- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02345369
Śruby dociskowe zablokowane i odblokowane w zespoleniu śródszpikowym złamań międzykrętarzowych
Czy blokowanie statyczne wkrętów ustalających w zespoleniu śródszpikowym złamań międzykrętarzowych zapobiega skracaniu się złamań międzykrętarzowych biodra?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródszpikowe śruby biodrowe można wprowadzać z blokadą śruby ustalającej lub bez niej, przy czym śruba ustalająca minimalizuje skracanie szyjki kości udowej poprzez sztywne ustawienie śruby z łbem wprowadzanym do głowy kości udowej. Sztywne blokowanie wkrętu do drewna może również ograniczać zdolność fragmentów złamania do stopniowego ściskania się ze sobą przy obciążeniu, co potencjalnie może spowolnić gojenie w miejscu złamania. Alternatywnie, większe osiadanie w miejscu złamania może pozwolić na bardziej niezawodne gojenie, jednocześnie umożliwiając większe skrócenie szyjki kości udowej w miejscu złamania. Skrócenie złamania szyjki kości udowej może skutkować zaburzeniami chodu i słabą funkcją stawu biodrowego, a opóźnienie gojenia może przyczynić się do uszkodzenia sprzętu i konieczności przeprowadzenia operacji rewizyjnej. Korzyści z umieszczenia wkrętu ustalającego w zespoleniu śródszpikowym wkrętem biodrowym nie zostały jednoznacznie ustalone w piśmiennictwie. Do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania dotyczącego tego zagadnienia, a decyzja o zablokowaniu lub niezablokowaniu śruby jest podejmowana indywidualnie przez chirurga. Niniejsze badanie pomoże wyjaśnić ten punkt decyzyjny w leczeniu złamań międzykrętarzowych szyjki kości udowej za pomocą gwoździa śródszpikowego Intertan (Smith i Nephew, Memphis, Tn). Doprowadzi to do lepszych wyników pacjentów i pomoże wyjaśnić standard opieki w przypadku tych bardzo powszechnych schematów złamań.
Pacjenci, którzy doznali złamania międzykrętarzowego szyjki kości udowej (klasyfikacja OTA A2 i A3) zostaną losowo przydzieleni do grupy, która przejdzie zespolenie za pomocą śródszpikowej śruby biodrowej z blokadą śruby dociskowej lub bez niej. Pacjenci ci zostaną zaślepieni w grupie badanej i będą leczeni zgodnie ze standardem opieki po zespoleniu złamania szyjki kości udowej za pomocą zdjęć rentgenowskich bezpośrednio po operacji, po 1-2 tygodniach, 6 tygodniach, a następnie 3 i 6 miesięcy po operacji. Zgodnie ze standardową opieką dodatkowe zdjęcia rentgenowskie byłyby wskazane do czasu zrośnięcia złamania, jeśli występuje opóźnione gojenie. Skrócenie szyjki kości udowej będzie mierzone radiograficznie z przesunięciem szyjki kości udowej, a kąt trzonu szyjki kości udowej będzie mierzony radiograficznie na podstawie standardowych komputerowych pomiarów z obrazów rentgenowskich. Oprogramowanie TraumaCad (Voyanthealth, Westchester, Il) zostanie wykorzystane do uzyskania znormalizowanych pomiarów. Zaślepiony badacz podrzędny przejrzy zdjęcia rentgenowskie uczestników i dokona pomiarów wymaganych do określenia wyników badania. Czas do zrostu radiograficznego i wszelkie przypadki awarii sprzętu, braku zrostu i nieprawidłowego zrostu zostaną odnotowane. Dane demograficzne, w tym wiek, płeć, historia palenia tytoniu i choroby współistniejące, zostaną zebrane na podstawie przeglądu wykresów. Subiektywne oceny końcowe (zmodyfikowana ocena stawu biodrowego Harrisa) zostaną zebrane po 3 i 6 miesiącach od operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie osoby w wieku 18 lat lub starsze, które są:
- umysłowo kompetentny do wyrażenia zgody i wypełnienia kwestionariuszy uzupełniających
- leczony z powodu złamania międzykrętarzowego szyjki kości udowej,
- sklasyfikowane jako Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA) 31-A2 lub A3
- planuje leczenie za pomocą śródszpikowej śruby biodrowej
Kryteria wyłączenia:
- infekcja w zajętym stawie lub otaczających tkankach miękkich,
- złamań patologicznych w wyniku przerzutów lub pierwotnych guzów kości, postępujących lub wyniszczających schorzeń neurologicznych skutkujących znacznymi zaburzeniami ruchu lub chodu, wrodzonych lub dziedzicznych zaburzeń kości (z wyłączeniem osteoporozy i osteopenii),
- ciężka demencja,
- pacjenci niemobilni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zablokowana śruba ustalająca
W tym ramieniu osoby, które doznały złamania międzykrętarzowego szyjki kości udowej (klasyfikacja OTA A2 i A3) zostaną poddane zespoleniu śrubą śródszpikową stawu biodrowego z blokadą śruby dociskowej.
|
Zespolenie złamania szyjki kości udowej śrubą biodrową śródszpikową z blokadą śruby ustalającej
|
|
Aktywny komparator: Odblokowana śruba ustalająca
W tym ramieniu pacjenci, którzy doznali złamania międzykrętarzowego szyjki kości udowej (klasyfikacja OTA A2 i A3) zostaną poddani zespoleniu za pomocą śródszpikowej śruby biodrowej bez blokowania śruby dociskowej.
|
Zespolenie złamania szyjki kości udowej za pomocą śruby śródszpikowej stawu biodrowego bez blokowania śruby ustalającej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócenie szyjki kości udowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skrócenie szyjki kości udowej będzie mierzone radiograficznie z przesunięciem szyjki kości udowej, a kąt trzonu szyjki kości udowej będzie mierzony radiograficznie na podstawie standardowych pomiarów komputerowych opartych na obrazach PAC.
Oprogramowanie TraumaCad (Voyanthealth, Westchester, Il) zostanie wykorzystane do uzyskania znormalizowanych pomiarów.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na Unię Radiograficzną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas do zrostu radiograficznego i wszelkie przypadki awarii sprzętu, braku zrostu i nieprawidłowego zrostu zostaną odnotowane
|
6 miesięcy
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Subiektywne oceny końcowe (zmodyfikowana ocena stawu biodrowego Harrisa) zostaną zebrane po 3 i 6 miesiącach od operacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: jocelyn wittstein, MD, Bassett Healthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1095
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .