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Étude de sécurité des approches mini-invasives des anévrismes de la circulation antérieure non rompus (MININCRUSP)

23 janvier 2015 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des techniques neurochirurgicales mini-invasives pour les patients atteints d'anévrismes cérébraux accidentels de la circulation antérieure à l'hôpital das Clínicas de la faculté de médecine de l'Université de São Paulo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neurochirurgie mini-invasive est une tendance inexorable et c'est déjà une réalité dans de nombreux centres du monde. Il s'agit d'un concept large et relatif et il existe peu de données médicales cohérentes pour valider ses avantages. De cette manière, il s'agit du premier essai clinique au Brésil remettant en question la sécurité de la chirurgie mini-invasive pour traiter les anévrismes cérébraux accidentels de la circulation antérieure. Pour des pays comme le Brésil, la démonstration indirecte de la réduction des coûts hospitaliers grâce à la réduction des séjours à l'hôpital est une percée pour fournir une meilleure santé à l'ensemble de la population.

Les patients avec le diagnostic d'anévrismes cérébraux accidentels de la circulation antérieure seront recrutés à partir de la demande spontanée de l'Hospital das Clínicas de la faculté de médecine de l'Université de São Paulo. Les enquêteurs prévoient de recruter 60 patients pour le groupe expérimental et 60 pour le groupe témoin.

Dans le groupe d'étude, les patients seront soumis à une approche mini-invasive (mini craniotomie fronto-orbitaire transpalpébrale ou craniotomie minipterional modifiée). Tous les patients de ce groupe seront soumis à une intervention chirurgicale à partir de 8 heures du matin. Après 6 heures de la fin de la chirurgie, tous les patients auront un scanner de contrôle et si le résultat est adéquat, ils sortiront de l'USI sans médicaments IV. La sortie de l'hôpital aura lieu le lendemain. Le groupe témoin sont des patients qui seront soumis à une craniotomie pterional classique avec une sortie de l'hôpital survenant dans 4-5 jours.

Tous les patients seront soumis aux soins standard offerts par l'Hospital das Clinicas. Toutes les données chirurgicales et ambulatoires seront recueillies par les principaux investigateurs (Dr. Mauricio Mandel et Dr Eberval Figueiredo). Les événements indésirables seront rapidement signalés au directeur du département et au CAPPESQ (le comité d'éthique de l'hôpital).

Les données ambulatoires seront recueillies lors des rendez-vous médicaux postopératoires réguliers et d'un questionnaire en ligne. Le suivi post opératoire est unifié dans un seul centre ambulatoire et de jour (le jeudi matin).

L'analyse statistique comparera les objectifs primaires et secondaires des deux groupes, comme spécifié dans le protocole d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas of University of São Paulo Medical School
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mauricio Mandel, MD
        • Chercheur principal:
          • Eberval G Figueiredo, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec le diagnostic d'anévrismes cérébraux non rompus accidentels (4 mm à 2 cm)

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne bénéficient pas de soins familiaux adéquats pendant la période postopératoire immédiate (la famille du patient doit s'engager à rester avec le patient dans les cinq premiers jours après la sortie de l'hôpital)
  • Patients incapables de communiquer par téléphone
  • Les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires, d'insuffisance hépatique ou rénale.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant des anomalies de la coagulation
  • Patients à haut risque chirurgical évalués par différents scores de risque (ASA, AHA, Goldman, Detsky)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Approche transpalpébrale
Clipping d'anévrisme - Les patients seront soumis à une approche transpalpébrale d'un anévrisme de la circulation antérieure non rompu et ils sortiront de l'hôpital le lendemain.
Procédure: Clip d'anévrisme
Tous les patients seront soumis à une intervention chirurgicale afin de couper leur anévrisme cérébral non rompu
Expérimental: Approche NanoPterional
Clipping d'anévrisme - Les patients seront soumis à une approche miniptérienne modifiée (nanoptérienne) pour un anévrisme de la circulation antérieure non rompu et ils sortiront de l'hôpital le lendemain.
Procédure: Clip d'anévrisme
Tous les patients seront soumis à une intervention chirurgicale afin de couper leur anévrisme cérébral non rompu
Comparateur factice: Craniotomie pterional classique
Clipping d'anévrisme - Les patients seront soumis à une approche pterional classique pour un anévrisme de la circulation antérieure non rompu et ils sortiront de l'hôpital 4 à 5 jours après la procédure.
Procédure: Clip d'anévrisme
Tous les patients seront soumis à une intervention chirurgicale afin de couper leur anévrisme cérébral non rompu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clipping d'anévrisme efficace (pas d'anévrisme cérébral résiduel)
Délai: 3 mois après l'opération
Tous les patients seront soumis à une angiographie postopératoire pour évaluer la présence d'anévrisme cérébral résiduel après clippage.
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
1 an
Résultat neurologique
Délai: 1 an
Tous les patients seront classés selon l'échelle de résultats de Glasgow, l'échelle de Rankin
1 an
Résultat cosmétique
Délai: 1 an
Comparaison des photos pré et post opératoires et évaluations de la satisfaction des patients
1 an
Sécurité chirurgicale évaluée par le nombre et la description des complications chirurgicales (taux d'infection, hématomes épiduraux/contusionnels postopératoires, nombre de réopérations, besoin de transfusion sanguine)
Délai: 1 an
1 an
Sortie précoce de l'hôpital
Délai: 15 jours
Sécurité de la sortie précoce dans les groupes expérimentaux (nécessité d'une réadmission précoce à l'hôpital ? et ses causes)
15 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 15 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an
Questionnaire Whoqol-bref
15 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eberval G Figueiredo, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2015

Première publication (Estimation)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRANSPALPEBRAL USP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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