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Verriegelte versus entriegelte Stellschrauben bei der intramedullären Fixierung intertrochantärer Frakturen

9. Juli 2018 aktualisiert von: Jennifer Victory, RN, CCRC, Bassett Healthcare

Verhindert die statische Verriegelung von Stellschrauben bei der intramedullären Fixierung intertrochantärer Frakturen die Verkürzung intertrochantärer Hüftfrakturen?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung des Verriegelns oder Nichtverriegelns einer Stellschraube zu untersuchen, wenn ein Stab- und Schraubengerät im Oberschenkelknochen und in der Hüfte platziert wird, um Hüftfrakturen zu reparieren. Bei der Stellschraube handelt es sich um eine zusätzliche Schraube im Gerät, die verhindert, dass die Schraube, die in die Kugel des Kugelgelenks in der Hüfte passt, im Verhältnis zum Stab im Oberschenkelknochen, durch den sie verläuft, überhaupt gleitet. Es ist nicht bekannt, ob es besser ist, die Stellschraube zu arretieren (ein Verrutschen der Hüftschraube zu verhindern) oder sie unverriegelt zu lassen (ein Verrutschen der Hüftschraube zu ermöglichen). Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um Patienten mit intertrochantären Hüftfrakturen, die eine Standardversorgung für diese Verletzung erhalten (Ausrichten der Fraktur in einer normalen Position und Einführen eines Stabes in den Oberschenkelknochen mit einer Schraube, die durch den Stab in die Kugel des Kugelgelenks geht). die Hüfte). Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: 1. Stellschraube ist entriegelt oder 2. Stellschraube ist verriegelt. Alle Teilnehmer erhalten die übliche postoperative Pflege und standardmäßige postoperative Röntgenaufnahmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intramedulläre Hüftschraubenvorrichtungen können mit und ohne Verriegelung der Stellschraube eingesetzt werden, wobei die Stellschraube die Verkürzung des Femurhalses minimiert, indem sie die Kopfschraube, die in den Femurkopf eingeführt wird, starr positioniert. Eine starre Verriegelung der Zugschraube kann auch die Fähigkeit der Frakturfragmente einschränken, sich unter Belastung allmählich gegeneinander zu komprimieren, was möglicherweise die Heilung an der Frakturstelle beeinträchtigen könnte. Alternativ kann eine stärkere Beruhigung an der Frakturstelle eine zuverlässigere Heilung ermöglichen und gleichzeitig eine stärkere Verkürzung des Oberschenkelhalses an der Frakturstelle ermöglichen. Eine Verkürzung der Schenkelhalsfraktur kann zu Gangstörungen und einer schlechten Hüftfunktion führen, während eine Verzögerung der Heilung zu Hardwareversagen und der Notwendigkeit einer Revisionsoperation führen kann. Der Nutzen der Platzierung der Stellschraube bei der intramedullären Hüftschraubenfixierung wurde in der Literatur nicht eindeutig nachgewiesen. Bisher gibt es keine Studie zu dieser Frage, und die Entscheidung, die Schraube zu verriegeln oder nicht, liegt im Ermessen des einzelnen Chirurgen. Diese Studie wird dazu beitragen, diesen Entscheidungspunkt bei der Behandlung intertrochantärer Hüftfrakturen mit dem Marknagel von Intertan (Smith and Nephew, Memphis, Tn) zu klären. Dies wird zu besseren Patientenergebnissen führen und dazu beitragen, den Behandlungsstandard bei diesen sehr häufigen Frakturmustern zu klären.

Probanden, die eine intertrochantäre Hüftfraktur erlitten haben (OTA-Klassifikation A2 und A3), werden randomisiert einer Fixierung mit einer intramedullären Hüftschraube mit und ohne Verriegelung der Stellschraube unterzogen. Diese Probanden sind für die Studiengruppe verblindet und werden gemäß dem Pflegestandard nach der Fixierung einer Hüftfraktur mit Röntgenstrahlen unmittelbar nach der Operation, 1–2 Wochen, 6 Wochen und dann 3 und 6 Monate nach der Operation behandelt. Gemäß der Standardversorgung wären bei verzögerter Heilung zusätzliche Röntgenaufnahmen bis zur Frakturheilung angezeigt. Die Verkürzung des Schenkelhalses wird radiologisch gemessen, wobei der Schenkelhalsversatz und der Schenkelhalsschaftwinkel radiologisch anhand standardisierter Computermessungen aus den Röntgenbildern gemessen werden. Die TraumaCad-Software (Voyanthealth, Westchester, Illinois) wird verwendet, um standardisierte Messungen zu erhalten. Ein verblindeter Unterforscher überprüft die Röntgenbilder der Teilnehmer und führt die Messungen durch, die zur Bestimmung der Studienergebnisse erforderlich sind. Die Zeit bis zur Röntgenheilung und jedes Auftreten von Hardwarefehlern, Pseudarthrosen und Fehlheilungen werden notiert. Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte und medizinische Komorbiditäten werden auf der Grundlage der Diagrammüberprüfung erfasst. Subjektive Ergebniswerte (modifizierter Harris-Hüft-Score) werden 3 und 6 Monate nach der Operation erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Probanden ab 18 Jahren, die:

  • Sie sind geistig in der Lage, Ihre Einwilligung zu erteilen und die Folgefragebögen auszufüllen
  • wegen einer intertrochantären Hüftfraktur behandelt werden,
  • klassifiziert als Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA) 31-A2 oder A3
  • planen, mit einer intramedullären Hüftschraube behandelt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Infektion des betroffenen Gelenks oder der umgebenden Weichteile,
  • pathologische Frakturen als Folge von metastasierenden oder primären Knochentumoren, fortschreitende oder schwächende neurologische Erkrankungen, die zu erheblichen Bewegungs- oder Gangstörungen führen, angeborene Knochenerkrankungen oder erbliche Knochenerkrankungen (ausgenommen Osteoporose und Osteopenie),
  • schwere Demenz,
  • nicht gehfähige Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesperrte Stellschraube
In diesem Arm werden Probanden, die eine intertrochantäre Hüftfraktur erlitten haben (OTA-Klassifikation A2 und A3), einer Fixierung mit einer intramedullären Hüftschraube mit Verriegelung der Stellschraube unterzogen.
Fixierung einer Hüftfraktur mit intramedullärer Hüftschraube mit Verriegelung der Stellschraube
Aktiver Komparator: Entriegelte Stellschraube
In diesem Arm werden Probanden, die eine intertrochantäre Hüftfraktur erlitten haben (OTA-Klassifikation A2 und A3), einer Fixierung mit einer intramedullären Hüftschraube ohne Verriegelung der Stellschraube unterzogen.
Fixierung einer Hüftfraktur mit intramedullärer Hüftschraube ohne Verriegelung der Stellschraube

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schenkelhalsverkürzung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verkürzung des Schenkelhalses wird radiologisch gemessen, wobei der Schenkelhalsversatz und der Schenkelhalsschaftwinkel radiologisch gemessen werden sollen, basierend auf standardisierten computergestützten Messungen basierend auf PAC-Bildern. Die TraumaCad-Software (Voyanthealth, Westchester, Illinois) wird verwendet, um standardisierte Messungen zu erhalten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Radiographic Union
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit bis zur Röntgenheilung und jedes Auftreten von Hardwarefehlern, Pseudarthrosen und Fehlheilungen werden notiert
6 Monate
Harris Hip Score
Zeitfenster: 6 Monate
Subjektive Ergebniswerte (modifizierter Harris-Hüft-Score) werden 3 und 6 Monate nach der Operation erhoben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: jocelyn wittstein, MD, Bassett Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1095

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