Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergrendelde versus ontgrendelde stelschroeven bij intramedullaire fixatie van intertrochantere fracturen

9 juli 2018 bijgewerkt door: Jennifer Victory, RN, CCRC, Bassett Healthcare

Voorkomt statische vergrendeling van stelschroeven bij intramedullaire fixatie van intertrochantere fracturen verkorting van intertrochantere heupfracturen?

Het doel van deze studie is om te kijken naar het effect van het al dan niet vergrendelen van een stelschroef bij het plaatsen van een stang en schroeven-apparaat in het dijbeen en de heup om heupfracturen te herstellen. De stelschroef is een extra schroef in het apparaat waardoor de schroef die in de kogel van het kogelgewricht in de heup gaat, helemaal niet kan verschuiven ten opzichte van de staaf in het dijbeen waar hij doorheen gaat. Het is niet bekend of het beter is om de stelschroef te vergrendelen (verschuiven van de heupschroef niet toestaan) of ontgrendeld te laten (verschuiven van de heupschroef toestaan). Deelnemers aan dit onderzoek zijn patiënten met intertrochantere heupfracturen die standaardzorg krijgen voor dit letsel (de fractuur in een normale positie brengen en een staaf in het dijbeen inbrengen met een schroef die door de staaf in de bal van de bal en kom van de heup). Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd in een van de twee armen: 1. Stelschroef is ontgrendeld of 2. Stelschroef is vergrendeld. Deelnemers krijgen allemaal standaard postoperatieve zorg en standaard postoperatieve röntgenfoto's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intramedullaire heupschroefapparaten kunnen worden ingebracht met en zonder vergrendeling van de stelschroef, met als doel het verkorten van de femurhals tot een minimum te beperken door de kopschroef die in de femurkop wordt gestoken stevig te positioneren. Stijve vergrendeling van de draadspindel kan ook het vermogen van de fractuurfragmenten beperken om geleidelijk tegen elkaar samen te drukken met gewichtsbelasting en dit zou mogelijk de genezing op de fractuurplaats kunnen verminderen. Als alternatief kan meer bezinking op de plaats van de fractuur een betrouwbaardere genezing mogelijk maken, terwijl de femurhals op de plaats van de breuk korter wordt. Verkorting van de femurhalsfractuur kan leiden tot loopstoornissen en een slechte heupfunctie, terwijl vertraging in de genezing kan bijdragen aan hardwarefalen en de noodzaak van revisiechirurgie. Het voordeel van het plaatsen van de stelschroef bij intramedullaire heupschroeffixatie is in de literatuur niet duidelijk vastgesteld. Tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar deze vraag en de beslissing om de schroef al dan niet te vergrendelen is gebaseerd op het oordeel van de individuele chirurg. Deze studie zal helpen dit beslissingspunt te verduidelijken bij de behandeling van intertrochantere heupfracturen met de Intertan (Smith and Nephew, Memphis, Tn) intramedullaire nagel. Dit leidt tot betere resultaten voor de patiënt en helpt de zorgstandaard bij deze veelvoorkomende fractuurpatronen te verduidelijken.

Proefpersonen die een intertrochantere heupfractuur (OTA-classificatie A2 en A3) hebben opgelopen, zullen gerandomiseerd worden om fixatie te ondergaan met een intramedullaire heupschroef met en zonder vergrendeling van de stelschroef. Deze proefpersonen zullen blind zijn voor de onderzoeksgroep en zullen worden behandeld volgens de standaardzorg na fixatie van een heupfractuur met röntgenfoto's onmiddellijk na de operatie, na 1-2 weken, 6 weken en vervolgens 3 en 6 maanden na de operatie. Volgens de standaardzorg zouden extra röntgenfoto's geïndiceerd zijn totdat de breuk vergroeid is als er sprake is van een vertraagde genezing. De verkorting van de femurhals wordt radiografisch gemeten met offset van de femurhals en de hoek van de femurhalsschacht wordt radiografisch gemeten op basis van gestandaardiseerde computermetingen van de röntgenfoto's. TraumaCad-software (Voyanthealth, Westchester, Il) zal worden gebruikt om gestandaardiseerde metingen te verkrijgen. Een geblindeerde subonderzoeker beoordeelt de röntgenfoto's van de deelnemers en voert de metingen uit die nodig zijn om de onderzoeksresultaten te bepalen. Tijd tot radiografische verbinding en eventuele hardwarestoringen, niet-samenvoegen en malunion worden genoteerd. Demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis en medische comorbiditeit, zullen worden verzameld op basis van beoordeling van de kaart. Subjectieve uitkomstscores (aangepaste Harris-heupscore) worden 3 en 6 maanden na de operatie verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen van 18 jaar of ouder die:

  • mentaal bekwaam om toestemming te geven en de vervolgvragenlijsten in te vullen
  • wordt behandeld voor een intertrochantere heupfractuur,
  • geclassificeerd als Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA) 31-A2 of A3
  • plan om behandeld te worden met een intramedullaire heupschroef

Uitsluitingscriteria:

  • infectie in het betrokken gewricht of omliggende zachte weefsels,
  • pathologische fracturen als gevolg van metastatische of primaire bottumoren, progressieve of slopende neurologische aandoeningen die leiden tot significante bewegings- of loopstoornissen, aangeboren botaandoeningen of erfelijke botaandoeningen (exclusief osteoporose en osteopenie),
  • ernstige dementie,
  • niet-ambulante patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vergrendelde stelschroef
In deze arm zullen proefpersonen die een intertrochantere heupfractuur (OTA-classificatie A2 en A3) hebben opgelopen, worden gefixeerd met een intramedullaire heupschroef met borging van de stelschroef.
Fixatie van heupfractuur met intramedullaire heupschroef met borging van de stelschroef
Actieve vergelijker: Ontgrendelde stelschroef
In deze arm zullen proefpersonen die een intertrochantere heupfractuur hebben opgelopen (OTA-classificatie A2 en A3) fixatie ondergaan met een intramedullaire heupschroef zonder dat de stelschroef wordt vergrendeld.
Fixatie van heupfractuur met intramedullaire heupschroef zonder borging van de stelschroef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Femurhalsverkorting
Tijdsspanne: 6 maanden
De verkorting van de femurhals zal radiografisch worden gemeten met offset van de femurhals en de hoek van de femurhalsschacht zal radiografisch worden gemeten op basis van gestandaardiseerde computermetingen op basis van PAC-beelden. TraumaCad-software (Voyanthealth, Westchester, Il) zal worden gebruikt om gestandaardiseerde metingen te verkrijgen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor Radiografische Unie
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tot radiografische verbinding en eventuele hardwarestoringen, niet-samenvoegen en malunion worden genoteerd
6 maanden
Harris heupscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Subjectieve uitkomstscores (aangepaste Harris-heupscore) worden 3 en 6 maanden na de operatie verzameld.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jocelyn wittstein, MD, Bassett Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1095

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren