Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie minimálně invazivních přístupů k neruptuře aneuryzmatu předního oběhu (MININCRUSP)

23. ledna 2015 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost minimálně invazivních neurochirurgických technik u pacientů s náhodnými mozkovými aneuryzmaty předního oběhu v Hospital das Clínicas Lékařské fakulty Univerzity São Paulo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Minimálně invazivní neurochirurgie je neúprosná tendence a je již realitou v mnoha centrech světa. Je to široký a relativní pojem a existuje jen málo konzistentních lékařských údajů, které by potvrdily jeho přínosy. Tímto způsobem se jedná o první klinickou studii v Brazílii, která zpochybňuje bezpečnost minimálně invazivní chirurgie k léčbě náhodných mozkových aneuryzmat předního oběhu. Pro země, jako je Brazílie, je nepřímá demonstrace snížení nemocničních nákladů prostřednictvím nižších pobytů v nemocnici průlomem k zajištění lepšího zdraví pro celou populaci.

Pacienti s diagnózou náhodných mozkových aneuryzmat přední cirkulace budou rekrutováni na základě spontánní poptávky Hospital das Clínicas Lékařské fakulty Univerzity São Paulo. Vyšetřovatelé očekávají nábor 60 pacientů pro experimentální skupinu a 60 pro kontrolní skupinu.

Ve studijní skupině budou pacienti podrobeni minimálně invazivnímu přístupu (transpalpebrální mini fronto-orbitální kraniotomie nebo modifikovaná minipterionální kraniotomie). Všichni pacienti v této skupině budou podrobeni operaci od 8 hodin ráno. Po 6 hodinách od konce operace bude všem pacientům provedeno kontrolní CT vyšetření a pokud bude výsledek adekvátní, budou propuštěni z JIP bez IV léků. Propuštění z nemocnice bude následující den. Kontrolní skupinou jsou pacienti, kteří budou podrobeni klasické pterionální kraniotomii s propuštěním z nemocnice za 4-5 dní.

Všichni pacienti budou podrobeni standardní péči nabízené Hospital das Clinicas. Všechny chirurgické a ambulantní údaje budou shromažďovány hlavními vyšetřovateli (Dr. Mauricio Mandel a Dr. Eberval Figueiredo). Nežádoucí příhody budou neprodleně hlášeny předsedovi oddělení a CAPPESQ (etické komisi nemocnice).

Ambulantní údaje budou shromažďovány během pravidelných pooperačních lékařských schůzek a webového dotazníku. Pooperační sledování je sjednoceno pouze v jednom ambulantním centru a den (čtvrtky dopoledne).

Statistická analýza bude porovnávat primární a sekundární cíle dvou skupin, jak je specifikováno v protokolu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas of University of São Paulo Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauricio Mandel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eberval G Figueiredo, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou náhodných nerupturovaných mozkových aneuryzmat (4 mm až 2 cm)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají adekvátní rodinnou péči v bezprostředním pooperačním období (rodina pacienta se musí zavázat, že zůstane s pacientem během prvních pěti dnů po propuštění z nemocnice)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat po telefonu
  • Lidé s kardiovaskulárním onemocněním, selháním jater nebo ledvin.
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Pacienti s koagulačními abnormalitami
  • Pacienti s vysokým chirurgickým rizikem hodnoceni různými rizikovými skóre (ASA, AHA, Goldman, Detsky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transpalpebrální přístup
Odříznutí aneuryzmatu – Pacienti budou podrobeni transpalpebrálnímu přístupu k nerupturovanému aneuryzmatu předního oběhu a následující den budou propuštěni z nemocnice.
Postup: Výstřižek aneuryzmatu
Všichni pacienti budou podrobeni chirurgickému zákroku za účelem vyříznutí jejich neprasklého mozkového aneuryzmatu
Experimentální: NanoPterional přístup
Oříznutí aneuryzmatu – Pacienti budou podrobeni modifikovanému minipterálnímu přístupu (nanopterional) k nerupturovanému aneuryzmatu předního oběhu a následující den budou propuštěni z nemocnice.
Postup: Výstřižek aneuryzmatu
Všichni pacienti budou podrobeni chirurgickému zákroku za účelem vyříznutí jejich neprasklého mozkového aneuryzmatu
Falešný srovnávač: Klasická pterionální kraniotomie
Oříznutí aneuryzmatu - Pacienti budou podrobeni klasickému pterionálnímu přístupu k nerupturovanému aneuryzmatu předního oběhu a budou propuštěni z nemocnice 4-5 dní po zákroku.
Postup: Výstřižek aneuryzmatu
Všichni pacienti budou podrobeni chirurgickému zákroku za účelem vyříznutí jejich neprasklého mozkového aneuryzmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní oříznutí aneuryzmatu (žádné reziduální mozkové aneuryzma)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Všichni pacienti budou podrobeni pooperační angiografii za účelem posouzení přítomnosti reziduálního mozkového aneuryzmatu po klipování.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All Cause Mortality
Časové okno: 1 rok
1 rok
Neurologický výsledek
Časové okno: 1 rok
Všichni pacienti budou klasifikováni pomocí Glasgowské škály výsledků, Rankinovy ​​škály
1 rok
Kosmetický výsledek
Časové okno: 1 rok
Porovnání před a pooperačních fotografií a zadků spokojenosti pacientů
1 rok
Chirurgická bezpečnost hodnocena počtem a popisem chirurgických komplikací (míra infekce, pooperační epidurální/kontuzní hematomy, počet reoperací, potřeba krevní transfuze)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Předčasné propuštění z nemocnice
Časové okno: 15 dní
Bezpečnost časného propuštění v experimentálních skupinách (potřeba časného zpětného přijetí do nemocnice? a jeho příčiny)
15 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 15 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Whoqol-bref dotazník
15 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eberval G Figueiredo, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRANSPALPEBRAL USP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové aneuryzma

Klinické studie na Výstřižek aneuryzmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit