Turvallisuustutkimus minimaalisesti invasiivisista lähestymistavoista repeytymättömiin etuverenkierron aneurysmiin (MININCRUSP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaaliinvasiivinen neurokirurgia on väistämätön taipumus ja se on jo todellisuutta monissa maailman keskuksissa. Se on laaja ja suhteellinen käsite, ja sen etujen vahvistamiseksi on vain vähän johdonmukaista lääketieteellistä tietoa. Tällä tavalla tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus Brasiliassa, jossa kyseenalaistetaan minimaalisesti invasiivisen leikkauksen turvallisuus etuverenkierron satunnaisten aivoaneurysmien hoitoon. Brasilian kaltaisille maille sairaalakustannusten alenemisen epäsuora osoitus pienemmillä sairaalajaksoilla on läpimurto koko väestön paremman terveyden takaamiseksi.
Potilaat, joilla on diagnosoitu anteriorisen verenkierron satunnainen aivoaneurysma, rekrytoidaan São Paulon yliopiston lääketieteellisen koulun Hospital das Clínicas -sairaalan spontaanista pyynnöstä. Tutkijat odottavat rekrytoivansa 60 potilasta koeryhmään ja 60 kontrolliryhmään.
Tutkimusryhmässä potilaille tehdään minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa (transpalpebraalinen minifronto-orbitaalinen kraniotomia tai modifioitu minipterionaalinen kraniotomia). Kaikki tämän ryhmän potilaat ohjataan leikkaukseen aamulla klo 8 alkaen. 6 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä kaikille potilaille tehdään kontrolli-TT-kuvaus, ja jos tulos on riittävä, heidät poistetaan teho-osastolta ilman IV-lääkkeitä. Kotiutus sairaalasta on seuraavana päivänä. Kontrolliryhmän muodostavat potilaat, joille tehdään klassinen pterionaalinen kraniotomia ja kotiutus tapahtuu 4-5 päivän kuluttua.
Kaikki potilaat saavat Hospital das Clinicasin tarjoamaa perushoitoa. Päätutkijat (Dr. Mauricio Mandel ja tohtori Eberval Figueiredo). Haittavaikutuksista ilmoitetaan viipymättä osaston johtajalle ja CAPPESQ:lle (sairaalan eettinen toimikunta).
Ambulatoriset tiedot kerätään säännöllisten postoperatiivisten lääkärikäyntien ja verkkopohjaisen kyselyn yhteydessä. Leikkauksen jälkeinen seuranta on yhtenäinen vain yhdessä ambulatoriossa ja päivällä (torstai-aamuisin).
Tilastollinen analyysi vertailee kahden ryhmän ensisijaisia ja toissijaisia tavoitteita tutkimusprotokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Hospital das Clínicas of University of São Paulo Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauricio Mandel, MD
- Puhelinnumero: 55 11 996299224
- Sähköposti: mauricio.mandel@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ester M Tomazini
- Puhelinnumero: 2661-7152/8014
- Sähköposti: ester.t@hc.fm.usp.br
-
Päätutkija:
- Mauricio Mandel, MD
-
Päätutkija:
- Eberval G Figueiredo, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu satunnainen repeämätön aivojen aneurysma (4 mm - 2 cm)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole riittävää perhehoitoa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (potilaan perheen tulee sitoutua oleskelemaan potilaan luona ensimmäisten viiden päivän aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen)
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan puhelimitse
- Ihmiset, joilla on sydän- ja verisuonitauti, maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Raskaana olevat naiset tai imettävät
- Potilaat, joilla on koagulaatiohäiriöitä
- Potilaat, joilla on korkea kirurginen riski, arvioituna eri riskipisteillä (ASA, AHA, Goldman, Detsky)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transpalpebraalinen lähestymistapa
Aneurysman leikkaaminen - Potilaille tehdään transpalpebraalinen lähestymistapa repeämättömän etummaisen verenkierron aneurysman vuoksi ja heidät kotiutetaan sairaalasta seuraavana päivänä.
|
Kaikille potilaille tehdään kirurginen interventio murtumattoman aivojen aneurysman leikkaamiseksi
|
|
Kokeellinen: NanoPterionaalinen lähestymistapa
Aneurysman leikkaaminen – Potilaille tehdään modifioitu minipterionaalinen lähestymistapa (nanopterionaalinen) repeytymättömään etuverenkierron aneurysmaan ja heidät kotiutetaan sairaalasta seuraavana päivänä.
|
Kaikille potilaille tehdään kirurginen interventio murtumattoman aivojen aneurysman leikkaamiseksi
|
|
Huijausvertailija: Klassinen pterionaalinen kraniotomia
Aneurysman leikkaaminen - Potilaille tehdään klassinen pterionaalinen lähestymistapa repeämättömän etummaisen verenkierron aneurysmaan ja heidät kotiutetaan sairaalasta 4-5 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Kaikille potilaille tehdään kirurginen interventio murtumattoman aivojen aneurysman leikkaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas aneurysman leikkaus (ei jäännösaivoaneurysmaa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikille potilaille tehdään leikkauksen jälkeinen angiografia, jotta voidaan arvioida jäljellä olevan aivojen aneurysman esiintyminen leikkaamisen jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Neurologinen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki potilaat luokitellaan Glasgow Outcome Scale, Rankin Scale -asteikolla
|
1 vuosi
|
|
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen otettujen valokuvien vertailu ja potilaiden tyytyväisyys
|
1 vuosi
|
|
Leikkausturvallisuus arvioituna kirurgisten komplikaatioiden lukumäärän ja kuvauksen perusteella (infektioaste, leikkauksen jälkeiset epiduraaliset/ruiskutushematoomat, uusintaleikkausten määrä, verensiirron tarve)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Varhainen kotiutus sairaalasta
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Varhaisen kotiutuksen turvallisuus koeryhmissä (varhaisen sairaalan takaisinoton tarve?
ja sen syyt)
|
15 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 15 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Whoqol-bref kyselylomake
|
15 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eberval G Figueiredo, MD, PhD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ohjimi H, Taniguchi Y, Tanahashi S, Era K, Fukushima T. Accessing the Orbital Roof via an Eyelid Incision: The Transpalpebral Approach. Skull Base Surg. 2000;10(4):211-6. doi: 10.1055/s-2000-9337.
- Andaluz N, Romano A, Reddy LV, Zuccarello M. Eyelid approach to the anterior cranial base. J Neurosurg. 2008 Aug;109(2):341-6. doi: 10.3171/JNS/2008/109/8/0341.
- Abdel Aziz KM, Bhatia S, Tantawy MH, Sekula R, Keller JT, Froelich S, Happ E. Minimally invasive transpalpebral "eyelid" approach to the anterior cranial base. Neurosurgery. 2011 Dec;69(2 Suppl Operative):ons195-206; discussion 206-7. doi: 10.1227/NEU.0b013e31821c3ea3.
- Figueiredo EG, Deshmukh V, Nakaji P, Deshmukh P, Crusius MU, Crawford N, Spetzler RF, Preul MC. An anatomical evaluation of the mini-supraorbital approach and comparison with standard craniotomies. Neurosurgery. 2006 Oct;59(4 Suppl 2):ONS212-20; discussion ONS220. doi: 10.1227/01.NEU.0000223365.55701.F2.
- Figueiredo EG, Deshmukh P, Nakaji P, Crusius MU, Crawford N, Spetzler RF, Preul MC. The minipterional craniotomy: technical description and anatomic assessment. Neurosurgery. 2007 Nov;61(5 Suppl 2):256-64; discussion 264-5. doi: 10.1227/01.neu.0000303978.11752.45.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRANSPALPEBRAL USP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .