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未破裂前循環動脈瘤への低侵襲アプローチの安全性研究 (MININCRUSP)

2015年1月23日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
この研究は、サンパウロ大学医学部の病院 das Clínicas で前部循環の偶発的な脳動脈瘤を有する患者に対する低侵襲脳神経外科技術の有効性と安全性を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

低侵襲脳神経外科手術は容赦ない傾向であり、世界の多くのセンターですでに現実になっています。 それは広く相対的な概念であり、その利点を検証するための一貫した医療データはほとんどありません. このように、これは前循環の偶発的な脳動脈瘤を治療するための低侵襲手術の安全性を疑問視するブラジルでの最初の臨床試験です。 ブラジルのような国では、入院期間の短縮による病院費の削減の間接的な実証は、全人口により良い健康を提供するための突破口です。

前循環の偶発的な脳動脈瘤の診断を受けた患者は、サンパウロ大学医学部の病院ダス クリニカスの自発的な要求から募集されます。 調査員は、実験群に 60 人の患者、対照群に 60 人の患者を募集する予定です。

研究グループでは、患者は低侵襲アプローチ（経眼瞼ミニ前頭眼窩開頭術または修正されたミニプテリオン開頭術）を受けます。 このグループのすべての患者は、朝8時から手術を受けます。 手術終了から 6 時間後、すべての患者はコントロール CT スキャンを受け、結果が適切であれば、IV 薬なしで ICU から退院します。 退院は翌日となります。 対照群は、４～５日で退院する古典的な翼状開頭術を受ける患者である。

すべての患者は、ホスピタル ダス クリニカスが提供する標準治療を受けます。 すべての手術および外来データは、主要な研究者 (Dr. Mauricio Mandel および Dr. Eberval Figueiredo)。 有害事象は、部門長および CAPPESQ (病院の倫理委員会) に速やかに報告されます。

外来データは、定期的な術後の医療予約とウェブベースのアンケートで収集されます。 術後のフォローアップは、1 つの外来センターと 1 日 (木曜日の朝) に統一されています。

統計分析は、研究プロトコルで指定されているように、2 つのグループの主目的と副目的を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • Hospital das Clínicas of University of São Paulo Medical School
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mauricio Mandel, MD
        • 主任研究者：
          • Eberval G Figueiredo, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 偶発的な未破裂脳動脈瘤（4mm～2cm）と診断された患者

除外基準:

  • -手術直後の期間に十分な家族のケアを受けていない患者（患者の家族は、退院後最初の5日間は患者と一緒にいることを約束する必要があります）
  • 電話でのコミュニケーションが苦手な患者様
  • 心血管疾患、肝臓または腎不全のある人。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 凝固異常のある患者
  • さまざまなリスク スコア (ASA、AHA、Goldman、Detsky) で評価された手術リスクの高い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経眼瞼アプローチ
動脈瘤クリッピング - 患者は、未破裂前循環動脈瘤への経眼瞼アプローチを受け、翌日に退院します。
手順：動脈瘤のクリッピング
すべての患者は、未破裂脳動脈瘤をクリップするために外科的介入を受けます。
実験的：NanoPterional アプローチ
動脈瘤クリッピング - 患者は、未破裂前循環動脈瘤への修正型ミニプテリオン アプローチ (ナノプテリオン) を受け、翌日に退院します。
手順：動脈瘤のクリッピング
すべての患者は、未破裂脳動脈瘤をクリップするために外科的介入を受けます。
偽コンパレータ：古典的なプテリオン開頭術
動脈瘤のクリッピング - 患者は、未破裂前循環動脈瘤に対する古典的なプテリオン アプローチを受け、手術後 4 ～ 5 日で退院します。
手順：動脈瘤のクリッピング
すべての患者は、未破裂脳動脈瘤をクリップするために外科的介入を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果的な動脈瘤クリッピング（脳動脈瘤の残存なし）
時間枠：手術後3ヶ月
すべての患者は、クリッピング後の残存脳動脈瘤の存在を評価するために、術後血管造影を受ける。
手術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠：1年
1年
神経学的転帰
時間枠：1年
すべての患者は、グラスゴーアウトカムスケール、ランキンスケールで分類されます
1年
美容効果
時間枠：1年
術前と術後の写真の比較と患者満足度の評価
1年
外科的合併症の数と説明によって評価される外科的安全性（感染率、術後の硬膜外/打撲血腫、再手術の回数、輸血の必要性）
時間枠：1年
1年
早期退院
時間枠：15日間
実験群における早期退院の安全性（早期再入院の必要性？ とその原因）
15日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：15日、3ヶ月、6ヶ月、1年
Whoqol-brefアンケート
15日、3ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

  • スタディディレクター：Eberval G Figueiredo, MD, PhD、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (予想される)

2015年7月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月23日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRANSPALPEBRAL USP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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