- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02345369
Verriegelte versus entriegelte Stellschrauben bei der intramedullären Fixierung intertrochantärer Frakturen
Verhindert die statische Verriegelung von Stellschrauben bei der intramedullären Fixierung intertrochantärer Frakturen die Verkürzung intertrochantärer Hüftfrakturen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intramedulläre Hüftschraubenvorrichtungen können mit und ohne Verriegelung der Stellschraube eingesetzt werden, wobei die Stellschraube die Verkürzung des Femurhalses minimiert, indem sie die Kopfschraube, die in den Femurkopf eingeführt wird, starr positioniert. Eine starre Verriegelung der Zugschraube kann auch die Fähigkeit der Frakturfragmente einschränken, sich unter Belastung allmählich gegeneinander zu komprimieren, was möglicherweise die Heilung an der Frakturstelle beeinträchtigen könnte. Alternativ kann eine stärkere Beruhigung an der Frakturstelle eine zuverlässigere Heilung ermöglichen und gleichzeitig eine stärkere Verkürzung des Oberschenkelhalses an der Frakturstelle ermöglichen. Eine Verkürzung der Schenkelhalsfraktur kann zu Gangstörungen und einer schlechten Hüftfunktion führen, während eine Verzögerung der Heilung zu Hardwareversagen und der Notwendigkeit einer Revisionsoperation führen kann. Der Nutzen der Platzierung der Stellschraube bei der intramedullären Hüftschraubenfixierung wurde in der Literatur nicht eindeutig nachgewiesen. Bisher gibt es keine Studie zu dieser Frage, und die Entscheidung, die Schraube zu verriegeln oder nicht, liegt im Ermessen des einzelnen Chirurgen. Diese Studie wird dazu beitragen, diesen Entscheidungspunkt bei der Behandlung intertrochantärer Hüftfrakturen mit dem Marknagel von Intertan (Smith and Nephew, Memphis, Tn) zu klären. Dies wird zu besseren Patientenergebnissen führen und dazu beitragen, den Behandlungsstandard bei diesen sehr häufigen Frakturmustern zu klären.
Probanden, die eine intertrochantäre Hüftfraktur erlitten haben (OTA-Klassifikation A2 und A3), werden randomisiert einer Fixierung mit einer intramedullären Hüftschraube mit und ohne Verriegelung der Stellschraube unterzogen. Diese Probanden sind für die Studiengruppe verblindet und werden gemäß dem Pflegestandard nach der Fixierung einer Hüftfraktur mit Röntgenstrahlen unmittelbar nach der Operation, 1–2 Wochen, 6 Wochen und dann 3 und 6 Monate nach der Operation behandelt. Gemäß der Standardversorgung wären bei verzögerter Heilung zusätzliche Röntgenaufnahmen bis zur Frakturheilung angezeigt. Die Verkürzung des Schenkelhalses wird radiologisch gemessen, wobei der Schenkelhalsversatz und der Schenkelhalsschaftwinkel radiologisch anhand standardisierter Computermessungen aus den Röntgenbildern gemessen werden. Die TraumaCad-Software (Voyanthealth, Westchester, Illinois) wird verwendet, um standardisierte Messungen zu erhalten. Ein verblindeter Unterforscher überprüft die Röntgenbilder der Teilnehmer und führt die Messungen durch, die zur Bestimmung der Studienergebnisse erforderlich sind. Die Zeit bis zur Röntgenheilung und jedes Auftreten von Hardwarefehlern, Pseudarthrosen und Fehlheilungen werden notiert. Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte und medizinische Komorbiditäten werden auf der Grundlage der Diagrammüberprüfung erfasst. Subjektive Ergebniswerte (modifizierter Harris-Hüft-Score) werden 3 und 6 Monate nach der Operation erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
- Bassett Healthcare Network
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Probanden ab 18 Jahren, die:
- Sie sind geistig in der Lage, Ihre Einwilligung zu erteilen und die Folgefragebögen auszufüllen
- wegen einer intertrochantären Hüftfraktur behandelt werden,
- klassifiziert als Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA) 31-A2 oder A3
- planen, mit einer intramedullären Hüftschraube behandelt zu werden
Ausschlusskriterien:
- Infektion des betroffenen Gelenks oder der umgebenden Weichteile,
- pathologische Frakturen als Folge von metastasierenden oder primären Knochentumoren, fortschreitende oder schwächende neurologische Erkrankungen, die zu erheblichen Bewegungs- oder Gangstörungen führen, angeborene Knochenerkrankungen oder erbliche Knochenerkrankungen (ausgenommen Osteoporose und Osteopenie),
- schwere Demenz,
- nicht gehfähige Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gesperrte Stellschraube
In diesem Arm werden Probanden, die eine intertrochantäre Hüftfraktur erlitten haben (OTA-Klassifikation A2 und A3), einer Fixierung mit einer intramedullären Hüftschraube mit Verriegelung der Stellschraube unterzogen.
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Fixierung einer Hüftfraktur mit intramedullärer Hüftschraube mit Verriegelung der Stellschraube
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Aktiver Komparator: Entriegelte Stellschraube
In diesem Arm werden Probanden, die eine intertrochantäre Hüftfraktur erlitten haben (OTA-Klassifikation A2 und A3), einer Fixierung mit einer intramedullären Hüftschraube ohne Verriegelung der Stellschraube unterzogen.
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Fixierung einer Hüftfraktur mit intramedullärer Hüftschraube ohne Verriegelung der Stellschraube
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schenkelhalsverkürzung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Verkürzung des Schenkelhalses wird radiologisch gemessen, wobei der Schenkelhalsversatz und der Schenkelhalsschaftwinkel radiologisch gemessen werden sollen, basierend auf standardisierten computergestützten Messungen basierend auf PAC-Bildern.
Die TraumaCad-Software (Voyanthealth, Westchester, Illinois) wird verwendet, um standardisierte Messungen zu erhalten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die Radiographic Union
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zeit bis zur Röntgenheilung und jedes Auftreten von Hardwarefehlern, Pseudarthrosen und Fehlheilungen werden notiert
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6 Monate
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Harris Hip Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Subjektive Ergebniswerte (modifizierter Harris-Hüft-Score) werden 3 und 6 Monate nach der Operation erhoben.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: jocelyn wittstein, MD, Bassett Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1095
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