- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02345369
Заблокированные и незаблокированные установочные винты при интрамедуллярной фиксации межвертельных переломов
Предотвращает ли статическая блокировка установочных винтов при интрамедуллярной фиксации межвертельных переломов укорочение межвертельных переломов бедра?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интрамедуллярные тазобедренные винты можно вводить как с фиксацией установочного винта, так и без него, с целью минимизации укорочения шейки бедренной кости установочным винтом за счет жесткого позиционирования винта с головкой, который вставляется в головку бедренной кости. Жесткая фиксация стягивающего винта может также ограничивать способность фрагментов перелома постепенно сдавливаться друг относительно друга при нагрузке, что потенциально может замедлить заживление в месте перелома. В качестве альтернативы, большее оседание в месте перелома может способствовать более надежному заживлению, позволяя при этом еще больше укоротить шейку бедра в месте перелома. Укорочение перелома шейки бедренной кости может привести к нарушению походки и ухудшению функции тазобедренного сустава, в то время как задержка в заживлении может привести к отказу оборудования и необходимости ревизионной операции. Преимущество установки установочного винта при интрамедуллярной фиксации тазобедренного сустава четко не установлено в литературе. На сегодняшний день исследований, посвященных этому вопросу, не проводилось, и решение блокировать или не блокировать винт принимается индивидуально по усмотрению хирурга. Это исследование поможет прояснить этот момент принятия решения при лечении межвертельных переломов бедра интрамедуллярным штифтом Intertan (Smith and Nephew, Memphis, Tn). Это приведет к улучшению результатов лечения пациентов и поможет прояснить стандарт лечения этих очень распространенных моделей переломов.
Субъекты, перенесшие межвертельный перелом бедра (классификация OTA A2 и A3), будут рандомизированы для проведения фиксации интрамедуллярным тазобедренным винтом с фиксацией установочного винта и без нее. Эти субъекты не будут включены в исследуемую группу и будут лечиться в соответствии со стандартом лечения после фиксации перелома шейки бедра с помощью рентгеновских лучей сразу после операции, через 1-2 недели, 6 недель, а затем через 3 и 6 месяцев после операции. В соответствии со стандартной терапией будет показано дополнительное рентгенологическое исследование до сращения перелома, если заживление задерживается. Укорочение шейки бедренной кости будет измерено рентгенографически со смещением шейки бедренной кости, а угол диафиза шейки бедренной кости будет измерен рентгенографически на основе стандартизированных компьютерных измерений рентгеновских изображений. Программное обеспечение TraumaCad (Voyanthealth, Westchester, IL) будет использоваться для получения стандартизированных измерений. Ослепленный вспомогательный исследователь рассмотрит рентгеновские снимки участников и проведет измерения, необходимые для определения результатов исследования. Будут отмечены время до радиографического сращения и любые случаи отказа оборудования, несращения и неправильного сращения. Демографические данные, включая возраст, пол, историю курения и сопутствующие заболевания, будут собираться на основе анализа диаграмм. Субъективные оценки исходов (модифицированная оценка тазобедренного сустава Харриса) будут собираться через 3 и 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все субъекты в возрасте 18 лет и старше, которые:
- психически дееспособны, чтобы дать согласие и заполнить последующие анкеты
- лечился по поводу межвертельного перелома бедра,
- классифицируется как Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA) 31-A2 или A3
- план лечения интрамедуллярным тазобедренным винтом
Критерий исключения:
- инфекция в пораженном суставе или окружающих мягких тканях,
- патологические переломы в результате метастатических или первичных опухолей костей, прогрессирующие или изнурительные неврологические состояния, приводящие к значительным нарушениям движения или походки, врожденные или наследственные заболевания костей (за исключением остеопороза и остеопении),
- тяжелая деменция,
- неамбулаторные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Заблокированный установочный винт
В этой группе пациентов с межвертельным переломом бедра (классификация OTA A2 и A3) будут фиксировать интрамедуллярным тазобедренным винтом с фиксацией установочного винта.
|
Фиксация перелома бедра интрамедуллярным тазобедренным винтом с фиксацией установочного винта
|
|
Активный компаратор: Разблокированный установочный винт
В этой группе пациентов с межвертельным переломом бедра (классификация OTA A2 и A3) будут фиксировать интрамедуллярным тазобедренным винтом без фиксации установочного винта.
|
Фиксация перелома бедра интрамедуллярным тазобедренным винтом без блокировки установочного винта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Укорочение шейки бедра
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Укорочение шейки бедренной кости будет измерено рентгенографически со смещением шейки бедренной кости, а угол диафиза шейки бедренной кости будет измерен рентгенографически на основе стандартизированных компьютерных измерений, основанных на изображениях PAC.
Программное обеспечение TraumaCad (Voyanthealth, Westchester, IL) будет использоваться для получения стандартизированных измерений.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время радиографического союза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут отмечены время до радиографического сращения и любые случаи отказа оборудования, несращения и неправильного сращения.
|
6 месяцев
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъективные оценки исходов (модифицированная оценка тазобедренного сустава Харриса) будут собираться через 3 и 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: jocelyn wittstein, MD, Bassett Healthcare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1095
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .