- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02345369
Låste versus ulåste sætskruer i intramedullær fiksering af intertrochanteriske frakturer
Forhindrer statisk låsning af sætskruer i intramedullær fiksering af intertrokantære frakturer afkortning af intertrokantære hoftefrakturer?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intramedullære hofteskruer kan indsættes med og uden låsning af sætskruen, med det formål at sætteskruen minimerer afkortning af lårbenshalsen ved stiv placering af hovedskruen, der sættes ind i lårbenshovedet. Stiv låsning af lagskruen kan også begrænse frakturfragmenternes evne til at komprimere mod hinanden gradvist med vægtbærende, og dette kan potentielt reducere helingen på frakturstedet. Alternativt kan mere bundfældning på frakturstedet tillade mere pålidelig heling, samtidig med at det tillader mere afkortning af lårbenshalsen på frakturstedet. Afkortning af lårbenshalsfrakturen kan resultere i gangforstyrrelser og dårlig hoftefunktion, mens forsinkelse i helingen kan bidrage til hardwarefejl og behov for revisionsoperation. Fordelen ved at placere stilleskruen i intramedullær hofteskruefiksering er ikke klart fastslået i litteraturen. Til dato har der ikke været nogen undersøgelse, der behandler dette spørgsmål, og beslutningen om at låse eller ikke låse skruen er baseret på individuel kirurgs skøn. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afklare dette beslutningspunkt i behandlingen af intertrokantære hoftefrakturer med Intertan (Smith og Nephew, Memphis, Tn) intramedullære negl. Dette vil føre til bedre patientresultater og hjælpe med at tydeliggøre plejestandarden i disse meget almindelige frakturmønstre.
Forsøgspersoner, der har pådraget sig et intertrokantær hoftefraktur (OTA-klassifikation A2 og A3), vil blive randomiseret til at gennemgå fiksering med en intramedullær hofteskrue med og uden låsning af sætskruen. Disse forsøgspersoner vil blive blindet for undersøgelsesgruppen og vil blive behandlet som standard for pleje efter fiksering af en hoftefraktur med røntgenbilleder umiddelbart efter operationen, 1-2 uger, 6 uger og derefter 3 og 6 måneder efter operationen. Som pr. standardbehandling vil yderligere røntgenbilleder være indiceret indtil forening af frakturen, hvis der er forsinket heling. Lårhalsafkortning vil blive målt radiografisk med lårhalsforskydning, og lårhalsskaftvinklen måles radiografisk baseret på standardiserede computeriserede målinger fra røntgenbillederne. TraumaCad-software (Voyanthealth, Westchester, Il) vil blive brugt til at opnå standardiserede målinger. En blindet underforsker vil gennemgå deltagernes røntgenbilleder og foretage de nødvendige målinger for at bestemme undersøgelsens resultater. Tid til radiografisk forening og enhver forekomst af hardwarefejl, manglende forening og fejlforening vil blive noteret. Demografiske data inklusive alder, køn, rygehistorie og medicinske følgesygdomme vil blive indsamlet baseret på diagramgennemgang. Subjektive resultatscores (modificeret Harris hofte-score) vil blive indsamlet 3 og 6 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag 18 år eller ældre, som er:
- mentalt kompetent til at give samtykke og udfylde opfølgende spørgeskemaer
- behandles for et intertrokantært hoftebrud,
- klassificeret som Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA) 31-A2 eller A3
- planlægger at blive behandlet med en intramedullær hofteskrue
Ekskluderingskriterier:
- infektion i det involverede led eller omgivende blødt væv,
- patologiske frakturer som følge af metastatiske eller primære knogletumorer, progressive eller invaliderende neurologiske tilstande, der resulterer i betydelige bevægelses- eller gangforstyrrelser, medfødte knoglelidelser eller arvelige knoglelidelser (undtagen osteoporose og osteopeni),
- svær demens,
- ikke-nambulerende patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Låst sætskrue
I denne arm vil forsøgspersoner, der har pådraget sig et intertrokantær hoftefraktur (OTA-klassifikation A2 og A3), gennemgå fiksering med en intramedullær hofteskrue med låsning af sætskruen.
|
Fiksering af hoftebrud med intramedullær hofteskrue med låsning af sætskruen
|
|
Aktiv komparator: Ulåst sætskrue
I denne arm vil forsøgspersoner, der har pådraget sig et intertrokantær hoftefraktur (OTA-klassifikation A2 og A3), gennemgå fiksering med en intramedullær hofteskrue uden låsning af sætskruen.
|
Fiksering af hoftebrud med intramedullær hofteskrue uden låsning af sætskruen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lårhalsafkortning
Tidsramme: 6 måneder
|
Lårhalsafkortning vil blive målt radiografisk med lårhalsforskydning, og lårhalsskaftvinklen måles radiografisk baseret på standardiserede computeriserede målinger baseret på PACs billeder.
TraumaCad-software (Voyanthealth, Westchester, Il) vil blive brugt til at opnå standardiserede målinger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til radiografisk forening
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til radiografisk forening og enhver forekomst af hardwarefejl, manglende forening og fejlforening vil blive noteret
|
6 måneder
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Subjektive resultatscores (modificeret Harris hofte-score) vil blive indsamlet 3 og 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jocelyn wittstein, MD, Bassett Healthcare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1095
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .