Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av minimalt invasive tilnærminger til uavbrutt anterior sirkulasjonsaneurismer (MININCRUSP)

23. januar 2015 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til minimalt invasive nevrokirurgiske teknikker for pasienter med tilfeldige cerebrale aneurismer i den fremre sirkulasjonen på Hospital das Clínicas ved University of São Paulo Medical School.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasiv nevrokirurgi er en ubønnhørlig tendens, og den er allerede en realitet i mange sentre i verden. Det er et bredt og relativt konsept, og det er få konsistente medisinske data for å validere fordelene. På denne måten er dette den første kliniske studien i Brasil som stiller spørsmål ved sikkerheten ved minimalt invasiv kirurgi for å behandle tilfeldige cerebrale aneurismer i den fremre sirkulasjonen. For land som Brasil er den indirekte demonstrasjonen av reduksjon i sykehuskostnader gjennom lavere sykehusopphold et gjennombrudd for å gi bedre helse for hele befolkningen.

Pasienter med diagnosen tilfeldige hjerneaneurismer i den fremre sirkulasjonen vil bli rekruttert fra den spontane etterspørselen fra Hospital das Clínicas ved University of São Paulo Medical School. Etterforskerne forventer å rekruttere 60 pasienter til forsøksgruppen og 60 til kontrollgruppen.

I studiegruppen vil pasienter bli underkastet en minimalt invasiv tilnærming (transpalpebral mini fronto-orbital kraniotomi eller modifisert minipterional kraniotomi). Alle pasienter i denne gruppen skal opereres med start klokken 8 om morgenen. Etter 6 timer etter slutten av operasjonen vil alle pasienter ha en kontroll-CT-skanning, og hvis resultatet er tilstrekkelig, vil de bli utskrevet fra intensivavdelingen uten IV-medisiner. Utskrivelsen fra sykehuset vil skje neste dag. Kontrollgruppen er pasienter som skal underkastes en klassisk pterional kraniotomi med sykehusutskrivning etter 4-5 dager.

Alle pasienter vil bli sendt til standardbehandlingen som tilbys av Hospital das Clinicas. Alle kirurgiske og ambulerende data vil bli samlet inn av hovedetterforskerne (Dr. Mauricio Mandel og Dr. Eberval Figueiredo). Bivirkningene vil umiddelbart bli rapportert til avdelingslederen og til CAPPESQ (sykehusets etiske komité).

Ambulerende data vil bli samlet inn under de vanlige postoperative legebesøkene og et nettbasert spørreskjema. Den postoperative oppfølgingen er samlet i kun ett ambulerende senter og dag (torsdag morgen).

Statistisk analyse vil sammenligne primære og sekundære mål for de to gruppene, som spesifisert i studieprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas of University of São Paulo Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mauricio Mandel, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Eberval G Figueiredo, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen tilfeldige ubrutt cerebrale aneurismer (4 mm til 2 cm)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har tilstrekkelig familieomsorg i den umiddelbare postoperative perioden (pasientens familie må forplikte seg til å bo hos pasienten de første fem dagene etter utskrivning fra sykehus)
  • Pasienter som ikke klarer å kommunisere på telefon
  • Personer med hjerte- og karsykdommer, lever- eller nyresvikt.
  • Gravide kvinner eller ammer
  • Pasienter med koagulasjonsavvik
  • Pasienter med høy kirurgisk risiko evaluert av ulike risikoskårer (ASA, AHA, Goldman, Detsky)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transpalpebral tilnærming
Aneurismeklipping - Pasienter vil bli underkastet en transpalpebral tilnærming til unruptured anterior sirkulasjonsaneurisme og de vil bli utskrevet fra sykehuset neste dag.
Fremgangsmåte: Aneurisme klipping
Alle pasienter vil bli underkastet en kirurgisk intervensjon for å klippe deres ubrutt hjerneaneurisme
Eksperimentell: NanoPterional tilnærming
Aneurismeklipping - Pasienter vil bli underkastet en modifisert MiniPterional Approach (Nanopterional) til Unruptured Anterior Circulation Aneurisme og de vil bli utskrevet fra sykehuset neste dag.
Fremgangsmåte: Aneurisme klipping
Alle pasienter vil bli underkastet en kirurgisk intervensjon for å klippe deres ubrutt hjerneaneurisme
Sham-komparator: Klassisk pterional kraniotomi
Aneurismeklipping - Pasienter vil bli underkastet en klassisk pterional tilnærming til ubrutt aneurisme aneurisme, og de vil bli utskrevet fra sykehuset 4-5 dager etter prosedyren.
Fremgangsmåte: Aneurisme klipping
Alle pasienter vil bli underkastet en kirurgisk intervensjon for å klippe deres ubrutt hjerneaneurisme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv aneurismeklipping (ingen gjenværende cerebral aneurisme)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Alle pasienter vil bli underkastet en postoperativ angiografi for å vurdere tilstedeværelsen av gjenværende cerebral aneurisme etter klipping.
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 år
Nevrologisk utfall
Tidsramme: 1 år
Alle pasienter vil bli klassifisert med Glasgow Outcome Scale, Rankin Scale
1 år
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av før- og postoperative bilder og vurderinger av pasienttilfredshet
1 år
Kirurgisk sikkerhet vurdert etter antall og beskrivelse av kirurgiske komplikasjoner (infeksjonsrate, postoperative epidurale/kontusjonelle hematomer, antall reoperasjoner, behov for blodoverføring)
Tidsramme: 1 år
1 år
Tidlig utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 15 dager
Sikkerhet ved tidlig utskrivning i forsøksgruppene (behov for tidlig reinnleggelse på sykehus? og årsakene til det)
15 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 15 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Whoqol-bref spørreskjema
15 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Studieleder: Eberval G Figueiredo, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRANSPALPEBRAL USP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere