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Studio sulla sicurezza degli approcci minimamente invasivi agli aneurismi della circolazione anteriore non rotti (MININCRUSP)

23 gennaio 2015 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza delle tecniche neurochirurgiche minimamente invasive per i pazienti con aneurismi cerebrali accidentali della circolazione anteriore nell'Hospital das Clínicas della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Neurochirurgia Mininvasiva è una tendenza inesorabile ed è già una realtà in molti centri del mondo. È un concetto ampio e relativo e ci sono pochi dati medici coerenti per convalidare i suoi benefici. In questo modo, questo è il primo studio clinico in Brasile che mette in discussione la sicurezza della chirurgia minimamente invasiva per il trattamento degli aneurismi cerebrali incidentali della circolazione anteriore. Per paesi come il Brasile, la dimostrazione indiretta della riduzione dei costi ospedalieri attraverso la riduzione delle degenze ospedaliere è un passo avanti per fornire una salute migliore all'intera popolazione.

I pazienti con diagnosi di aneurismi cerebrali accidentali della circolazione anteriore saranno reclutati su richiesta spontanea dell'Hospital das Clínicas della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo. Gli investigatori prevedono di reclutare 60 pazienti per il gruppo sperimentale e 60 per il gruppo di controllo.

Nel gruppo di studio i pazienti saranno sottoposti ad un approccio minimamente invasivo (craniotomia mini fronto-orbitale transpalpebrale o craniotomia minipterionale modificata). Tutti i pazienti di questo gruppo saranno sottoposti ad intervento chirurgico a partire dalle 8 del mattino. Dopo 6 ore dalla fine dell'intervento, tutti i pazienti verranno sottoposti a una TAC di controllo e, se il risultato è adeguato, verranno dimessi dalla terapia intensiva senza farmaci EV. La dimissione dall'ospedale avverrà il giorno successivo. Il gruppo di controllo è costituito da pazienti che verranno sottoposti a craniotomia pterionale classica con dimissione dall'ospedale in 4-5 giorni.

Tutti i pazienti saranno sottoposti alle cure standard offerte dall'Hospital das Clinicas. Tutti i dati chirurgici e ambulatoriali saranno raccolti dai principali investigatori (Dr. Mauricio Mandel e il dottor Eberval Figueiredo). Gli eventi avversi saranno tempestivamente segnalati al presidente del dipartimento e al CAPPESQ (il comitato etico dell'ospedale).

I dati ambulatoriali saranno raccolti durante i regolari appuntamenti medici postoperatori e un questionario basato sul web. Il follow-up post operatorio è unificato in un solo centro ambulatoriale e giornata (giovedì mattina).

L'analisi statistica metterà a confronto gli obiettivi primari e secondari dei due gruppi, come specificato nel protocollo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas of University of São Paulo Medical School
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mauricio Mandel, MD
        • Investigatore principale:
          • Eberval G Figueiredo, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di aneurismi cerebrali accidentali non rotti (da 4 mm a 2 cm)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno un'adeguata assistenza familiare nell'immediato post-operatorio (la famiglia del paziente deve impegnarsi a stare con il paziente nei primi cinque giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
  • Pazienti che non sono in grado di comunicare telefonicamente
  • Persone con malattie cardiovascolari, insufficienza epatica o renale.
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con anomalie della coagulazione
  • Pazienti ad alto rischio chirurgico valutati da diversi punteggi di rischio (ASA, AHA, Goldman, Detsky)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio transpalpebrale
Clipping dell'aneurisma - I pazienti saranno sottoposti ad un approccio transpalpebrale per aneurisma del circolo anteriore non rotto e saranno dimessi dall'ospedale il giorno successivo.
Procedura: Ritaglio di aneurisma
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad un intervento chirurgico per recidere il loro aneurisma cerebrale non rotto
Sperimentale: Approccio nanopterionale
Clipping dell'aneurisma - I pazienti saranno sottoposti a un approccio MiniPterional modificato (Nanopterional) all'aneurisma della circolazione anteriore non rotto e saranno dimessi dall'ospedale il giorno successivo.
Procedura: Ritaglio di aneurisma
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad un intervento chirurgico per recidere il loro aneurisma cerebrale non rotto
Comparatore fittizio: Craniotomia pterionale classica
Clipping dell'aneurisma - I pazienti saranno sottoposti ad un approccio pterionale classico per aneurisma del circolo anteriore non rotto e saranno dimessi dall'ospedale 4-5 giorni dopo la procedura.
Procedura: Ritaglio di aneurisma
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad un intervento chirurgico per recidere il loro aneurisma cerebrale non rotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clipping efficace dell'aneurisma (nessun aneurisma cerebrale residuo)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad angiografia postoperatoria per valutare la presenza di aneurisma cerebrale residuo dopo il clipping.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Esito neurologico
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i pazienti saranno classificati con la Glasgow Outcome Scale, Rankin Scale
1 anno
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra foto pre e post operatorie e valutazioni della soddisfazione dei pazienti
1 anno
Sicurezza chirurgica valutata per numero e descrizione delle complicanze chirurgiche (tasso di infezione, ematomi epidurali/contusionali postoperatori, numero di reinterventi, necessità di trasfusioni di sangue)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Dimissione anticipata dall'ospedale
Lasso di tempo: 15 giorni
Sicurezza della Dimissione Precoce nei Gruppi Sperimentali (necessità di riammissione ospedaliera precoce? e le sue cause)
15 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 15 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Questionario Whoqol-bref
15 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eberval G Figueiredo, MD, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRANSPALPEBRAL USP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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