Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zajištěno versus odjištěno stavěcí šrouby v intramedulární fixaci intertrochanterických zlomenin

9. července 2018 aktualizováno: Jennifer Victory, RN, CCRC, Bassett Healthcare

Zabraňuje statické zajištění stavěcích šroubů při intramedulární fixaci intertrochanterických zlomenin zkrácení intertrochanterických zlomenin kyčle?

Účelem této studie je podívat se na účinek uzamčení nebo nezajištění stavěcího šroubu při umístění zařízení tyče a šroubů do stehenní kosti a kyčle pro fixaci zlomenin kyčle. Stavěcí šroub je dodatečný šroub v zařízení, který nedovolí šroubu, který jde do koule kulového kloubu v kyčli, vůbec klouzat vzhledem k tyči ve stehenní kosti, kterou prochází. Není známo, zda je lepší stavěcí šroub zablokovat (neumožnit posunutí kyčelního šroubu) nebo jej nechat odjištěný (umožnit posunutí kyčelního šroubu). Účastníky této studie jsou pacienti s intertrochanterickými zlomeninami kyčle, kterým je při tomto poranění poskytnuta standardní péče (vyrovnání zlomeniny v normální poloze a zavedení tyče do stehenní kosti se šroubem, který prochází tyčí do koule koule a jamky kyčle). Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni do jedné ze dvou ramen: 1. Stavěcí šroub je odblokován nebo 2. Stavěcí šroub je zajištěn. Všichni účastníci obdrží standardní pooperační péči a standardní pooperační rentgeny.

Přehled studie

Detailní popis

Intramedulární kyčelní šrouby lze zavádět s aretací stavěcího šroubu i bez něj, přičemž účelem stavěcího šroubu je minimalizovat zkrácení krčku femuru pevným umístěním šroubu s hlavou, který se zavádí do hlavice femuru. Pevné zajištění pozdržovacího šroubu může také omezit schopnost úlomků zlomeniny postupně se vzájemně stlačovat pomocí zatížení, což by potenciálně mohlo snížit hojení v místě zlomeniny. Alternativně může větší usazení v místě zlomeniny umožnit spolehlivější hojení a zároveň umožnit větší zkrácení krčku femuru v místě zlomeniny. Zkrácení zlomeniny krčku stehenní kosti může mít za následek poruchy chůze a špatnou funkci kyčle, zatímco zpoždění v hojení může přispět k selhání hardwaru a potřebě revizní operace. Přínos umístění stavěcího šroubu do nitrodřeňové fixace kyčelním šroubem nebyl v literatuře jasně stanoven. K dnešnímu dni neexistuje žádná studie zabývající se touto otázkou a rozhodnutí zamknout nebo nezamknout šroub je založeno na individuálním uvážení chirurga. Tato studie pomůže objasnit tento rozhodovací bod při léčbě intertrochanterických zlomenin kyčle intramedulárním hřebem Intertan (Smith and Nephew, Memphis, Tn). To povede k lepším výsledkům pacientů a pomůže objasnit standard péče u těchto velmi častých vzorců zlomenin.

Jedinci, kteří utrpěli intertrochanterickou zlomeninu kyčle (OTA klasifikace A2 a A3), budou randomizováni, aby podstoupili fixaci nitrodřeňovým kyčelním šroubem s a bez uzamčení nastavovacího šroubu. Tito jedinci budou zaslepeni vůči studijní skupině a budou léčeni jako standardní péče po fixaci zlomeniny kyčle rentgenovými snímky bezprostředně po operaci, 1-2 týdny, 6 týdnů a poté 3 a 6 měsíců po operaci. Podle standardní péče by byly indikovány další rentgenové snímky až do sjednocení zlomeniny, pokud by došlo k opožděnému hojení. Zkrácení krčku femuru bude měřeno rentgenově s ofsetem krčku femuru a úhel diafýzy krčku femuru, který bude měřen rentgenově na základě standardizovaných počítačových měření z rentgenových snímků. K získání standardizovaných měření bude použit software TraumaCad (Voyanthealth, Westchester, IL). Zaslepený subinvestigator zkontroluje rentgenové snímky účastníků a provede měření potřebná k určení výsledků studie. Čas do radiografického spojení a jakýkoli výskyt selhání hardwaru, nesjednocení a špatného spojení bude zaznamenán. Demografické údaje včetně věku, pohlaví, historie kouření a zdravotních komorbidit budou shromažďovány na základě přehledu grafů. Subjektivní výsledné skóre (upravené Harrisovo skóre kyčle) bude sbíráno 3 a 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty starší 18 let, které jsou:

  • mentálně způsobilý dát souhlas a vyplnit následné dotazníky
  • léčen pro intertrochanterickou zlomeninu kyčle,
  • klasifikováno jako Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopedic Trauma Association (AO/OTA) 31-A2 nebo A3
  • plánovat léčbu intramedulárním kyčelním šroubem

Kritéria vyloučení:

  • infekce v postiženém kloubu nebo okolních měkkých tkáních,
  • patologické zlomeniny v důsledku metastatických nebo primárních kostních nádorů, progresivní nebo oslabující neurologické stavy vedoucí k významným poruchám pohybu nebo chůze, vrozené poruchy kostí nebo dědičné poruchy kostí (s výjimkou osteoporózy a osteopenie),
  • těžká demence,
  • nechodící pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zajištěný stavěcí šroub
V tomto rameni budou pacienti, kteří utrpěli intertrochanterickou zlomeninu kyčle (OTA klasifikace A2 a A3), podstoupí fixaci nitrodřeňovým kyčelním šroubem se zajištěním stavěcího šroubu.
Fixace zlomeniny kyčle intramedulárním kyčelním šroubem s aretací stavěcího šroubu
Aktivní komparátor: Odjištěný stavěcí šroub
V tomto rameni budou jedinci, kteří utrpěli intertrochanterickou zlomeninu kyčle (OTA klasifikace A2 a A3), podrobeni fixaci nitrodřeňovým kyčelním šroubem bez zajištění stavěcího šroubu.
Fixace zlomeniny kyčle intramedulárním kyčelním šroubem bez zajištění stavěcího šroubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácení krčku stehenní kosti
Časové okno: 6 měsíců
Zkrácení krčku femuru bude měřeno rentgenově s ofsetem krčku femuru a úhel diafýzy krčku femuru, který bude měřen rentgenově na základě standardizovaných počítačových měření na základě snímků PAC. K získání standardizovaných měření bude použit software TraumaCad (Voyanthealth, Westchester, IL).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na radiografické spojení
Časové okno: 6 měsíců
Čas do radiografického spojení a jakýkoli výskyt selhání hardwaru, nesjednocení a špatného spojení bude zaznamenán
6 měsíců
Harris Hip skóre
Časové okno: 6 měsíců
Subjektivní výsledné skóre (upravené Harrisovo skóre kyčle) bude sbíráno 3 a 6 měsíců po operaci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jocelyn wittstein, MD, Bassett Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit