- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02345369
Zajištěno versus odjištěno stavěcí šrouby v intramedulární fixaci intertrochanterických zlomenin
Zabraňuje statické zajištění stavěcích šroubů při intramedulární fixaci intertrochanterických zlomenin zkrácení intertrochanterických zlomenin kyčle?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intramedulární kyčelní šrouby lze zavádět s aretací stavěcího šroubu i bez něj, přičemž účelem stavěcího šroubu je minimalizovat zkrácení krčku femuru pevným umístěním šroubu s hlavou, který se zavádí do hlavice femuru. Pevné zajištění pozdržovacího šroubu může také omezit schopnost úlomků zlomeniny postupně se vzájemně stlačovat pomocí zatížení, což by potenciálně mohlo snížit hojení v místě zlomeniny. Alternativně může větší usazení v místě zlomeniny umožnit spolehlivější hojení a zároveň umožnit větší zkrácení krčku femuru v místě zlomeniny. Zkrácení zlomeniny krčku stehenní kosti může mít za následek poruchy chůze a špatnou funkci kyčle, zatímco zpoždění v hojení může přispět k selhání hardwaru a potřebě revizní operace. Přínos umístění stavěcího šroubu do nitrodřeňové fixace kyčelním šroubem nebyl v literatuře jasně stanoven. K dnešnímu dni neexistuje žádná studie zabývající se touto otázkou a rozhodnutí zamknout nebo nezamknout šroub je založeno na individuálním uvážení chirurga. Tato studie pomůže objasnit tento rozhodovací bod při léčbě intertrochanterických zlomenin kyčle intramedulárním hřebem Intertan (Smith and Nephew, Memphis, Tn). To povede k lepším výsledkům pacientů a pomůže objasnit standard péče u těchto velmi častých vzorců zlomenin.
Jedinci, kteří utrpěli intertrochanterickou zlomeninu kyčle (OTA klasifikace A2 a A3), budou randomizováni, aby podstoupili fixaci nitrodřeňovým kyčelním šroubem s a bez uzamčení nastavovacího šroubu. Tito jedinci budou zaslepeni vůči studijní skupině a budou léčeni jako standardní péče po fixaci zlomeniny kyčle rentgenovými snímky bezprostředně po operaci, 1-2 týdny, 6 týdnů a poté 3 a 6 měsíců po operaci. Podle standardní péče by byly indikovány další rentgenové snímky až do sjednocení zlomeniny, pokud by došlo k opožděnému hojení. Zkrácení krčku femuru bude měřeno rentgenově s ofsetem krčku femuru a úhel diafýzy krčku femuru, který bude měřen rentgenově na základě standardizovaných počítačových měření z rentgenových snímků. K získání standardizovaných měření bude použit software TraumaCad (Voyanthealth, Westchester, IL). Zaslepený subinvestigator zkontroluje rentgenové snímky účastníků a provede měření potřebná k určení výsledků studie. Čas do radiografického spojení a jakýkoli výskyt selhání hardwaru, nesjednocení a špatného spojení bude zaznamenán. Demografické údaje včetně věku, pohlaví, historie kouření a zdravotních komorbidit budou shromažďovány na základě přehledu grafů. Subjektivní výsledné skóre (upravené Harrisovo skóre kyčle) bude sbíráno 3 a 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny subjekty starší 18 let, které jsou:
- mentálně způsobilý dát souhlas a vyplnit následné dotazníky
- léčen pro intertrochanterickou zlomeninu kyčle,
- klasifikováno jako Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopedic Trauma Association (AO/OTA) 31-A2 nebo A3
- plánovat léčbu intramedulárním kyčelním šroubem
Kritéria vyloučení:
- infekce v postiženém kloubu nebo okolních měkkých tkáních,
- patologické zlomeniny v důsledku metastatických nebo primárních kostních nádorů, progresivní nebo oslabující neurologické stavy vedoucí k významným poruchám pohybu nebo chůze, vrozené poruchy kostí nebo dědičné poruchy kostí (s výjimkou osteoporózy a osteopenie),
- těžká demence,
- nechodící pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zajištěný stavěcí šroub
V tomto rameni budou pacienti, kteří utrpěli intertrochanterickou zlomeninu kyčle (OTA klasifikace A2 a A3), podstoupí fixaci nitrodřeňovým kyčelním šroubem se zajištěním stavěcího šroubu.
|
Fixace zlomeniny kyčle intramedulárním kyčelním šroubem s aretací stavěcího šroubu
|
|
Aktivní komparátor: Odjištěný stavěcí šroub
V tomto rameni budou jedinci, kteří utrpěli intertrochanterickou zlomeninu kyčle (OTA klasifikace A2 a A3), podrobeni fixaci nitrodřeňovým kyčelním šroubem bez zajištění stavěcího šroubu.
|
Fixace zlomeniny kyčle intramedulárním kyčelním šroubem bez zajištění stavěcího šroubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkrácení krčku stehenní kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkrácení krčku femuru bude měřeno rentgenově s ofsetem krčku femuru a úhel diafýzy krčku femuru, který bude měřen rentgenově na základě standardizovaných počítačových měření na základě snímků PAC.
K získání standardizovaných měření bude použit software TraumaCad (Voyanthealth, Westchester, IL).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na radiografické spojení
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas do radiografického spojení a jakýkoli výskyt selhání hardwaru, nesjednocení a špatného spojení bude zaznamenán
|
6 měsíců
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjektivní výsledné skóre (upravené Harrisovo skóre kyčle) bude sbíráno 3 a 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jocelyn wittstein, MD, Bassett Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1095
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .