Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Låste versus ulåste sætskruer i intramedullær fiksering af intertrochanteriske frakturer

9. juli 2018 opdateret af: Jennifer Victory, RN, CCRC, Bassett Healthcare

Forhindrer statisk låsning af sætskruer i intramedullær fiksering af intertrokantære frakturer afkortning af intertrokantære hoftefrakturer?

Formålet med denne undersøgelse er at se på effekten af ​​at låse eller ikke låse en sætskrue, når man placerer en stang og skruer i lårbenet og hoften for at fikse hoftebrud. Sætskruen er en ekstra skrue i apparatet, der ikke vil tillade, at skruen, der går ind i kugle- og fatningsleddet i hoften, overhovedet kan glide i forhold til stangen i lårbenet, som den går igennem. Det vides ikke, om det er bedre at låse stilleskruen (ikke tillade glidning af hofteskruen) eller lade den være ulåst (tillad glidning af hofteskruen). Deltagerne i denne undersøgelse er patienter med intertrokantære hoftebrud, der modtager standardbehandling for denne skade (opstilling af bruddet i en normal position og indføring af en stang i lårbenet med en skrue, der går gennem stangen ind i kuglen og fatningen på hoften). Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive randomiseret til en af ​​to arme: 1. Sætskruen er låst op eller 2. Sætskruen er låst. Deltagerne vil alle få standard postoperativ behandling og standard postoperativ røntgenbilleder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Intramedullære hofteskruer kan indsættes med og uden låsning af sætskruen, med det formål at sætteskruen minimerer afkortning af lårbenshalsen ved stiv placering af hovedskruen, der sættes ind i lårbenshovedet. Stiv låsning af lagskruen kan også begrænse frakturfragmenternes evne til at komprimere mod hinanden gradvist med vægtbærende, og dette kan potentielt reducere helingen på frakturstedet. Alternativt kan mere bundfældning på frakturstedet tillade mere pålidelig heling, samtidig med at det tillader mere afkortning af lårbenshalsen på frakturstedet. Afkortning af lårbenshalsfrakturen kan resultere i gangforstyrrelser og dårlig hoftefunktion, mens forsinkelse i helingen kan bidrage til hardwarefejl og behov for revisionsoperation. Fordelen ved at placere stilleskruen i intramedullær hofteskruefiksering er ikke klart fastslået i litteraturen. Til dato har der ikke været nogen undersøgelse, der behandler dette spørgsmål, og beslutningen om at låse eller ikke låse skruen er baseret på individuel kirurgs skøn. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afklare dette beslutningspunkt i behandlingen af ​​intertrokantære hoftefrakturer med Intertan (Smith og Nephew, Memphis, Tn) intramedullære negl. Dette vil føre til bedre patientresultater og hjælpe med at tydeliggøre plejestandarden i disse meget almindelige frakturmønstre.

Forsøgspersoner, der har pådraget sig et intertrokantær hoftefraktur (OTA-klassifikation A2 og A3), vil blive randomiseret til at gennemgå fiksering med en intramedullær hofteskrue med og uden låsning af sætskruen. Disse forsøgspersoner vil blive blindet for undersøgelsesgruppen og vil blive behandlet som standard for pleje efter fiksering af en hoftefraktur med røntgenbilleder umiddelbart efter operationen, 1-2 uger, 6 uger og derefter 3 og 6 måneder efter operationen. Som pr. standardbehandling vil yderligere røntgenbilleder være indiceret indtil forening af frakturen, hvis der er forsinket heling. Lårhalsafkortning vil blive målt radiografisk med lårhalsforskydning, og lårhalsskaftvinklen måles radiografisk baseret på standardiserede computeriserede målinger fra røntgenbillederne. TraumaCad-software (Voyanthealth, Westchester, Il) vil blive brugt til at opnå standardiserede målinger. En blindet underforsker vil gennemgå deltagernes røntgenbilleder og foretage de nødvendige målinger for at bestemme undersøgelsens resultater. Tid til radiografisk forening og enhver forekomst af hardwarefejl, manglende forening og fejlforening vil blive noteret. Demografiske data inklusive alder, køn, rygehistorie og medicinske følgesygdomme vil blive indsamlet baseret på diagramgennemgang. Subjektive resultatscores (modificeret Harris hofte-score) vil blive indsamlet 3 og 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag 18 år eller ældre, som er:

  • mentalt kompetent til at give samtykke og udfylde opfølgende spørgeskemaer
  • behandles for et intertrokantært hoftebrud,
  • klassificeret som Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA) 31-A2 eller A3
  • planlægger at blive behandlet med en intramedullær hofteskrue

Ekskluderingskriterier:

  • infektion i det involverede led eller omgivende blødt væv,
  • patologiske frakturer som følge af metastatiske eller primære knogletumorer, progressive eller invaliderende neurologiske tilstande, der resulterer i betydelige bevægelses- eller gangforstyrrelser, medfødte knoglelidelser eller arvelige knoglelidelser (undtagen osteoporose og osteopeni),
  • svær demens,
  • ikke-nambulerende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låst sætskrue
I denne arm vil forsøgspersoner, der har pådraget sig et intertrokantær hoftefraktur (OTA-klassifikation A2 og A3), gennemgå fiksering med en intramedullær hofteskrue med låsning af sætskruen.
Fiksering af hoftebrud med intramedullær hofteskrue med låsning af sætskruen
Aktiv komparator: Ulåst sætskrue
I denne arm vil forsøgspersoner, der har pådraget sig et intertrokantær hoftefraktur (OTA-klassifikation A2 og A3), gennemgå fiksering med en intramedullær hofteskrue uden låsning af sætskruen.
Fiksering af hoftebrud med intramedullær hofteskrue uden låsning af sætskruen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lårhalsafkortning
Tidsramme: 6 måneder
Lårhalsafkortning vil blive målt radiografisk med lårhalsforskydning, og lårhalsskaftvinklen måles radiografisk baseret på standardiserede computeriserede målinger baseret på PACs billeder. TraumaCad-software (Voyanthealth, Westchester, Il) vil blive brugt til at opnå standardiserede målinger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til radiografisk forening
Tidsramme: 6 måneder
Tid til radiografisk forening og enhver forekomst af hardwarefejl, manglende forening og fejlforening vil blive noteret
6 måneder
Harris Hip Score
Tidsramme: 6 måneder
Subjektive resultatscores (modificeret Harris hofte-score) vil blive indsamlet 3 og 6 måneder efter operationen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jocelyn wittstein, MD, Bassett Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1095

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner