Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa małoinwazyjnych metod leczenia niepękniętych tętniaków krążenia przedniego (MININCRUSP)

23 stycznia 2015 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa minimalnie inwazyjnych technik neurochirurgicznych u pacjentów z przypadkowymi tętniakami mózgu przedniego krążenia w Hospital das Clínicas Szkoły Medycznej Uniwersytetu w São Paulo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neurochirurgia małoinwazyjna jest nieubłaganą tendencją i jest już rzeczywistością w wielu ośrodkach świata. Jest to szerokie i względne pojęcie i istnieje niewiele spójnych danych medycznych potwierdzających jego korzyści. W ten sposób jest to pierwsze badanie kliniczne w Brazylii kwestionujące bezpieczeństwo małoinwazyjnej operacji w leczeniu incydentalnych tętniaków przedniego krążenia mózgu. W przypadku krajów takich jak Brazylia pośrednie wykazanie obniżenia kosztów szpitalnych poprzez mniejszą liczbę pobytów w szpitalu jest przełomem w zapewnieniu lepszego zdrowia całej populacji.

Pacjenci z rozpoznaniem przypadkowych tętniaków mózgu przedniego krążenia będą rekrutowani ze spontanicznego zapotrzebowania Hospital das Clínicas of University of São Paulo Medical School. Badacze spodziewają się zrekrutować 60 pacjentów do grupy eksperymentalnej i 60 do grupy kontrolnej.

W grupie badanej pacjenci będą poddani zabiegowi małoinwazyjnemu (przezpochwowa mini kraniotomia czołowo-oczodołowa lub zmodyfikowana minipterionalna kraniotomia). Wszyscy pacjenci z tej grupy będą kierowani na operację od godziny 8 rano. Po 6 godzinach od zakończenia operacji wszyscy pacjenci będą mieli kontrolną tomografię komputerową i jeśli wynik będzie zadowalający, zostaną wypisani z OIT bez leków dożylnych. Wypis ze szpitala nastąpi następnego dnia. Grupę kontrolną stanowią chorzy, którzy zostaną poddani klasycznej kraniotomii pterionalnej z wypisem ze szpitala w ciągu 4-5 dni.

Wszyscy pacjenci zostaną objęci standardową opieką oferowaną przez Hospital das Clinicas. Wszystkie dane chirurgiczne i ambulatoryjne zostaną zebrane przez głównych badaczy (dr. Mauricio Mandel i dr Eberval Figueiredo). Zdarzenia niepożądane będą niezwłocznie zgłaszane kierownikowi oddziału oraz CAPPESQ (szpitalnej komisji etycznej).

Dane ambulatoryjne będą zbierane podczas regularnych pooperacyjnych wizyt lekarskich oraz kwestionariusza internetowego. Obserwacja pooperacyjna jest ujednolicona tylko w jednym ośrodku ambulatoryjnym iw jednym dniu (czwartki rano).

Analiza statystyczna porówna główne i drugorzędne cele obu grup, jak określono w protokole badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas of University of São Paulo Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mauricio Mandel, MD
        • Główny śledczy:
          • Eberval G Figueiredo, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem przypadkowych niepękniętych tętniaków mózgu (4 mm do 2 cm)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają odpowiedniej opieki rodzinnej w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (rodzina pacjenta musi zobowiązać się do pozostania z pacjentem przez pierwsze 5 dni po wypisie ze szpitala)
  • Pacjenci, którzy nie mogą komunikować się przez telefon
  • Osoby z chorobami układu krążenia, niewydolnością wątroby lub nerek.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem chirurgicznym oceniani na podstawie różnych ocen ryzyka (ASA, AHA, Goldman, Detsky)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejście przez powiekowe
Klipsowanie tętniaka — Pacjenci zostaną poddani zabiegowi przezpochwowemu w przypadku niepękniętego tętniaka krążenia przedniego i następnego dnia zostaną wypisani ze szpitala.
Procedura: Wycięcie tętniaka
Wszyscy Pacjenci zostaną poddani interwencji chirurgicznej w celu zaszycia niepękniętego tętniaka mózgu
Eksperymentalny: Podejście NanoPterionalne
Klipsowanie tętniaka — pacjenci zostaną poddani zmodyfikowanemu podejściu minipterional (nanopterional) do niepękniętego tętniaka krążenia przedniego i zostaną wypisani ze szpitala następnego dnia.
Procedura: Wycięcie tętniaka
Wszyscy Pacjenci zostaną poddani interwencji chirurgicznej w celu zaszycia niepękniętego tętniaka mózgu
Pozorny komparator: Klasyczna kraniotomia pterionalna
Klipsowanie tętniaka - Pacjenci zostaną poddani klasycznemu dostępowi pterionalnemu do niepękniętego tętniaka krążenia przedniego i zostaną wypisani ze szpitala 4-5 dni po zabiegu.
Procedura: Wycięcie tętniaka
Wszyscy Pacjenci zostaną poddani interwencji chirurgicznej w celu zaszycia niepękniętego tętniaka mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne wycięcie tętniaka (brak resztkowego tętniaka mózgu)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pooperacyjnej angiografii w celu oceny obecności resztkowego tętniaka mózgu po wycięciu.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 1 rok
Wszyscy pacjenci zostaną sklasyfikowani za pomocą Glasgow Outcome Scale, Rankin Scale
1 rok
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie zdjęć przed i pooperacyjnych oraz ocena satysfakcji pacjentów
1 rok
Bezpieczeństwo chirurgiczne oceniane na podstawie liczby i opisu powikłań chirurgicznych (wskaźnik infekcji, pooperacyjne krwiaki zewnątrzoponowe/stłucowe, liczba reoperacji, potrzeba transfuzji krwi)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wczesny wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 15 dni
Bezpieczeństwo wczesnego wypisu w grupach doświadczalnych (potrzeba wczesnego powrotu do szpitala? i jego przyczyny)
15 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 15 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Kwestionariusz Whoqol-bref
15 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eberval G Figueiredo, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRANSPALPEBRAL USP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj