- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02345369
Låste versus ulåste settskruer i intramedullær fiksering av intertrochanteriske frakturer
Forhindrer statisk låsing av settskruer ved intramedullær fiksering av intertrokantære frakturer forkorting av intertrokantære hoftefrakturer?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intramedullære hofteskruer kan settes inn med og uten låsing av settskruen, med hensikten med settskruen for å minimere forkortning av lårhalsen ved stiv plassering av hodeskruen som settes inn i lårbenshodet. Stiv låsing av lagskruen kan også begrense bruddfragmentenes evne til å komprimeres mot hverandre gradvis med vektbæring, og dette kan potensielt redusere tilheling på bruddstedet. Alternativt kan mer sedimentering på bruddstedet tillate mer pålitelig tilheling samtidig som det tillater mer forkortning av lårhalsen på bruddstedet. Forkorting av lårhalsbruddet kan resultere i gangforstyrrelser og dårlig hoftefunksjon, mens forsinkelse i tilheling kan bidra til maskinvaresvikt og behov for revisjonskirurgi. Fordelen med å plassere settskruen i intramedullær hofteskruefiksering er ikke klart fastslått i litteraturen. Til dags dato har det ikke vært noen studie som tar for seg dette spørsmålet, og beslutningen om å låse eller ikke låse skruen er basert på individuell kirurgs skjønn. Denne studien vil bidra til å klargjøre dette beslutningspunktet i behandlingen av intertrokantære hoftefrakturer med Intertan (Smith og Nephew, Memphis, Tn) intramedullær negl. Dette vil føre til bedre pasientresultater, og bidra til å tydeliggjøre omsorgsstandarden i disse svært vanlige bruddmønstrene.
Pasienter som har pådratt seg et intertrokantær hoftebrudd (OTA-klassifisering A2 og A3) vil bli randomisert til å gjennomgå fiksering med en intramedullær hofteskrue med og uten låsing av settskruen. Disse forsøkspersonene vil bli blindet for studiegruppen og vil bli behandlet i henhold til standard behandling etter fiksering av et hoftebrudd med røntgenbilder umiddelbart etter operasjonen, 1-2 uker, 6 uker og deretter 3 og 6 måneder etter operasjonen. I henhold til standardbehandling vil ytterligere røntgenbilder være indikert inntil bruddet er sammenføyd hvis det er forsinket tilheling. Lårhalsforkorting vil bli målt radiografisk med lårhalsforskyvning og lårhalsskaftvinkel måles radiografisk basert på standardiserte datastyrte målinger fra røntgenbildene. TraumaCad-programvare (Voyanthealth, Westchester, Il) vil bli brukt for å oppnå standardiserte målinger. En blindet underetterforsker vil gjennomgå deltakernes røntgenbilder og foreta de nødvendige målingene for å bestemme studieresultatene. Tid til radiografisk forening og enhver forekomst av maskinvarefeil, ikke-sammenkobling og feilforening vil bli notert. Demografiske data inkludert alder, kjønn, røykehistorie og medisinske komorbiditeter vil bli samlet inn basert på kartgjennomgang. Subjektive resultatskårer (modifisert Harris hofte-score) vil bli samlet inn 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag 18 år eller eldre som er:
- mentalt kompetent til å gi samtykke og fylle ut oppfølgingsspørreskjemaene
- blir behandlet for et intertrokantært hoftebrudd,
- klassifisert som Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA) 31-A2 eller A3
- planlegger å bli behandlet med en intramedullær hofteskrue
Ekskluderingskriterier:
- infeksjon i det involverte leddet eller omkringliggende bløtvev,
- patologiske frakturer som et resultat av metastatiske eller primære beinsvulster, progressive eller svekkende nevrologiske tilstander som resulterer i betydelige bevegelses- eller gangforstyrrelser, medfødte skjelettlidelser eller arvelige beinsykdommer (unntatt osteoporose og osteopeni),
- alvorlig demens,
- ikke-nambulerende pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Låst settskrue
I denne armen vil forsøkspersoner som har pådratt seg et intertrokantær hoftebrudd (OTA-klassifisering A2 og A3) gjennomgå fiksering med en intramedullær hofteskrue med låsing av settskruen.
|
Fiksering av hoftebrudd med intramedullær hofteskrue med låsing av settskruen
|
|
Aktiv komparator: Ulåst settskrue
I denne armen vil forsøkspersoner som har pådratt seg et intertrokantær hoftebrudd (OTA-klassifisering A2 og A3) gjennomgå fiksering med en intramedullær hofteskrue uten låsing av settskruen.
|
Fiksering av hoftebrudd med intramedullær hofteskrue uten låsing av settskruen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lårhalsforkortning
Tidsramme: 6 måneder
|
Lårhalsforkorting vil bli målt radiografisk med lårhalsforskyvning, og lårhalsskaftvinkelen skal måles radiografisk basert på standardiserte datastyrte målinger basert på PACs bilder.
TraumaCad-programvare (Voyanthealth, Westchester, Il) vil bli brukt for å oppnå standardiserte målinger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for radiografisk forening
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til radiografisk forening og enhver forekomst av maskinvarefeil, ikke-sammenkobling og feilforening vil bli notert
|
6 måneder
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Subjektive resultatskårer (modifisert Harris hofte-score) vil bli samlet inn 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: jocelyn wittstein, MD, Bassett Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1095
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .