Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śruby dociskowe zablokowane i odblokowane w zespoleniu śródszpikowym złamań międzykrętarzowych

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Jennifer Victory, RN, CCRC, Bassett Healthcare

Czy blokowanie statyczne wkrętów ustalających w zespoleniu śródszpikowym złamań międzykrętarzowych zapobiega skracaniu się złamań międzykrętarzowych biodra?

Celem tego badania jest przyjrzenie się efektowi blokowania lub niezablokowywania śruby dociskowej podczas umieszczania pręta i śrub w kości udowej i biodrowej w celu zespolenia złamań szyjki kości udowej. Śruba dociskowa to dodatkowa śruba w aparacie, która nie pozwoli śrubie, która wchodzi w kulę stawu biodrowego w ogóle ślizgać się w stosunku do pręta w kości udowej, przez który przechodzi. Nie wiadomo, czy lepiej zablokować śrubę dociskową (nie dopuścić do przesuwania się śruby biodrowej), czy pozostawić ją odblokowaną (umożliwić przesuwanie się śruby biodrowej). Uczestnikami tego badania są pacjenci ze złamaniami międzykrętarzowymi szyjki kości udowej, którzy otrzymują standardowe leczenie tego urazu (ustawienie złamania w prawidłowej pozycji i wprowadzenie pręta w kość udową ze śrubą przechodzącą przez pręt do kuli kuli i panewki kości udowej). biodro). Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1. Śruba ustalająca jest odblokowana lub 2. Śruba ustalająca jest zablokowana. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną i standardowe prześwietlenia pooperacyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Śródszpikowe śruby biodrowe można wprowadzać z blokadą śruby ustalającej lub bez niej, przy czym śruba ustalająca minimalizuje skracanie szyjki kości udowej poprzez sztywne ustawienie śruby z łbem wprowadzanym do głowy kości udowej. Sztywne blokowanie wkrętu do drewna może również ograniczać zdolność fragmentów złamania do stopniowego ściskania się ze sobą przy obciążeniu, co potencjalnie może spowolnić gojenie w miejscu złamania. Alternatywnie, większe osiadanie w miejscu złamania może pozwolić na bardziej niezawodne gojenie, jednocześnie umożliwiając większe skrócenie szyjki kości udowej w miejscu złamania. Skrócenie złamania szyjki kości udowej może skutkować zaburzeniami chodu i słabą funkcją stawu biodrowego, a opóźnienie gojenia może przyczynić się do uszkodzenia sprzętu i konieczności przeprowadzenia operacji rewizyjnej. Korzyści z umieszczenia wkrętu ustalającego w zespoleniu śródszpikowym wkrętem biodrowym nie zostały jednoznacznie ustalone w piśmiennictwie. Do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania dotyczącego tego zagadnienia, a decyzja o zablokowaniu lub niezablokowaniu śruby jest podejmowana indywidualnie przez chirurga. Niniejsze badanie pomoże wyjaśnić ten punkt decyzyjny w leczeniu złamań międzykrętarzowych szyjki kości udowej za pomocą gwoździa śródszpikowego Intertan (Smith i Nephew, Memphis, Tn). Doprowadzi to do lepszych wyników pacjentów i pomoże wyjaśnić standard opieki w przypadku tych bardzo powszechnych schematów złamań.

Pacjenci, którzy doznali złamania międzykrętarzowego szyjki kości udowej (klasyfikacja OTA A2 i A3) zostaną losowo przydzieleni do grupy, która przejdzie zespolenie za pomocą śródszpikowej śruby biodrowej z blokadą śruby dociskowej lub bez niej. Pacjenci ci zostaną zaślepieni w grupie badanej i będą leczeni zgodnie ze standardem opieki po zespoleniu złamania szyjki kości udowej za pomocą zdjęć rentgenowskich bezpośrednio po operacji, po 1-2 tygodniach, 6 tygodniach, a następnie 3 i 6 miesięcy po operacji. Zgodnie ze standardową opieką dodatkowe zdjęcia rentgenowskie byłyby wskazane do czasu zrośnięcia złamania, jeśli występuje opóźnione gojenie. Skrócenie szyjki kości udowej będzie mierzone radiograficznie z przesunięciem szyjki kości udowej, a kąt trzonu szyjki kości udowej będzie mierzony radiograficznie na podstawie standardowych komputerowych pomiarów z obrazów rentgenowskich. Oprogramowanie TraumaCad (Voyanthealth, Westchester, Il) zostanie wykorzystane do uzyskania znormalizowanych pomiarów. Zaślepiony badacz podrzędny przejrzy zdjęcia rentgenowskie uczestników i dokona pomiarów wymaganych do określenia wyników badania. Czas do zrostu radiograficznego i wszelkie przypadki awarii sprzętu, braku zrostu i nieprawidłowego zrostu zostaną odnotowane. Dane demograficzne, w tym wiek, płeć, historia palenia tytoniu i choroby współistniejące, zostaną zebrane na podstawie przeglądu wykresów. Subiektywne oceny końcowe (zmodyfikowana ocena stawu biodrowego Harrisa) zostaną zebrane po 3 i 6 miesiącach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie osoby w wieku 18 lat lub starsze, które są:

  • umysłowo kompetentny do wyrażenia zgody i wypełnienia kwestionariuszy uzupełniających
  • leczony z powodu złamania międzykrętarzowego szyjki kości udowej,
  • sklasyfikowane jako Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA) 31-A2 lub A3
  • planuje leczenie za pomocą śródszpikowej śruby biodrowej

Kryteria wyłączenia:

  • infekcja w zajętym stawie lub otaczających tkankach miękkich,
  • złamań patologicznych w wyniku przerzutów lub pierwotnych guzów kości, postępujących lub wyniszczających schorzeń neurologicznych skutkujących znacznymi zaburzeniami ruchu lub chodu, wrodzonych lub dziedzicznych zaburzeń kości (z wyłączeniem osteoporozy i osteopenii),
  • ciężka demencja,
  • pacjenci niemobilni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zablokowana śruba ustalająca
W tym ramieniu osoby, które doznały złamania międzykrętarzowego szyjki kości udowej (klasyfikacja OTA A2 i A3) zostaną poddane zespoleniu śrubą śródszpikową stawu biodrowego z blokadą śruby dociskowej.
Zespolenie złamania szyjki kości udowej śrubą biodrową śródszpikową z blokadą śruby ustalającej
Aktywny komparator: Odblokowana śruba ustalająca
W tym ramieniu pacjenci, którzy doznali złamania międzykrętarzowego szyjki kości udowej (klasyfikacja OTA A2 i A3) zostaną poddani zespoleniu za pomocą śródszpikowej śruby biodrowej bez blokowania śruby dociskowej.
Zespolenie złamania szyjki kości udowej za pomocą śruby śródszpikowej stawu biodrowego bez blokowania śruby ustalającej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócenie szyjki kości udowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skrócenie szyjki kości udowej będzie mierzone radiograficznie z przesunięciem szyjki kości udowej, a kąt trzonu szyjki kości udowej będzie mierzony radiograficznie na podstawie standardowych pomiarów komputerowych opartych na obrazach PAC. Oprogramowanie TraumaCad (Voyanthealth, Westchester, Il) zostanie wykorzystane do uzyskania znormalizowanych pomiarów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na Unię Radiograficzną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do zrostu radiograficznego i wszelkie przypadki awarii sprzętu, braku zrostu i nieprawidłowego zrostu zostaną odnotowane
6 miesięcy
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Subiektywne oceny końcowe (zmodyfikowana ocena stawu biodrowego Harrisa) zostaną zebrane po 3 i 6 miesiącach od operacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: jocelyn wittstein, MD, Bassett Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1095

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj