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Sicherheitsstudie zu minimal invasiven Ansätzen bei nicht rupturierten Aneurysmen der vorderen Zirkulation (MININCRUSP)

23. Januar 2015 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit minimal-invasiver neurochirurgischer Techniken für Patienten mit zufälligen zerebralen Aneurysmen des vorderen Kreislaufs im Hospital das Clínicas der Medizinischen Fakultät der Universität von São Paulo bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die minimal invasive Neurochirurgie ist ein unaufhaltsamer Trend und in vielen Zentren der Welt bereits Realität. Es ist ein breites und relatives Konzept und es gibt nur wenige konsistente medizinische Daten, um seinen Nutzen zu bestätigen. Auf diese Weise ist dies die erste klinische Studie in Brasilien, die die Sicherheit der minimal-invasiven Chirurgie zur Behandlung zufälliger zerebraler Aneurysmen des vorderen Kreislaufs in Frage stellt. Für Länder wie Brasilien ist der indirekte Nachweis der Senkung der Krankenhauskosten durch geringere Krankenhausaufenthalte ein Durchbruch, um der gesamten Bevölkerung eine bessere Gesundheit zu bieten.

Patienten mit der Diagnose zufälliger Hirnaneurysmen des vorderen Kreislaufs werden aus der spontanen Nachfrage des Hospital das Clínicas der Medizinischen Fakultät der Universität von São Paulo rekrutiert. Die Forscher erwarten, 60 Patienten für die Versuchsgruppe und 60 für die Kontrollgruppe zu rekrutieren.

In der Studiengruppe werden die Patienten einem minimal-invasiven Zugang unterzogen (transpalpebrale Mini-Frontorbital-Kraniotomie oder modifizierte Minipterional-Kraniotomie). Alle Patienten dieser Gruppe werden ab 8 Uhr morgens operiert. 6 Stunden nach Ende der Operation erhalten alle Patienten einen Kontroll-CT-Scan, und wenn das Ergebnis angemessen ist, werden sie ohne IV-Medikamente von der Intensivstation entlassen. Die Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt am nächsten Tag. Die Kontrollgruppe sind Patienten, die einer klassischen pterionalen Kraniotomie unterzogen werden, wobei die Entlassung aus dem Krankenhaus in 4-5 Tagen erfolgt.

Alle Patienten werden der Standardversorgung des Hospital das Clinicas zugeführt. Alle chirurgischen und ambulanten Daten werden von den Hauptermittlern (Dr. Mauricio Mandel und Dr. Eberval Figueiredo). Die unerwünschten Ereignisse werden unverzüglich dem Vorsitzenden der Abteilung und dem CAPPESQ (der Ethikkommission des Krankenhauses) gemeldet.

Ambulante Daten werden während der regelmäßigen postoperativen Arzttermine und eines webbasierten Fragebogens erhoben. Die postoperative Nachsorge erfolgt vereinheitlicht in nur einem ambulanten Zentrum und Tag (Donnerstag Vormittag).

Die statistische Analyse vergleicht die primären und sekundären Ziele der beiden Gruppen, wie im Studienprotokoll angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas of University of São Paulo Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mauricio Mandel, MD
        • Hauptermittler:
          • Eberval G Figueiredo, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose zufälliger nicht rupturierter zerebraler Aneurysmen (4 mm bis 2 cm)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der unmittelbaren postoperativen Phase keine angemessene familiäre Betreuung haben (die Familie des Patienten muss sich verpflichten, in den ersten fünf Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei dem Patienten zu bleiben)
  • Patienten, die nicht telefonisch kommunizieren können
  • Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenversagen.
  • Schwangere oder Stillende
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen
  • Patienten mit hohem Operationsrisiko, bewertet anhand verschiedener Risiko-Scores (ASA, AHA, Goldman, Detsky)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transpalpebraler Zugang
Aneurysma-Clipping – Die Patienten werden einem transpalpebralen Ansatz für ein nicht rupturiertes Aneurysma des vorderen Kreislaufs unterzogen und am nächsten Tag aus dem Krankenhaus entlassen.
Verfahren: Aneurysma-Clipping
Alle Patienten werden einem chirurgischen Eingriff unterzogen, um ihr nicht rupturiertes Hirnaneurysma zu entfernen
Experimental: NanoPterionaler Ansatz
Aneurysma-Clipping – Die Patienten werden einem modifizierten minipterionalen Zugang (nanopterional) für ein nicht rupturiertes Aneurysma des vorderen Kreislaufs unterzogen und am nächsten Tag aus dem Krankenhaus entlassen.
Verfahren: Aneurysma-Clipping
Alle Patienten werden einem chirurgischen Eingriff unterzogen, um ihr nicht rupturiertes Hirnaneurysma zu entfernen
Schein-Komparator: Klassische pterionale Kraniotomie
Aneurysma-Clipping - Die Patienten werden einem klassischen pterionalen Ansatz für ein nicht rupturiertes Aneurysma des vorderen Kreislaufs unterzogen und 4-5 Tage nach dem Eingriff aus dem Krankenhaus entlassen.
Verfahren: Aneurysma-Clipping
Alle Patienten werden einem chirurgischen Eingriff unterzogen, um ihr nicht rupturiertes Hirnaneurysma zu entfernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektives Clipping von Aneurysmen (kein verbleibendes zerebrales Aneurysma)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Alle Patienten werden einer postoperativen Angiographie unterzogen, um das Vorhandensein eines verbleibenden zerebralen Aneurysmas nach dem Clipping zu beurteilen.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Patienten werden mit der Glasgow Outcome Scale, Rankin Scale, klassifiziert
1 Jahr
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich von prä- und postoperativen Fotos und Bewertung der Patientenzufriedenheit
1 Jahr
Chirurgische Sicherheit bewertet durch Anzahl und Beschreibung der chirurgischen Komplikationen (Infektionsrate, postoperative epidurale/Kontusionshämatome, Anzahl der Reoperationen, Notwendigkeit einer Bluttransfusion)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 15 Tage
Sicherheit der Frühentlassung in den Versuchsgruppen (Notwendigkeit einer vorzeitigen Wiederaufnahme ins Krankenhaus? und seine Ursachen)
15 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 15 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Whoqol-bref-Fragebogen
15 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Eberval G Figueiredo, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRANSPALPEBRAL USP

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