- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02345369
Parafusos de Fixação Bloqueados Versus Desbloqueados na Fixação Intramedular de Fraturas Intertrocantéricas
O Bloqueio Estático de Parafusos de Fixação na Fixação Intramedular de Fraturas Intertrocantéricas Previne o Encurtamento de Fraturas Intertrocantéricas de Quadril?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os parafusos intramedulares do quadril podem ser inseridos com e sem travamento do parafuso de fixação, com a finalidade do parafuso de fixação minimizar o encurtamento do colo femoral ao posicionar rigidamente o parafuso de cabeça que se insere na cabeça femoral. O travamento rígido do parafuso interfragmentário também pode limitar a capacidade dos fragmentos de fratura de se comprimirem uns contra os outros gradualmente com o suporte de peso e isso pode reduzir potencialmente a cicatrização no local da fratura. Alternativamente, um maior assentamento no local da fratura pode permitir uma cicatrização mais confiável, ao mesmo tempo em que permite um maior encurtamento do colo femoral no local da fratura. O encurtamento da fratura do colo do fêmur pode resultar em distúrbios da marcha e má função do quadril, enquanto o atraso na cicatrização pode contribuir para a falha do hardware e a necessidade de cirurgia de revisão. O benefício da colocação do parafuso de fixação na fixação intramedular do quadril não está claramente estabelecido na literatura. Até o momento, não houve nenhum estudo abordando essa questão, e a decisão de travar ou não o parafuso é baseada no critério individual do cirurgião. Este estudo ajudará a esclarecer este ponto de decisão no tratamento de fraturas intertrocantéricas de quadril com a haste intramedular Intertan (Smith and Nephew, Memphis, Tn). Isso levará a melhores resultados para os pacientes e ajudará a esclarecer o padrão de atendimento nesses padrões de fratura muito comuns.
Indivíduos que sofreram fratura intertrocantérica de quadril (classificação OTA A2 e A3) serão randomizados para fixação com parafuso intramedular de quadril com e sem travamento do parafuso de fixação. Esses indivíduos serão cegos para o grupo de estudo e serão tratados de acordo com o padrão de atendimento após a fixação de uma fratura de quadril com raios-x imediatamente após a cirurgia, em 1-2 semanas, 6 semanas e, em seguida, 3 e 6 meses após a cirurgia. De acordo com o tratamento padrão, radiografias adicionais seriam indicadas até a união da fratura se houver cicatrização retardada. O encurtamento do colo femoral será medido radiograficamente com deslocamento do colo femoral e o ângulo do eixo do colo femoral será medido radiograficamente com base em medições computadorizadas padronizadas das imagens de raio-x. O software TraumaCad (Voyanthealth, Westchester, Il) será utilizado para obter medições padronizadas. Um subinvestigador cego revisará as radiografias dos participantes e fará as medições necessárias para determinar os resultados do estudo. O tempo para união radiográfica e qualquer ocorrência de falha de hardware, não união e união viciosa serão anotados. Dados demográficos, incluindo idade, sexo, histórico de tabagismo e comorbidades médicas, serão coletados com base na revisão de prontuários. Pontuações de resultados subjetivos (escore de quadril modificado de Harris) serão coletadas 3 e 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Healthcare Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos com 18 anos ou mais que são:
- mentalmente competente para dar consentimento e preencher os questionários de acompanhamento
- sendo tratado para uma fratura de quadril intertrocantérica,
- classificado como Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Associação de Trauma Ortopédico (AO/OTA) 31-A2 ou A3
- planeja ser tratado com um parafuso intramedular de quadril
Critério de exclusão:
- infecção na articulação envolvida ou nos tecidos moles circundantes,
- fraturas patológicas como resultado de tumores ósseos metastáticos ou primários, condições neurológicas progressivas ou debilitantes que resultam em distúrbios significativos do movimento ou da marcha, distúrbios ósseos congênitos ou distúrbios ósseos hereditários (excluindo osteoporose e osteopenia),
- demência grave,
- pacientes não ambulatoriais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Parafuso de ajuste travado
Nesse braço, indivíduos que sofreram fratura intertrocantérica de quadril (classificação OTA A2 e A3) serão submetidos à fixação com parafuso intramedular de quadril com bloqueio do parafuso de fixação.
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Fixação de fratura de quadril com parafuso intramedular de quadril com travamento do parafuso de fixação
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Comparador Ativo: Parafuso de ajuste desbloqueado
Neste braço, os indivíduos que sofreram uma fratura intertrocantérica do quadril (classificação OTA A2 e A3) serão submetidos à fixação com um parafuso intramedular do quadril sem travamento do parafuso de fixação.
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Fixação de fratura de quadril com parafuso intramedular de quadril sem travamento do parafuso de fixação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Encurtamento do Colo Femoral
Prazo: 6 meses
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O encurtamento do colo femoral será medido radiograficamente com deslocamento do colo femoral e o ângulo do eixo do colo femoral a ser medido radiograficamente com base em medições computadorizadas padronizadas baseadas em imagens de PACs.
O software TraumaCad (Voyanthealth, Westchester, Il) será utilizado para obter medições padronizadas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para união radiográfica
Prazo: 6 meses
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O tempo para união radiográfica e qualquer ocorrência de falha de hardware, não união e união viciosa serão anotados
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6 meses
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 6 meses
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Pontuações de resultados subjetivos (escore de quadril modificado de Harris) serão coletadas 3 e 6 meses após a cirurgia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jocelyn wittstein, MD, Bassett Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1095
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