Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lukitut vs. lukitsemattomat kiinnitysruuvit intertrokanteeristen murtumien intramedullaarisessa kiinnityksessä

maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Jennifer Victory, RN, CCRC, Bassett Healthcare

Estääkö kiintoruuvien staattinen lukitus intertrokanteeristen murtumien intramedullaarisessa kiinnityksessä intertrokanteeristen lonkkamurtumien lyhenemisen?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella säätöruuvin lukitsemisen tai lukitsematta jättämisen vaikutusta, kun tanko ja ruuvit asetetaan reisiluuhun ja lonkkaan lonkkamurtumien korjaamiseksi. Kiinnitysruuvi on laitteen ylimääräinen ruuvi, joka ei anna lonkan pallonivelen palloon menevän ruuvin liukua ollenkaan suhteessa reisiluun tankoon, jonka läpi se menee. Ei tiedetä, onko parempi lukita säätöruuvi (ei salli lantioruuvin liukumista) vai jättää se lukitsematta (salli lantioruuvin liukuminen). Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on intertrokanteerisia lonkkamurtumia, jotka saavat tämän vamman tavanomaista hoitoa (murtuma asetetaan normaaliasentoon ja sauva työnnetään reiteen luuhun ruuvilla, joka menee sauvan läpi pallon palloon ja lonkka). Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: 1. Asetusruuvi on auki tai 2. Kiinnitysruuvi on lukittu. Kaikki osallistujat saavat normaalin leikkauksen jälkeisen hoidon ja tavalliset postoperatiiviset röntgenkuvat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intramedullaarisia lonkkaruuvilaitteita voidaan asettaa säätöruuvin lukitsemisen kanssa tai lukitsematta, jotta säätöruuvin tarkoitus on minimoida reisiluun kaulan lyheneminen asettamalla jäykästi reisiluun päähän työntyvä pääruuvi. Viiveruuvin jäykkä lukitus voi myös rajoittaa murtumafragmenttien kykyä puristua toisiaan vasten asteittain painon kantaman avulla, ja tämä voi mahdollisesti vähentää paranemista murtumakohdassa. Vaihtoehtoisesti suurempi laskeutuminen murtumakohdassa voi mahdollistaa luotettavamman paranemisen samalla kun reisiluun kaula lyhenee enemmän murtumakohdassa. Reisiluun kaulan murtuman lyhentäminen voi johtaa kävelyhäiriöihin ja huonoon lonkan toimintaan, kun taas parantumisen viivästyminen voi myötävaikuttaa laitteistovikaan ja korjausleikkauksen tarpeeseen. Kiinnitysruuvin sijoittamisen etua intramedullaariseen lonkkaruuvikiinnitykseen ei ole selkeästi osoitettu kirjallisuudessa. Tähän päivään mennessä ei ole tutkittu tätä kysymystä, ja päätös lukita tai olla lukitsematta ruuvi perustuu yksittäisen kirurgin harkintaan. Tämä tutkimus auttaa selventämään tätä päätöskohtaa intertrokanteeristen lonkkamurtumien hoidossa intramedullaarisella kynnellä (Smith and Nephew, Memphis, Tn). Tämä johtaa parempiin potilastuloksiin ja auttaa selventämään hoidon tasoa näissä hyvin yleisissä murtumakuvissa.

Potilaat, joilla on intertrokanteerinen lonkkamurtuma (OTA-luokitukset A2 ja A3), satunnaistetaan fiksaatioon intramedullaarisella lonkkaruuvilla säätöruuvin lukitsemisen kanssa tai ilman. Nämä koehenkilöt sokennetaan tutkimusryhmälle ja heitä hoidetaan hoidon standardin mukaisesti sen jälkeen, kun lonkkamurtuma on kiinnitetty röntgensäteillä välittömästi leikkauksen jälkeen, 1-2 viikkoa, 6 viikkoa ja sitten 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tavanomaisen hoidon mukaisesti lisäröntgenkuvauksia suositellaan murtuman yhtymiseen asti, jos paraneminen viivästyy. Reisiluun kaulan lyheneminen mitataan radiografisesti reisiluun kaulan poikkeamalla ja reisiluun kaulan varren kulma mitataan radiografisesti perustuen standardoituihin tietokoneistettuihin mittauksiin röntgenkuvista. TraumaCad-ohjelmistoa (Voyanthealth, Westchester, Il) hyödynnetään standardisoitujen mittausten saamiseksi. Sokeutunut osatutkija tarkistaa osallistujien röntgenkuvat ja tekee tarvittavat mittaukset tutkimustulosten määrittämiseksi. Radiografiseen liittämiseen kuluva aika ja kaikki laitteistovian, epäyhtenäisyyden ja väärinkäytön esiintyminen merkitään muistiin. Väestötiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, tupakointihistoria ja lääketieteelliset liitännäissairaudet, kerätään kaaviotarkistuksen perusteella. Subjektiiviset tulospisteet (muokattu Harrisin lonkkapistemäärä) kerätään 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki 18 vuotta täyttäneet aiheet, jotka ovat:

  • henkisesti pätevä antamaan suostumus ja täyttämään seurantakyselylomakkeet
  • hoidetaan intertrochanterisen lonkkamurtuman vuoksi,
  • luokiteltu Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA) 31-A2 tai A3
  • aikoo hoitaa intramedullaarisella lonkkaruuvilla

Poissulkemiskriteerit:

  • infektio nivelessä tai ympäröivissä pehmytkudoksissa,
  • patologiset murtumat, jotka johtuvat etäpesäkkeistä tai primaarisista luukasvaimista, etenevät tai heikentävät neurologiset tilat, jotka johtavat merkittäviin liike- tai kävelyhäiriöihin, synnynnäiset luusairaudet tai perinnölliset luusairaudet (lukuun ottamatta osteoporoosia ja osteopeniaa),
  • vaikea dementia,
  • ei-hoitopotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lukittu kiinnitysruuvi
Tässä käsivarressa koehenkilöt, joilla on intertrochanterinen lonkkamurtuma (OTA-luokitukset A2 ja A3), kiinnitetään intramedullaarisella lonkkaruuvilla ja lukitusruuvi lukitaan.
Laite: Lukittu kiinnitysruuvi
Lonkkamurtuman kiinnitys intramedullaarisella lonkkaruuvilla säätöruuvin lukituksella
Active Comparator: Avattu säätöruuvi
Tässä käsivarressa koehenkilöt, joilla on intertrochanterinen lonkkamurtuma (OTA-luokitukset A2 ja A3), kiinnitetään intramedullaarisella lonkkaruuvilla ilman, että säätöruuvia lukitaan.
Laite: Avattu säätöruuvi
Lonkkamurtuman kiinnitys intramedullaarisella lonkkaruuvilla ilman säätöruuvin lukitsemista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reisiluun kaulan lyhennys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Reisiluun kaulan lyheneminen mitataan radiografisesti reisiluun kaulan siirtymällä ja reisiluun kaulan varren kulma mitataan radiografisesti standardoitujen tietokonemittausten perusteella, jotka perustuvat PAC-kuviin. TraumaCad-ohjelmistoa (Voyanthealth, Westchester, Il) hyödynnetään standardisoitujen mittausten saamiseksi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografian liiton aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Radiografiseen liittämiseen kuluva aika ja kaikki laitteistovian, epäyhtenäisyyden ja väärinkäytön esiintyminen merkitään muistiin
6 kuukautta
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Subjektiiviset tulospisteet (muokattu Harrisin lonkkapistemäärä) kerätään 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bassett Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: jocelyn wittstein, MD, Bassett Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1095

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa