- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02345369
Vergrendelde versus ontgrendelde stelschroeven bij intramedullaire fixatie van intertrochantere fracturen
Voorkomt statische vergrendeling van stelschroeven bij intramedullaire fixatie van intertrochantere fracturen verkorting van intertrochantere heupfracturen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intramedullaire heupschroefapparaten kunnen worden ingebracht met en zonder vergrendeling van de stelschroef, met als doel het verkorten van de femurhals tot een minimum te beperken door de kopschroef die in de femurkop wordt gestoken stevig te positioneren. Stijve vergrendeling van de draadspindel kan ook het vermogen van de fractuurfragmenten beperken om geleidelijk tegen elkaar samen te drukken met gewichtsbelasting en dit zou mogelijk de genezing op de fractuurplaats kunnen verminderen. Als alternatief kan meer bezinking op de plaats van de fractuur een betrouwbaardere genezing mogelijk maken, terwijl de femurhals op de plaats van de breuk korter wordt. Verkorting van de femurhalsfractuur kan leiden tot loopstoornissen en een slechte heupfunctie, terwijl vertraging in de genezing kan bijdragen aan hardwarefalen en de noodzaak van revisiechirurgie. Het voordeel van het plaatsen van de stelschroef bij intramedullaire heupschroeffixatie is in de literatuur niet duidelijk vastgesteld. Tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar deze vraag en de beslissing om de schroef al dan niet te vergrendelen is gebaseerd op het oordeel van de individuele chirurg. Deze studie zal helpen dit beslissingspunt te verduidelijken bij de behandeling van intertrochantere heupfracturen met de Intertan (Smith and Nephew, Memphis, Tn) intramedullaire nagel. Dit leidt tot betere resultaten voor de patiënt en helpt de zorgstandaard bij deze veelvoorkomende fractuurpatronen te verduidelijken.
Proefpersonen die een intertrochantere heupfractuur (OTA-classificatie A2 en A3) hebben opgelopen, zullen gerandomiseerd worden om fixatie te ondergaan met een intramedullaire heupschroef met en zonder vergrendeling van de stelschroef. Deze proefpersonen zullen blind zijn voor de onderzoeksgroep en zullen worden behandeld volgens de standaardzorg na fixatie van een heupfractuur met röntgenfoto's onmiddellijk na de operatie, na 1-2 weken, 6 weken en vervolgens 3 en 6 maanden na de operatie. Volgens de standaardzorg zouden extra röntgenfoto's geïndiceerd zijn totdat de breuk vergroeid is als er sprake is van een vertraagde genezing. De verkorting van de femurhals wordt radiografisch gemeten met offset van de femurhals en de hoek van de femurhalsschacht wordt radiografisch gemeten op basis van gestandaardiseerde computermetingen van de röntgenfoto's. TraumaCad-software (Voyanthealth, Westchester, Il) zal worden gebruikt om gestandaardiseerde metingen te verkrijgen. Een geblindeerde subonderzoeker beoordeelt de röntgenfoto's van de deelnemers en voert de metingen uit die nodig zijn om de onderzoeksresultaten te bepalen. Tijd tot radiografische verbinding en eventuele hardwarestoringen, niet-samenvoegen en malunion worden genoteerd. Demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis en medische comorbiditeit, zullen worden verzameld op basis van beoordeling van de kaart. Subjectieve uitkomstscores (aangepaste Harris-heupscore) worden 3 en 6 maanden na de operatie verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle proefpersonen van 18 jaar of ouder die:
- mentaal bekwaam om toestemming te geven en de vervolgvragenlijsten in te vullen
- wordt behandeld voor een intertrochantere heupfractuur,
- geclassificeerd als Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA) 31-A2 of A3
- plan om behandeld te worden met een intramedullaire heupschroef
Uitsluitingscriteria:
- infectie in het betrokken gewricht of omliggende zachte weefsels,
- pathologische fracturen als gevolg van metastatische of primaire bottumoren, progressieve of slopende neurologische aandoeningen die leiden tot significante bewegings- of loopstoornissen, aangeboren botaandoeningen of erfelijke botaandoeningen (exclusief osteoporose en osteopenie),
- ernstige dementie,
- niet-ambulante patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vergrendelde stelschroef
In deze arm zullen proefpersonen die een intertrochantere heupfractuur (OTA-classificatie A2 en A3) hebben opgelopen, worden gefixeerd met een intramedullaire heupschroef met borging van de stelschroef.
|
Fixatie van heupfractuur met intramedullaire heupschroef met borging van de stelschroef
|
|
Actieve vergelijker: Ontgrendelde stelschroef
In deze arm zullen proefpersonen die een intertrochantere heupfractuur hebben opgelopen (OTA-classificatie A2 en A3) fixatie ondergaan met een intramedullaire heupschroef zonder dat de stelschroef wordt vergrendeld.
|
Fixatie van heupfractuur met intramedullaire heupschroef zonder borging van de stelschroef
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Femurhalsverkorting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verkorting van de femurhals zal radiografisch worden gemeten met offset van de femurhals en de hoek van de femurhalsschacht zal radiografisch worden gemeten op basis van gestandaardiseerde computermetingen op basis van PAC-beelden.
TraumaCad-software (Voyanthealth, Westchester, Il) zal worden gebruikt om gestandaardiseerde metingen te verkrijgen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor Radiografische Unie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd tot radiografische verbinding en eventuele hardwarestoringen, niet-samenvoegen en malunion worden genoteerd
|
6 maanden
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Subjectieve uitkomstscores (aangepaste Harris-heupscore) worden 3 en 6 maanden na de operatie verzameld.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: jocelyn wittstein, MD, Bassett Healthcare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1095
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .