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Tornillos de fijación bloqueados versus desbloqueados en la fijación intramedular de fracturas intertrocantéricas

9 de julio de 2018 actualizado por: Jennifer Victory, RN, CCRC, Bassett Healthcare

¿El bloqueo estático de los tornillos de fijación en la fijación intramedular de las fracturas intertrocantéricas previene el acortamiento de las fracturas intertrocantéricas de cadera?

El propósito de este estudio es observar el efecto de bloquear o no bloquear un tornillo de fijación cuando se coloca un dispositivo de varilla y tornillos en el fémur y la cadera para reparar fracturas de cadera. El tornillo de fijación es un tornillo adicional en el dispositivo que no permitirá que el tornillo que se inserta en la bola de la articulación de rótula en la cadera se deslice en absoluto en relación con la varilla en el fémur, a través del cual pasa. No se sabe si es mejor bloquear el tornillo de fijación (no permitir el deslizamiento del tornillo de cadera) o dejarlo desbloqueado (permitir el deslizamiento del tornillo de cadera). Los participantes en este estudio son pacientes con fracturas de cadera intertrocantéreas que reciben atención estándar para esta lesión (alineando la fractura en una posición normal e insertando una varilla en el fémur con un tornillo que atraviesa la varilla hasta la bola y la cavidad del la cadera). Los pacientes que den su consentimiento para participar serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos: 1. El tornillo de fijación está desbloqueado o 2. El tornillo de fijación está bloqueado. Todos los participantes recibirán atención posoperatoria estándar y radiografías posoperatorias estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los dispositivos de tornillo de cadera intramedular se pueden insertar con y sin bloqueo del tornillo de fijación, con el propósito de que el tornillo de fijación minimice el acortamiento del cuello femoral colocando rígidamente el tornillo de cabeza que se inserta en la cabeza femoral. El bloqueo rígido del tornillo de tracción también puede limitar la capacidad de los fragmentos de la fractura para comprimirse entre sí gradualmente con la carga de peso y esto podría reducir potencialmente la curación en el sitio de la fractura. Alternativamente, un mayor asentamiento en el sitio de la fractura puede permitir una cicatrización más confiable al mismo tiempo que permite un mayor acortamiento del cuello femoral en el sitio de la fractura. El acortamiento de la fractura del cuello femoral puede provocar alteraciones de la marcha y una mala función de la cadera, mientras que el retraso en la curación puede contribuir a la falla del hardware y la necesidad de una cirugía de revisión. El beneficio de colocar el tornillo de fijación en la fijación intramedular de tornillos de cadera no ha sido claramente establecido en la literatura. Hasta la fecha, no ha habido ningún estudio que aborde esta cuestión, y la decisión de bloquear o no bloquear el tornillo se basa en el criterio individual del cirujano. Este estudio ayudará a aclarar este punto de decisión en el tratamiento de las fracturas intertrocantéricas de cadera con el clavo intramedular Intertan (Smith and Nephew, Memphis, Tn). Esto conducirá a mejores resultados para los pacientes y ayudará a aclarar el estándar de atención en estos patrones de fractura tan comunes.

Los sujetos que hayan sufrido una fractura de cadera intertrocantérica (clasificación A2 y A3 de la OTA) se aleatorizarán para someterse a una fijación con un tornillo intramedular de cadera con y sin bloqueo del tornillo de fijación. Estos sujetos estarán cegados al grupo de estudio y serán tratados según el estándar de atención después de la fijación de una fractura de cadera con radiografías inmediatamente después de la cirugía, 1-2 semanas, 6 semanas y luego 3 y 6 meses después de la operación. Según el cuidado estándar, estarían indicadas radiografías adicionales hasta la consolidación de la fractura si hay un retraso en la curación. El acortamiento del cuello femoral se medirá radiográficamente con desplazamiento del cuello femoral y el ángulo del eje del cuello femoral se medirá radiográficamente en base a mediciones computarizadas estandarizadas de las imágenes de rayos X. Se utilizará el software TraumaCad (Voyanthealth, Westchester, Il) para obtener mediciones estandarizadas. Un subinvestigador ciego revisará las radiografías de los participantes y realizará las mediciones necesarias para determinar los resultados del estudio. Se anotará el tiempo hasta la unión radiográfica y cualquier ocurrencia de falla del hardware, falta de unión y mala unión. Los datos demográficos, incluidos la edad, el sexo, el historial de tabaquismo y las comorbilidades médicas, se recopilarán en función de la revisión de las historias clínicas. Se recopilarán puntuaciones de resultados subjetivos (puntuación de cadera de Harris modificada) a los 3 y 6 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos de 18 años o más que son:

  • mentalmente competente para dar su consentimiento y completar los cuestionarios de seguimiento
  • siendo tratado por una fractura de cadera intertrocantérea,
  • clasificado como Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA) 31-A2 o A3
  • plan para ser tratado con un tornillo de cadera intramedular

Criterio de exclusión:

  • infección en la articulación afectada o en los tejidos blandos circundantes,
  • fracturas patológicas como resultado de tumores óseos primarios o metastásicos, condiciones neurológicas progresivas o debilitantes que resultan en trastornos significativos del movimiento o de la marcha, trastornos óseos congénitos o trastornos óseos hereditarios (excluyendo osteoporosis y osteopenia),
  • demencia severa,
  • pacientes no ambulatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tornillo de fijación bloqueado
En este brazo, los sujetos que hayan sufrido una fractura de cadera intertrocantérea (clasificación A2 y A3 de la OTA) se someterán a la fijación con un tornillo de cadera intramedular con bloqueo del tornillo de fijación.
Fijación de fractura de cadera con tornillo intramedular de cadera con bloqueo del tornillo de fijación
Comparador activo: Tornillo de fijación desbloqueado
En este brazo, los sujetos que hayan sufrido una fractura de cadera intertrocantérea (clasificación A2 y A3 de la OTA) se someterán a la fijación con un tornillo de cadera intramedular sin bloquear el tornillo de fijación.
Fijación de fractura de cadera con tornillo intramedular de cadera sin bloqueo del tornillo de fijación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acortamiento del cuello femoral
Periodo de tiempo: 6 meses
El acortamiento del cuello femoral se medirá radiográficamente con el desplazamiento del cuello femoral y el ángulo de la diáfisis del cuello femoral se medirá radiográficamente en base a mediciones computarizadas estandarizadas basadas en imágenes de PAC. Se utilizará el software TraumaCad (Voyanthealth, Westchester, Il) para obtener mediciones estandarizadas.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta unión radiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
Se anotará el tiempo hasta la unión radiográfica y cualquier ocurrencia de falla del hardware, falta de unión y mala unión.
6 meses
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 6 meses
Se recopilarán puntuaciones de resultados subjetivos (puntuación de cadera de Harris modificada) a los 3 y 6 meses después de la cirugía.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: jocelyn wittstein, MD, Bassett Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1095

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