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Parafusos de Fixação Bloqueados Versus Desbloqueados na Fixação Intramedular de Fraturas Intertrocantéricas

9 de julho de 2018 atualizado por: Jennifer Victory, RN, CCRC, Bassett Healthcare

O Bloqueio Estático de Parafusos de Fixação na Fixação Intramedular de Fraturas Intertrocantéricas Previne o Encurtamento de Fraturas Intertrocantéricas de Quadril?

O objetivo deste estudo é observar o efeito de bloquear ou não um parafuso de fixação ao colocar um dispositivo de haste e parafusos no osso da coxa e no quadril para corrigir fraturas do quadril. O parafuso de ajuste é um parafuso extra no dispositivo que não permitirá que o parafuso que entra na bola da articulação esférica no quadril deslize em relação à haste no osso da coxa, por onde ele passa. Não se sabe se é melhor travar o parafuso de fixação (não permitir o deslizamento do parafuso de quadril) ou deixá-lo destravado (permitir o deslizamento do parafuso de quadril). Os participantes deste estudo são pacientes com fraturas intertrocantéricas de quadril recebendo tratamento padrão para essa lesão (alinhar a fratura em uma posição normal e inserir uma haste no osso da coxa com um parafuso que passa pela haste até a bola da bola e o soquete do o quadril). Os pacientes que consentirem em participar serão randomizados para um dos dois braços: 1. O parafuso de fixação é destravado ou 2. O parafuso de fixação é travado. Todos os participantes receberão cuidados pós-operatórios padrão e radiografias pós-operatórias padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os parafusos intramedulares do quadril podem ser inseridos com e sem travamento do parafuso de fixação, com a finalidade do parafuso de fixação minimizar o encurtamento do colo femoral ao posicionar rigidamente o parafuso de cabeça que se insere na cabeça femoral. O travamento rígido do parafuso interfragmentário também pode limitar a capacidade dos fragmentos de fratura de se comprimirem uns contra os outros gradualmente com o suporte de peso e isso pode reduzir potencialmente a cicatrização no local da fratura. Alternativamente, um maior assentamento no local da fratura pode permitir uma cicatrização mais confiável, ao mesmo tempo em que permite um maior encurtamento do colo femoral no local da fratura. O encurtamento da fratura do colo do fêmur pode resultar em distúrbios da marcha e má função do quadril, enquanto o atraso na cicatrização pode contribuir para a falha do hardware e a necessidade de cirurgia de revisão. O benefício da colocação do parafuso de fixação na fixação intramedular do quadril não está claramente estabelecido na literatura. Até o momento, não houve nenhum estudo abordando essa questão, e a decisão de travar ou não o parafuso é baseada no critério individual do cirurgião. Este estudo ajudará a esclarecer este ponto de decisão no tratamento de fraturas intertrocantéricas de quadril com a haste intramedular Intertan (Smith and Nephew, Memphis, Tn). Isso levará a melhores resultados para os pacientes e ajudará a esclarecer o padrão de atendimento nesses padrões de fratura muito comuns.

Indivíduos que sofreram fratura intertrocantérica de quadril (classificação OTA A2 e A3) serão randomizados para fixação com parafuso intramedular de quadril com e sem travamento do parafuso de fixação. Esses indivíduos serão cegos para o grupo de estudo e serão tratados de acordo com o padrão de atendimento após a fixação de uma fratura de quadril com raios-x imediatamente após a cirurgia, em 1-2 semanas, 6 semanas e, em seguida, 3 e 6 meses após a cirurgia. De acordo com o tratamento padrão, radiografias adicionais seriam indicadas até a união da fratura se houver cicatrização retardada. O encurtamento do colo femoral será medido radiograficamente com deslocamento do colo femoral e o ângulo do eixo do colo femoral será medido radiograficamente com base em medições computadorizadas padronizadas das imagens de raio-x. O software TraumaCad (Voyanthealth, Westchester, Il) será utilizado para obter medições padronizadas. Um subinvestigador cego revisará as radiografias dos participantes e fará as medições necessárias para determinar os resultados do estudo. O tempo para união radiográfica e qualquer ocorrência de falha de hardware, não união e união viciosa serão anotados. Dados demográficos, incluindo idade, sexo, histórico de tabagismo e comorbidades médicas, serão coletados com base na revisão de prontuários. Pontuações de resultados subjetivos (escore de quadril modificado de Harris) serão coletadas 3 e 6 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos com 18 anos ou mais que são:

  • mentalmente competente para dar consentimento e preencher os questionários de acompanhamento
  • sendo tratado para uma fratura de quadril intertrocantérica,
  • classificado como Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Associação de Trauma Ortopédico (AO/OTA) 31-A2 ou A3
  • planeja ser tratado com um parafuso intramedular de quadril

Critério de exclusão:

  • infecção na articulação envolvida ou nos tecidos moles circundantes,
  • fraturas patológicas como resultado de tumores ósseos metastáticos ou primários, condições neurológicas progressivas ou debilitantes que resultam em distúrbios significativos do movimento ou da marcha, distúrbios ósseos congênitos ou distúrbios ósseos hereditários (excluindo osteoporose e osteopenia),
  • demência grave,
  • pacientes não ambulatoriais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Parafuso de ajuste travado
Nesse braço, indivíduos que sofreram fratura intertrocantérica de quadril (classificação OTA A2 e A3) serão submetidos à fixação com parafuso intramedular de quadril com bloqueio do parafuso de fixação.
Fixação de fratura de quadril com parafuso intramedular de quadril com travamento do parafuso de fixação
Comparador Ativo: Parafuso de ajuste desbloqueado
Neste braço, os indivíduos que sofreram uma fratura intertrocantérica do quadril (classificação OTA A2 e A3) serão submetidos à fixação com um parafuso intramedular do quadril sem travamento do parafuso de fixação.
Fixação de fratura de quadril com parafuso intramedular de quadril sem travamento do parafuso de fixação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Encurtamento do Colo Femoral
Prazo: 6 meses
O encurtamento do colo femoral será medido radiograficamente com deslocamento do colo femoral e o ângulo do eixo do colo femoral a ser medido radiograficamente com base em medições computadorizadas padronizadas baseadas em imagens de PACs. O software TraumaCad (Voyanthealth, Westchester, Il) será utilizado para obter medições padronizadas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para união radiográfica
Prazo: 6 meses
O tempo para união radiográfica e qualquer ocorrência de falha de hardware, não união e união viciosa serão anotados
6 meses
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 6 meses
Pontuações de resultados subjetivos (escore de quadril modificado de Harris) serão coletadas 3 e 6 meses após a cirurgia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: jocelyn wittstein, MD, Bassett Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1095

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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