Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Låste versus ulåste settskruer i intramedullær fiksering av intertrochanteriske frakturer

9. juli 2018 oppdatert av: Jennifer Victory, RN, CCRC, Bassett Healthcare

Forhindrer statisk låsing av settskruer ved intramedullær fiksering av intertrokantære frakturer forkorting av intertrokantære hoftefrakturer?

Hensikten med denne studien er å se på effekten av å låse eller ikke låse en settskrue ved plassering av en stang- og skruanordning i lårbenet og hoften for å fikse hoftebrudd. Settskruen er en ekstra skrue i apparatet som ikke vil tillate at skruen som går inn i kule- og skulleddet i hoften gli i det hele tatt i forhold til stangen i lårbeinet, som den går gjennom. Det er ikke kjent om det er bedre å låse settskruen (ikke tillate glidning av hofteskruen) eller la den være ulåst (tillate glidning av hofteskruen). Deltakere i denne studien er pasienter med intertrokantære hoftebrudd som mottar standard behandling for denne skaden (foring av bruddet i normal posisjon og innføring av en stang i lårbenet med en skrue som går gjennom stangen inn i kulekulen og socket av hoften). Pasienter som samtykker til å delta vil bli randomisert til en av to armer: 1. Settskruen er låst opp eller 2. Settskruen er låst. Deltakerne vil alle få standard postoperativ behandling og standard postoperativ røntgen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Intramedullære hofteskruer kan settes inn med og uten låsing av settskruen, med hensikten med settskruen for å minimere forkortning av lårhalsen ved stiv plassering av hodeskruen som settes inn i lårbenshodet. Stiv låsing av lagskruen kan også begrense bruddfragmentenes evne til å komprimeres mot hverandre gradvis med vektbæring, og dette kan potensielt redusere tilheling på bruddstedet. Alternativt kan mer sedimentering på bruddstedet tillate mer pålitelig tilheling samtidig som det tillater mer forkortning av lårhalsen på bruddstedet. Forkorting av lårhalsbruddet kan resultere i gangforstyrrelser og dårlig hoftefunksjon, mens forsinkelse i tilheling kan bidra til maskinvaresvikt og behov for revisjonskirurgi. Fordelen med å plassere settskruen i intramedullær hofteskruefiksering er ikke klart fastslått i litteraturen. Til dags dato har det ikke vært noen studie som tar for seg dette spørsmålet, og beslutningen om å låse eller ikke låse skruen er basert på individuell kirurgs skjønn. Denne studien vil bidra til å klargjøre dette beslutningspunktet i behandlingen av intertrokantære hoftefrakturer med Intertan (Smith og Nephew, Memphis, Tn) intramedullær negl. Dette vil føre til bedre pasientresultater, og bidra til å tydeliggjøre omsorgsstandarden i disse svært vanlige bruddmønstrene.

Pasienter som har pådratt seg et intertrokantær hoftebrudd (OTA-klassifisering A2 og A3) vil bli randomisert til å gjennomgå fiksering med en intramedullær hofteskrue med og uten låsing av settskruen. Disse forsøkspersonene vil bli blindet for studiegruppen og vil bli behandlet i henhold til standard behandling etter fiksering av et hoftebrudd med røntgenbilder umiddelbart etter operasjonen, 1-2 uker, 6 uker og deretter 3 og 6 måneder etter operasjonen. I henhold til standardbehandling vil ytterligere røntgenbilder være indikert inntil bruddet er sammenføyd hvis det er forsinket tilheling. Lårhalsforkorting vil bli målt radiografisk med lårhalsforskyvning og lårhalsskaftvinkel måles radiografisk basert på standardiserte datastyrte målinger fra røntgenbildene. TraumaCad-programvare (Voyanthealth, Westchester, Il) vil bli brukt for å oppnå standardiserte målinger. En blindet underetterforsker vil gjennomgå deltakernes røntgenbilder og foreta de nødvendige målingene for å bestemme studieresultatene. Tid til radiografisk forening og enhver forekomst av maskinvarefeil, ikke-sammenkobling og feilforening vil bli notert. Demografiske data inkludert alder, kjønn, røykehistorie og medisinske komorbiditeter vil bli samlet inn basert på kartgjennomgang. Subjektive resultatskårer (modifisert Harris hofte-score) vil bli samlet inn 3 og 6 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag 18 år eller eldre som er:

  • mentalt kompetent til å gi samtykke og fylle ut oppfølgingsspørreskjemaene
  • blir behandlet for et intertrokantært hoftebrudd,
  • klassifisert som Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA) 31-A2 eller A3
  • planlegger å bli behandlet med en intramedullær hofteskrue

Ekskluderingskriterier:

  • infeksjon i det involverte leddet eller omkringliggende bløtvev,
  • patologiske frakturer som et resultat av metastatiske eller primære beinsvulster, progressive eller svekkende nevrologiske tilstander som resulterer i betydelige bevegelses- eller gangforstyrrelser, medfødte skjelettlidelser eller arvelige beinsykdommer (unntatt osteoporose og osteopeni),
  • alvorlig demens,
  • ikke-nambulerende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Låst settskrue
I denne armen vil forsøkspersoner som har pådratt seg et intertrokantær hoftebrudd (OTA-klassifisering A2 og A3) gjennomgå fiksering med en intramedullær hofteskrue med låsing av settskruen.
Fiksering av hoftebrudd med intramedullær hofteskrue med låsing av settskruen
Aktiv komparator: Ulåst settskrue
I denne armen vil forsøkspersoner som har pådratt seg et intertrokantær hoftebrudd (OTA-klassifisering A2 og A3) gjennomgå fiksering med en intramedullær hofteskrue uten låsing av settskruen.
Fiksering av hoftebrudd med intramedullær hofteskrue uten låsing av settskruen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lårhalsforkortning
Tidsramme: 6 måneder
Lårhalsforkorting vil bli målt radiografisk med lårhalsforskyvning, og lårhalsskaftvinkelen skal måles radiografisk basert på standardiserte datastyrte målinger basert på PACs bilder. TraumaCad-programvare (Voyanthealth, Westchester, Il) vil bli brukt for å oppnå standardiserte målinger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for radiografisk forening
Tidsramme: 6 måneder
Tid til radiografisk forening og enhver forekomst av maskinvarefeil, ikke-sammenkobling og feilforening vil bli notert
6 måneder
Harris Hip Score
Tidsramme: 6 måneder
Subjektive resultatskårer (modifisert Harris hofte-score) vil bli samlet inn 3 og 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: jocelyn wittstein, MD, Bassett Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1095

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere