- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02345369
Tornillos de fijación bloqueados versus desbloqueados en la fijación intramedular de fracturas intertrocantéricas
¿El bloqueo estático de los tornillos de fijación en la fijación intramedular de las fracturas intertrocantéricas previene el acortamiento de las fracturas intertrocantéricas de cadera?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos de tornillo de cadera intramedular se pueden insertar con y sin bloqueo del tornillo de fijación, con el propósito de que el tornillo de fijación minimice el acortamiento del cuello femoral colocando rígidamente el tornillo de cabeza que se inserta en la cabeza femoral. El bloqueo rígido del tornillo de tracción también puede limitar la capacidad de los fragmentos de la fractura para comprimirse entre sí gradualmente con la carga de peso y esto podría reducir potencialmente la curación en el sitio de la fractura. Alternativamente, un mayor asentamiento en el sitio de la fractura puede permitir una cicatrización más confiable al mismo tiempo que permite un mayor acortamiento del cuello femoral en el sitio de la fractura. El acortamiento de la fractura del cuello femoral puede provocar alteraciones de la marcha y una mala función de la cadera, mientras que el retraso en la curación puede contribuir a la falla del hardware y la necesidad de una cirugía de revisión. El beneficio de colocar el tornillo de fijación en la fijación intramedular de tornillos de cadera no ha sido claramente establecido en la literatura. Hasta la fecha, no ha habido ningún estudio que aborde esta cuestión, y la decisión de bloquear o no bloquear el tornillo se basa en el criterio individual del cirujano. Este estudio ayudará a aclarar este punto de decisión en el tratamiento de las fracturas intertrocantéricas de cadera con el clavo intramedular Intertan (Smith and Nephew, Memphis, Tn). Esto conducirá a mejores resultados para los pacientes y ayudará a aclarar el estándar de atención en estos patrones de fractura tan comunes.
Los sujetos que hayan sufrido una fractura de cadera intertrocantérica (clasificación A2 y A3 de la OTA) se aleatorizarán para someterse a una fijación con un tornillo intramedular de cadera con y sin bloqueo del tornillo de fijación. Estos sujetos estarán cegados al grupo de estudio y serán tratados según el estándar de atención después de la fijación de una fractura de cadera con radiografías inmediatamente después de la cirugía, 1-2 semanas, 6 semanas y luego 3 y 6 meses después de la operación. Según el cuidado estándar, estarían indicadas radiografías adicionales hasta la consolidación de la fractura si hay un retraso en la curación. El acortamiento del cuello femoral se medirá radiográficamente con desplazamiento del cuello femoral y el ángulo del eje del cuello femoral se medirá radiográficamente en base a mediciones computarizadas estandarizadas de las imágenes de rayos X. Se utilizará el software TraumaCad (Voyanthealth, Westchester, Il) para obtener mediciones estandarizadas. Un subinvestigador ciego revisará las radiografías de los participantes y realizará las mediciones necesarias para determinar los resultados del estudio. Se anotará el tiempo hasta la unión radiográfica y cualquier ocurrencia de falla del hardware, falta de unión y mala unión. Los datos demográficos, incluidos la edad, el sexo, el historial de tabaquismo y las comorbilidades médicas, se recopilarán en función de la revisión de las historias clínicas. Se recopilarán puntuaciones de resultados subjetivos (puntuación de cadera de Harris modificada) a los 3 y 6 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Healthcare Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos de 18 años o más que son:
- mentalmente competente para dar su consentimiento y completar los cuestionarios de seguimiento
- siendo tratado por una fractura de cadera intertrocantérea,
- clasificado como Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA) 31-A2 o A3
- plan para ser tratado con un tornillo de cadera intramedular
Criterio de exclusión:
- infección en la articulación afectada o en los tejidos blandos circundantes,
- fracturas patológicas como resultado de tumores óseos primarios o metastásicos, condiciones neurológicas progresivas o debilitantes que resultan en trastornos significativos del movimiento o de la marcha, trastornos óseos congénitos o trastornos óseos hereditarios (excluyendo osteoporosis y osteopenia),
- demencia severa,
- pacientes no ambulatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tornillo de fijación bloqueado
En este brazo, los sujetos que hayan sufrido una fractura de cadera intertrocantérea (clasificación A2 y A3 de la OTA) se someterán a la fijación con un tornillo de cadera intramedular con bloqueo del tornillo de fijación.
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Fijación de fractura de cadera con tornillo intramedular de cadera con bloqueo del tornillo de fijación
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Comparador activo: Tornillo de fijación desbloqueado
En este brazo, los sujetos que hayan sufrido una fractura de cadera intertrocantérea (clasificación A2 y A3 de la OTA) se someterán a la fijación con un tornillo de cadera intramedular sin bloquear el tornillo de fijación.
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Fijación de fractura de cadera con tornillo intramedular de cadera sin bloqueo del tornillo de fijación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acortamiento del cuello femoral
Periodo de tiempo: 6 meses
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El acortamiento del cuello femoral se medirá radiográficamente con el desplazamiento del cuello femoral y el ángulo de la diáfisis del cuello femoral se medirá radiográficamente en base a mediciones computarizadas estandarizadas basadas en imágenes de PAC.
Se utilizará el software TraumaCad (Voyanthealth, Westchester, Il) para obtener mediciones estandarizadas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta unión radiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se anotará el tiempo hasta la unión radiográfica y cualquier ocurrencia de falla del hardware, falta de unión y mala unión.
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6 meses
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recopilarán puntuaciones de resultados subjetivos (puntuación de cadera de Harris modificada) a los 3 y 6 meses después de la cirugía.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jocelyn wittstein, MD, Bassett Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1095
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