Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заблокированные и незаблокированные установочные винты при интрамедуллярной фиксации межвертельных переломов

9 июля 2018 г. обновлено: Jennifer Victory, RN, CCRC, Bassett Healthcare

Предотвращает ли статическая блокировка установочных винтов при интрамедуллярной фиксации межвертельных переломов укорочение межвертельных переломов бедра?

Целью данного исследования является изучение эффекта блокировки или отсутствия фиксации установочного винта при размещении стержневого и винтового устройства в бедренной кости и бедре для фиксации переломов бедра. Установочный винт — это дополнительный винт в устройстве, который не позволит винту, входящему в шаровидный шарнир в тазобедренном суставе, вообще скользить по отношению к стержню в бедренной кости, через который он проходит. Неизвестно, лучше ли заблокировать установочный винт (не допустить скольжения тазобедренного винта) или оставить его разблокированным (допустить скольжение тазобедренного винта). В этом исследовании участвовали пациенты с межвертельными переломами шейки бедра, получавшие стандартную помощь при этой травме (выравнивание перелома в нормальном положении и введение стержня в бедренную кость с помощью винта, который проходит через стержень в шаровидную головку и гнездо шейки бедра). бедро). Пациенты, давшие согласие на участие, будут рандомизированы в одну из двух групп: 1. Установочный винт разблокирован или 2. Установочный винт заблокирован. Все участники получат стандартный послеоперационный уход и стандартные послеоперационные рентгеновские снимки.

Обзор исследования

Подробное описание

Интрамедуллярные тазобедренные винты можно вводить как с фиксацией установочного винта, так и без него, с целью минимизации укорочения шейки бедренной кости установочным винтом за счет жесткого позиционирования винта с головкой, который вставляется в головку бедренной кости. Жесткая фиксация стягивающего винта может также ограничивать способность фрагментов перелома постепенно сдавливаться друг относительно друга при нагрузке, что потенциально может замедлить заживление в месте перелома. В качестве альтернативы, большее оседание в месте перелома может способствовать более надежному заживлению, позволяя при этом еще больше укоротить шейку бедра в месте перелома. Укорочение перелома шейки бедренной кости может привести к нарушению походки и ухудшению функции тазобедренного сустава, в то время как задержка в заживлении может привести к отказу оборудования и необходимости ревизионной операции. Преимущество установки установочного винта при интрамедуллярной фиксации тазобедренного сустава четко не установлено в литературе. На сегодняшний день исследований, посвященных этому вопросу, не проводилось, и решение блокировать или не блокировать винт принимается индивидуально по усмотрению хирурга. Это исследование поможет прояснить этот момент принятия решения при лечении межвертельных переломов бедра интрамедуллярным штифтом Intertan (Smith and Nephew, Memphis, Tn). Это приведет к улучшению результатов лечения пациентов и поможет прояснить стандарт лечения этих очень распространенных моделей переломов.

Субъекты, перенесшие межвертельный перелом бедра (классификация OTA A2 и A3), будут рандомизированы для проведения фиксации интрамедуллярным тазобедренным винтом с фиксацией установочного винта и без нее. Эти субъекты не будут включены в исследуемую группу и будут лечиться в соответствии со стандартом лечения после фиксации перелома шейки бедра с помощью рентгеновских лучей сразу после операции, через 1-2 недели, 6 недель, а затем через 3 и 6 месяцев после операции. В соответствии со стандартной терапией будет показано дополнительное рентгенологическое исследование до сращения перелома, если заживление задерживается. Укорочение шейки бедренной кости будет измерено рентгенографически со смещением шейки бедренной кости, а угол диафиза шейки бедренной кости будет измерен рентгенографически на основе стандартизированных компьютерных измерений рентгеновских изображений. Программное обеспечение TraumaCad (Voyanthealth, Westchester, IL) будет использоваться для получения стандартизированных измерений. Ослепленный вспомогательный исследователь рассмотрит рентгеновские снимки участников и проведет измерения, необходимые для определения результатов исследования. Будут отмечены время до радиографического сращения и любые случаи отказа оборудования, несращения и неправильного сращения. Демографические данные, включая возраст, пол, историю курения и сопутствующие заболевания, будут собираться на основе анализа диаграмм. Субъективные оценки исходов (модифицированная оценка тазобедренного сустава Харриса) будут собираться через 3 и 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все субъекты в возрасте 18 лет и старше, которые:

  • психически дееспособны, чтобы дать согласие и заполнить последующие анкеты
  • лечился по поводу межвертельного перелома бедра,
  • классифицируется как Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA) 31-A2 или A3
  • план лечения интрамедуллярным тазобедренным винтом

Критерий исключения:

  • инфекция в пораженном суставе или окружающих мягких тканях,
  • патологические переломы в результате метастатических или первичных опухолей костей, прогрессирующие или изнурительные неврологические состояния, приводящие к значительным нарушениям движения или походки, врожденные или наследственные заболевания костей (за исключением остеопороза и остеопении),
  • тяжелая деменция,
  • неамбулаторные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Заблокированный установочный винт
В этой группе пациентов с межвертельным переломом бедра (классификация OTA A2 и A3) будут фиксировать интрамедуллярным тазобедренным винтом с фиксацией установочного винта.
Фиксация перелома бедра интрамедуллярным тазобедренным винтом с фиксацией установочного винта
Активный компаратор: Разблокированный установочный винт
В этой группе пациентов с межвертельным переломом бедра (классификация OTA A2 и A3) будут фиксировать интрамедуллярным тазобедренным винтом без фиксации установочного винта.
Фиксация перелома бедра интрамедуллярным тазобедренным винтом без блокировки установочного винта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Укорочение шейки бедра
Временное ограничение: 6 месяцев
Укорочение шейки бедренной кости будет измерено рентгенографически со смещением шейки бедренной кости, а угол диафиза шейки бедренной кости будет измерен рентгенографически на основе стандартизированных компьютерных измерений, основанных на изображениях PAC. Программное обеспечение TraumaCad (Voyanthealth, Westchester, IL) будет использоваться для получения стандартизированных измерений.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время радиографического союза
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут отмечены время до радиографического сращения и любые случаи отказа оборудования, несращения и неправильного сращения.
6 месяцев
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъективные оценки исходов (модифицированная оценка тазобедренного сустава Харриса) будут собираться через 3 и 6 месяцев после операции.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: jocelyn wittstein, MD, Bassett Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1095

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться