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Estudo de Segurança de Abordagens Minimamente Invasivas para Aneurismas da Circulação Anterior Não Rotos (MININCRUSP)

23 de janeiro de 2015 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de técnicas neurocirúrgicas minimamente invasivas para pacientes com aneurismas cerebrais incidentais da circulação anterior no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Neurocirurgia Minimamente Invasiva é uma tendência inexorável e já é uma realidade em muitos centros do mundo. É um conceito amplo e relativo e há poucos dados médicos consistentes para validar seus benefícios. Dessa forma, este é o primeiro ensaio clínico no Brasil que questiona a segurança da cirurgia minimamente invasiva no tratamento de aneurismas cerebrais incidentais da circulação anterior. Para países como o Brasil, a demonstração indireta da redução dos custos hospitalares por meio da redução do tempo de internação é um avanço para proporcionar melhor saúde a toda a população.

Os pacientes com diagnóstico de aneurismas cerebrais incidentais da circulação anterior serão recrutados da demanda espontânea do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Os investigadores esperam recrutar 60 pacientes para o grupo experimental e 60 para o grupo controle.

No grupo de estudo, os pacientes serão submetidos a uma abordagem minimamente invasiva (minicraniotomia fronto-orbital transpalpebral ou minicraniotomia minipterional modificada). Todos os pacientes deste grupo serão operados a partir das 8 horas da manhã. Após 6 horas do término da cirurgia, todos os pacientes farão uma tomografia computadorizada de controle e, se o resultado for adequado, receberão alta da UTI sem drogas IV. A alta hospitalar será no dia seguinte. O grupo controle são pacientes que serão submetidos à craniotomia pterional clássica com alta hospitalar ocorrendo em 4-5 dias.

Todos os pacientes serão submetidos ao atendimento padrão oferecido pelo Hospital das Clínicas. Todos os dados cirúrgicos e ambulatoriais serão coletados pelos investigadores principais (Dr. Mauricio Mandel e Dr. Eberval Figueiredo). Os eventos adversos serão prontamente comunicados à chefia do setor e à CAPPESQ (comissão de ética do hospital).

Os dados ambulatoriais serão coletados durante as consultas médicas pós-operatórias regulares e um questionário baseado na web. O acompanhamento pós-operatório é unificado em apenas um ambulatório e dia (quintas-feiras pela manhã).

A análise estatística irá comparar os objetivos primários e secundários dos dois grupos, conforme especificado no protocolo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • Hospital das Clínicas of University of São Paulo Medical School
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mauricio Mandel, MD
        • Investigador principal:
          • Eberval G Figueiredo, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de aneurismas cerebrais não rotos incidentais (4mm a 2cm)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não tenham assistência familiar adequada no pós-operatório imediato (a família do paciente deve se comprometer a ficar com o paciente nos primeiros cinco dias após a alta hospitalar)
  • Pacientes que não conseguem se comunicar por telefone
  • Pessoas com doença cardiovascular, insuficiência hepática ou renal.
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com anormalidades de coagulação
  • Pacientes com Alto Risco Cirúrgico avaliados por diferentes escores de risco (ASA, AHA, Goldman, Detsky)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abordagem Transpalpebral
Clipagem de Aneurisma - Os pacientes serão submetidos a uma Abordagem Transpalpebral para Aneurisma da Circulação Anterior Não Roto e receberão alta hospitalar no dia seguinte.
Procedimento: Clipagem de Aneurisma
Todos os pacientes serão submetidos a uma intervenção cirúrgica para clipagem do aneurisma cerebral não roto
Experimental: Abordagem Nanoterional
Clipagem do Aneurisma - Os pacientes serão submetidos a uma Abordagem Miniterional Modificada (Nanopterional) para Aneurisma da Circulação Anterior Não Roto e receberão alta hospitalar no dia seguinte.
Procedimento: Clipagem de Aneurisma
Todos os pacientes serão submetidos a uma intervenção cirúrgica para clipagem do aneurisma cerebral não roto
Comparador Falso: Craniotomia Pterional Clássica
Clipagem de Aneurisma - Os pacientes serão submetidos à Abordagem Pterional Clássica para Aneurisma da Circulação Anterior Não Roto e receberão alta hospitalar 4-5 dias após o procedimento.
Procedimento: Clipagem de Aneurisma
Todos os pacientes serão submetidos a uma intervenção cirúrgica para clipagem do aneurisma cerebral não roto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clipping eficaz do aneurisma (sem aneurisma cerebral residual)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Todos os pacientes serão submetidos a angiografia pós-operatória para avaliar a presença de aneurisma cerebral residual após clipagem.
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
1 ano
Resultado Neurológico
Prazo: 1 ano
Todos os pacientes serão classificados com a Escala de Resultados de Glasgow, Escala de Rankin
1 ano
Resultado cosmético
Prazo: 1 ano
Comparação de fotos pré e pós-operatórias e avaliação da satisfação dos pacientes
1 ano
Segurança Cirúrgica avaliada por número e descrição de Complicações Cirúrgicas (taxa de infecção, hematomas peridurais/contusacionais pós-operatórios, número de reoperações, necessidade de transfusão de sangue)
Prazo: 1 ano
1 ano
Alta Hospitalar Precoce
Prazo: 15 dias
Segurança da Alta Precoce nos Grupos Experimentais (necessidade de readmissão hospitalar precoce? e suas causas)
15 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 15 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Questionário Whoqol-bref
15 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eberval G Figueiredo, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRANSPALPEBRAL USP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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