Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af minimalt invasive tilgange til ubrudte forreste cirkulationsaneurismer (MININCRUSP)

23. januar 2015 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Studiet er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​minimalt invasive neurokirurgiske teknikker til patienter med tilfældige cerebrale aneurismer i den forreste cirkulation på Hospital das Clínicas ved University of São Paulo Medical School.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasiv neurokirurgi er en ubønhørlig tendens, og den er allerede en realitet i mange centre i verden. Det er et bredt og relativt begreb, og der er få konsistente medicinske data til at validere dets fordele. På denne måde er dette det første kliniske forsøg i Brasilien, der sætter spørgsmålstegn ved sikkerheden ved minimalt invasiv kirurgi til behandling af tilfældige cerebrale aneurismer i det forreste kredsløb. For lande som Brasilien er den indirekte demonstration af reduktion i hospitalsomkostninger gennem lavere hospitalsophold et gennembrud for at give bedre sundhed for hele befolkningen.

Patienter med diagnosen tilfældige hjerneaneurismer i den forreste cirkulation vil blive rekrutteret fra den spontane efterspørgsel fra Hospital das Clínicas ved University of São Paulo Medical School. Efterforskerne forventer at rekruttere 60 patienter til forsøgsgruppen og 60 til kontrolgruppen.

I undersøgelsesgruppen vil patienter blive underkastet en minimalt invasiv tilgang (transpalpebral mini fronto-orbital kraniotomi eller modificeret minipterional kraniotomi). Alle patienter i denne gruppe vil blive indlagt til operation med start klokken 8 om morgenen. Efter 6 timer efter operationens afslutning vil alle patienter have en kontrol-CT-scanning, og hvis resultatet er tilstrækkeligt, vil de blive udskrevet fra intensivafdelingen uden IV-medicin. Hospitalsudskrivningen vil være i løbet af næste dag. Kontrolgruppen er patienter, der vil blive underkastet en klassisk pterional kraniotomi med hospitalsudskrivning efter 4-5 dage.

Alle patienter vil blive underkastet den standardbehandling, der tilbydes af Hospital das Clinicas. Alle kirurgiske og ambulante data vil blive indsamlet af hovedefterforskerne (Dr. Mauricio Mandel og Dr. Eberval Figueiredo). Bivirkningerne vil straks blive rapporteret til afdelingsformanden og til CAPPESQ (hospitalets etiske udvalg).

Ambulatoriske data vil blive indsamlet under de almindelige postoperative lægeaftaler og et webbaseret spørgeskema. Den postoperative opfølgning er samlet i kun ét ambulant center og dag (torsdag morgen).

Statistisk analyse vil sammenligne primære og sekundære mål for de to grupper, som specificeret i undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas of University of São Paulo Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauricio Mandel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eberval G Figueiredo, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen tilfældige ubrudte cerebrale aneurismer (4 mm til 2 cm)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har tilstrækkelig familiepleje i den umiddelbare postoperative periode (patientens familie skal forpligte sig til at blive hos patienten i de første fem dage efter hospitalsudskrivning)
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere via telefon
  • Mennesker med hjerte-kar-sygdomme, lever- eller nyresvigt.
  • Gravide eller ammende
  • Patienter med koagulationsabnormiteter
  • Patienter med høj kirurgisk risiko vurderet ud fra forskellige risikoscore (ASA, AHA, Goldman, Detsky)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transpalpebral tilgang
Aneurismeklipning - Patienter vil blive underkastet en transpalpebral tilgang til ubrudt aneurisme i anterior cirkulation, og de vil blive udskrevet fra hospitalet den næste dag.
Procedure: Aneurisme klipning
Alle patienter vil blive underkastet et kirurgisk indgreb for at klippe deres ubrudte hjerneaneurisme
Eksperimentel: NanoPterional tilgang
Aneurismeklipning - Patienter vil blive underkastet en modificeret MiniPterional Approach (Nanopterional) til ubrudt forreste cirkulationsaneurisme, og de vil blive udskrevet fra hospitalet den næste dag.
Procedure: Aneurisme klipning
Alle patienter vil blive underkastet et kirurgisk indgreb for at klippe deres ubrudte hjerneaneurisme
Sham-komparator: Klassisk pterional kraniotomi
Aneurisme klipning - Patienter vil blive underkastet en klassisk pterional tilgang til ubrudt anterior cirkulationsaneurisme, og de vil blive udskrevet fra hospitalet 4-5 dage efter proceduren.
Procedure: Aneurisme klipning
Alle patienter vil blive underkastet et kirurgisk indgreb for at klippe deres ubrudte hjerneaneurisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv aneurismeklipning (ingen resterende cerebral aneurisme)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Alle patienter vil blive underkastet en postoperativ angiografi for at vurdere tilstedeværelsen af ​​resterende cerebral aneurisme efter klipning.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Neurologisk udfald
Tidsramme: 1 år
Alle patienter vil blive klassificeret med Glasgow Outcome Scale, Rankin Scale
1 år
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af før- og postoperative billeder og vurderinger af patienttilfredshed
1 år
Kirurgisk sikkerhed vurderet efter antal og beskrivelse af kirurgiske komplikationer (infektionsrate, postoperative epidurale/kontusionelle hæmatomer, antal reoperationer, behov for blodtransfusion)
Tidsramme: 1 år
1 år
Tidlig udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: 15 dage
Sikkerhed ved tidlig udskrivning i forsøgsgrupperne (behov for tidlig hospitalsgenindlæggelse? og dets årsager)
15 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 15 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Whoqol-bref spørgeskema
15 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: Eberval G Figueiredo, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRANSPALPEBRAL USP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner