- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02345369
전자간 골절의 골수내 고정에서 고정 나사와 잠금 해제 고정 나사 비교
전자간 골절의 골수내 고정에서 고정 나사의 정적 잠금이 전자간 고관절 골절의 단축을 방지합니까?
연구 개요
상세 설명
Intramedullary hip screw 장치는 set screw를 잠그거나 잠그지 않고 삽입할 수 있으며 set screw의 목적은 대퇴골두에 삽입되는 머리 나사를 단단히 배치하여 대퇴골 경부의 단축을 최소화하는 것입니다. 지연 나사의 단단한 고정은 또한 골절 조각이 체중 부하로 서로에 대해 점진적으로 압축되는 능력을 제한할 수 있으며 이는 잠재적으로 골절 부위의 치유를 감소시킬 수 있습니다. 대안적으로, 골절 부위에 더 많이 안착하면 골절 부위에서 대퇴골 경부가 더 짧아지는 동안 더 안정적인 치유가 가능할 수 있습니다. 대퇴 경부 골절의 단축은 보행 장애 및 고관절 기능 저하를 초래할 수 있으며 치유 지연은 하드웨어 고장 및 재수술 필요성에 기여할 수 있습니다. 골수 내 고관절 나사 고정에 고정 나사를 배치하는 이점은 문헌에서 명확하게 확립되지 않았습니다. 지금까지 이 질문에 대한 연구는 없었으며 나사를 잠그거나 잠그지 않는 결정은 개별 외과 의사의 재량에 따라 결정됩니다. 이 연구는 Intertan(Smith and Nephew, Memphis, Tn) 골수내 손톱을 사용한 전자간 고관절 골절 치료에서 이 결정 포인트를 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다. 이것은 더 나은 환자 결과로 이어지고 이러한 매우 일반적인 골절 패턴에서 치료 표준을 명확히 하는 데 도움이 됩니다.
전자간 고관절 골절(OTA 분류 A2 및 A3)을 지속한 피험자는 고정 나사의 잠금 유무에 관계없이 골수 내 고관절 나사로 고정을 수행하도록 무작위 배정됩니다. 이 피험자는 연구 그룹에 대해 눈이 멀고 수술 직후, 수술 후 1-2주, 6주, 그리고 수술 후 3개월 및 6개월에 X레이로 고관절 골절을 고정한 후 치료 표준에 따라 치료를 받게 됩니다. 표준 치료에 따라 치유가 지연되는 경우 골절이 유합될 때까지 추가 엑스레이가 표시됩니다. 대퇴 경부 단축은 대퇴 경부 오프셋 및 xray 이미지의 표준화된 컴퓨터 측정을 기반으로 방사선 사진으로 측정되는 대퇴 경부 축 각도로 방사선 사진으로 측정됩니다. TraumaCad 소프트웨어(Voyanthealth, Westchester, IL)를 사용하여 표준화된 측정을 얻습니다. 맹검 하위 조사자는 참가자의 엑스레이를 검토하고 연구 결과를 결정하는 데 필요한 측정을 수행합니다. 방사선학적 유합까지의 시간과 하드웨어 고장, 불유합 및 부정유합 발생이 기록됩니다. 연령, 성별, 흡연 이력 및 동반 질환을 포함한 인구통계학적 데이터는 차트 검토를 기반으로 수집됩니다. 주관적 결과 점수(수정된 Harris 고관절 점수)는 수술 후 3개월 및 6개월에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, 미국, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 18세 이상의 모든 피험자:
- 동의하고 후속 설문지를 작성할 수 있는 정신적 능력
- 전자간 고관절 골절 치료를 받고 있으며,
- Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association(AO/OTA) 31-A2 또는 A3로 분류됨
- 골수 내 고관절 나사로 치료할 계획
제외 기준:
- 관련 관절 또는 주변 연조직의 감염,
- 전이성 또는 원발성 골종양으로 인한 병적 골절, 현저한 운동 또는 보행 장애, 선천성 골 장애 또는 유전성 골 장애(골다공증 및 골감소증 제외)를 초래하는 진행성 또는 쇠약한 신경학적 상태,
- 심한 치매,
- 거동이 불편한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 잠긴 고정 나사
이 팔에서 전자간 고관절 골절(OTA 분류 A2 및 A3)을 지속한 피험자는 고정 나사를 잠그는 골수 내 고관절 나사로 고정합니다.
|
고정 나사의 잠금이 있는 골수 내 고관절 나사로 고관절 골절 고정
|
|
활성 비교기: 잠금 해제 고정 나사
이 팔에서 전자간 고관절 골절(OTA 분류 A2 및 A3)을 지속한 피험자는 고정 나사를 잠그지 않고 골수내 고관절 나사로 고정합니다.
|
고정 나사를 잠그지 않고 골수 내 고관절 나사로 고관절 골절 고정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대퇴 경부 단축
기간: 6 개월
|
대퇴 경부 단축은 대퇴 경부 오프셋 및 PAC 이미지를 기반으로 하는 표준화된 전산 측정을 기반으로 방사선 사진으로 측정되는 대퇴 경부 축 각도로 방사선 사진으로 측정됩니다.
TraumaCad 소프트웨어(Voyanthealth, Westchester, IL)를 사용하여 표준화된 측정을 얻습니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 사진 연합까지의 시간
기간: 6 개월
|
방사선학적 유합까지의 시간 및 하드웨어 고장, 불유합 및 부정유합의 발생이 기록됩니다.
|
6 개월
|
|
해리스 힙 스코어
기간: 6 개월
|
주관적 결과 점수(수정된 Harris 고관절 점수)는 수술 후 3개월 및 6개월에 수집됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: jocelyn wittstein, MD, Bassett Healthcare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .