Estudio de seguridad de abordajes mínimamente invasivos para aneurismas de circulación anterior intactos (MININCRUSP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Neurocirugía Mínimamente Invasiva es una tendencia inexorable y ya es una realidad en muchos centros del mundo. Es un concepto amplio y relativo y hay pocos datos médicos consistentes para validar sus beneficios. De esta manera, este es el primer ensayo clínico en Brasil que cuestiona la seguridad de la cirugía mínimamente invasiva para el tratamiento de aneurismas cerebrales incidentales de la circulación anterior. Para países como Brasil, la demostración indirecta de reducción de costos hospitalarios a través de menores estancias hospitalarias es un gran avance para brindar una mejor salud a toda la población.
Los pacientes con diagnóstico de aneurismas cerebrales incidentales de la circulación anterior serán reclutados a partir de la demanda espontánea del Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo. Los investigadores esperan reclutar 60 pacientes para el grupo experimental y 60 para el grupo de control.
En el grupo de estudio, los pacientes serán sometidos a un abordaje mínimamente invasivo (mini craneotomía fronto-orbitaria transpalpebral o craneotomía minipterional modificada). Todos los pacientes de este grupo serán sometidos a cirugía a partir de las 8 de la mañana. A las 6 horas de finalizada la cirugía, a todos los pacientes se les realizará un TAC de control y si el resultado es adecuado, serán dados de alta de la UCI sin fármacos intravenosos. El alta hospitalaria será al día siguiente. El grupo control son pacientes que serán sometidos a una craneotomía pterional clásica con alta hospitalaria en 4-5 días.
Todos los pacientes serán sometidos a la atención estándar ofrecida por el Hospital das Clínicas. Todos los datos quirúrgicos y ambulatorios serán recopilados por los investigadores principales (Dr. Mauricio Mandel y Dr. Eberval Figueiredo). Los eventos adversos serán informados oportunamente al jefe del departamento y al CAPPESQ (el comité de ética del hospital).
Los datos ambulatorios se recopilarán durante las citas médicas posoperatorias regulares y un cuestionario basado en la web. El seguimiento postoperatorio se unifica en un solo centro ambulatorio y día (jueves por la mañana).
El análisis estadístico comparará los objetivos primarios y secundarios de los dos grupos, como se especifica en el protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas of University of São Paulo Medical School
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Contacto:
- Mauricio Mandel, MD
- Número de teléfono: 55 11 996299224
- Correo electrónico: mauricio.mandel@gmail.com
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Contacto:
- Ester M Tomazini
- Número de teléfono: 2661-7152/8014
- Correo electrónico: ester.t@hc.fm.usp.br
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Investigador principal:
- Mauricio Mandel, MD
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Investigador principal:
- Eberval G Figueiredo, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de aneurismas cerebrales incidentales no rotos (4mm a 2cm)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cuentan con el cuidado familiar adecuado durante el postoperatorio inmediato (la familia del paciente debe comprometerse a permanecer con el paciente en los primeros cinco días después del alta hospitalaria)
- Pacientes que no pueden comunicarse por teléfono
- Personas con enfermedad cardiovascular, insuficiencia hepática o renal.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con alteraciones de la coagulación
- Pacientes con Alto Riesgo Quirúrgico evaluados por diferentes puntajes de riesgo (ASA, AHA, Goldman, Detsky)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abordaje transpalpebral
Recorte de aneurisma: los pacientes serán sometidos a un abordaje transpalpebral para un aneurisma de circulación anterior intacto y serán dados de alta del hospital al día siguiente.
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Todos los Pacientes serán sometidos a una intervención quirúrgica con el fin de clipar su aneurisma cerebral no roto.
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Experimental: Enfoque NanoPterional
Recorte de aneurisma: los pacientes se someterán a un abordaje minipterional modificado (nanopterional) para un aneurisma de circulación anterior intacto y serán dados de alta del hospital al día siguiente.
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Todos los Pacientes serán sometidos a una intervención quirúrgica con el fin de clipar su aneurisma cerebral no roto.
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Comparador falso: Craneotomía pterional clásica
Recorte de aneurisma: los pacientes se someterán a un abordaje pterional clásico para un aneurisma de circulación anterior no roto y serán dados de alta del hospital 4-5 días después del procedimiento.
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Todos los Pacientes serán sometidos a una intervención quirúrgica con el fin de clipar su aneurisma cerebral no roto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recorte efectivo de aneurismas (sin aneurismas cerebrales residuales)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Todos los pacientes serán sometidos a una angiografía postoperatoria para evaluar la presencia de aneurisma cerebral residual después del clipaje.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Resultado neurológico
Periodo de tiempo: 1 año
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Todos los pacientes serán clasificados con la Escala de Resultados de Glasgow, Escala de Rankin
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1 año
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de fotos y evaluaciones pre y postoperatorias de la satisfacción de los pacientes
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1 año
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Seguridad Quirúrgica evaluada por número y descripción de Complicaciones Quirúrgicas (tasa de infección, hematomas postoperatorios epidurales/contusionales, número de reoperaciones, necesidad de transfusión de sangre)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Alta Hospitalaria Temprana
Periodo de tiempo: 15 días
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Seguridad del Alta Temprana en los Grupos Experimentales (¿necesidad de reingreso hospitalario temprano?
y sus causas)
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15 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 15 días, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Cuestionario whoqol-bref
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15 días, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eberval G Figueiredo, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ohjimi H, Taniguchi Y, Tanahashi S, Era K, Fukushima T. Accessing the Orbital Roof via an Eyelid Incision: The Transpalpebral Approach. Skull Base Surg. 2000;10(4):211-6. doi: 10.1055/s-2000-9337.
- Andaluz N, Romano A, Reddy LV, Zuccarello M. Eyelid approach to the anterior cranial base. J Neurosurg. 2008 Aug;109(2):341-6. doi: 10.3171/JNS/2008/109/8/0341.
- Abdel Aziz KM, Bhatia S, Tantawy MH, Sekula R, Keller JT, Froelich S, Happ E. Minimally invasive transpalpebral "eyelid" approach to the anterior cranial base. Neurosurgery. 2011 Dec;69(2 Suppl Operative):ons195-206; discussion 206-7. doi: 10.1227/NEU.0b013e31821c3ea3.
- Figueiredo EG, Deshmukh V, Nakaji P, Deshmukh P, Crusius MU, Crawford N, Spetzler RF, Preul MC. An anatomical evaluation of the mini-supraorbital approach and comparison with standard craniotomies. Neurosurgery. 2006 Oct;59(4 Suppl 2):ONS212-20; discussion ONS220. doi: 10.1227/01.NEU.0000223365.55701.F2.
- Figueiredo EG, Deshmukh P, Nakaji P, Crusius MU, Crawford N, Spetzler RF, Preul MC. The minipterional craniotomy: technical description and anatomic assessment. Neurosurgery. 2007 Nov;61(5 Suppl 2):256-64; discussion 264-5. doi: 10.1227/01.neu.0000303978.11752.45.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRANSPALPEBRAL USP
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