Biztonsági tanulmány a nem szakadt elülső keringési aneurizmák minimálisan invazív megközelítéseiről (MININCRUSP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minimálisan invazív idegsebészet elviselhetetlen tendencia, és a világ számos központjában már valóság. Ez egy tág és viszonylagos fogalom, és kevés következetes orvosi adat áll rendelkezésre az előnyeinek igazolására. Ilyen módon ez az első olyan klinikai vizsgálat Brazíliában, amely megkérdőjelezi az elülső keringés véletlenszerű agyi aneurizmáinak kezelésére szolgáló, minimálisan invazív műtét biztonságosságát. Az olyan országok számára, mint Brazília, a kórházi költségek csökkentésének közvetett demonstrációja az alacsonyabb kórházi tartózkodások révén áttörést jelent az egész lakosság jobb egészségének biztosításában.
Az elülső keringés véletlenszerű agyi aneurizmáival diagnosztizált betegeket a São Paulói Egyetem Orvostudományi Karának Hospital das Clínicas spontán kérésére toborozzák. A kutatók arra számítanak, hogy a kísérleti csoportba 60, a kontrollcsoportba pedig 60 beteget vonnak be.
A vizsgálati csoportban a betegeket minimálisan invazív megközelítésnek vetik alá (transpalpebrális mini fronto-orbitális craniotomia vagy módosított minipterionális craniotomia). Az ebbe a csoportba tartozó valamennyi beteget reggel 8 órától műtétnek vetik alá. A műtét vége után 6 órával minden beteget kontroll CT-vizsgálaton vesznek át, és ha az eredmény megfelelő, akkor intravénás gyógyszerek nélkül kiengedik az intenzív osztályról. A kórházi kibocsátás másnap lesz. A kontrollcsoportba azok a betegek tartoznak, akiket 4-5 napon belüli kórházi elbocsátással klasszikus pterionális koponyavágásnak vetnek alá.
Minden beteget a Hospital das Clinicas által kínált standard ellátásban kell részesíteni. Minden sebészeti és ambuláns adatot a fő kutatók (Dr. Mauricio Mandel és Dr. Eberval Figueiredo). A nemkívánatos eseményeket azonnal jelenteni kell az osztály elnökének és a CAPPESQ-nak (a kórház etikai bizottsága).
Ambuláns adatok gyűjtése a rendszeres posztoperatív orvosi rendeléseken és web alapú kérdőíven történik. A műtét utáni utánkövetés egyetlen ambuláns centrumban és napközben (csütörtök reggel) egységes.
A statisztikai elemzés összehasonlítja a két csoport elsődleges és másodlagos céljait a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mauricio Mandel, MD
- Telefonszám: 55 11 996299224
- E-mail: mauricio.mandel@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ester M Tomazini
- Telefonszám: 55 11 2661-7152/8014
- E-mail: ester.t@hc.fm.usp.br
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-000
- Toborzás
- Hospital das Clínicas of University of São Paulo Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Mauricio Mandel, MD
- Telefonszám: 55 11 996299224
- E-mail: mauricio.mandel@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ester M Tomazini
- Telefonszám: 2661-7152/8014
- E-mail: ester.t@hc.fm.usp.br
-
Kutatásvezető:
- Mauricio Mandel, MD
-
Kutatásvezető:
- Eberval G Figueiredo, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Véletlen, meg nem szakadt agyi aneurizmák (4-2 cm) diagnózisa esetén
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem részesülnek megfelelő családi ellátásban a közvetlen posztoperatív időszakban (a beteg családja köteles vállalni, hogy a kórházi hazabocsátás utáni első öt napban a betegnél marad)
- Olyan betegek, akik nem tudnak telefonon kommunikálni
- Szív- és érrendszeri betegségben, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedők.
- Terhes nők vagy szoptató nők
- Véralvadási rendellenességben szenvedő betegek
- Magas műtéti kockázatú betegek különböző kockázati pontszámokkal (ASA, AHA, Goldman, Detsky) értékelve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzpalpebrális megközelítés
Aneurizma levágása – A betegeket transzpalpebrális vizsgálatnak vetik alá a nem szakadt elülső keringési aneurizma miatt, és másnap hazaengedik őket a kórházból.
|
Minden beteget sebészeti beavatkozásnak vetnek alá a fel nem szakadt agyi aneurizma levágása érdekében
|
|
Kísérleti: NanoPterionális megközelítés
Aneurizma levágása – A betegeket módosított minipterionális (nanoopterionális) megközelítésnek vetik alá a nem szakadt elülső keringési aneurizmához, és másnap hazaengedik őket a kórházból.
|
Minden beteget sebészeti beavatkozásnak vetnek alá a fel nem szakadt agyi aneurizma levágása érdekében
|
|
Sham Comparator: Klasszikus pterionális koponyatómia
Aneurizma levágása – A betegeket a nem szakadt elülső keringési aneurizma klasszikus pterionális megközelítésére vetik alá, és a beavatkozás után 4-5 nappal hazaengedik őket a kórházból.
|
Minden beteget sebészeti beavatkozásnak vetnek alá a fel nem szakadt agyi aneurizma levágása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony aneurizma levágás (nincs maradék agyi aneurizma)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Minden beteget posztoperatív angiográfiának vetnek alá, hogy megállapítsák a levágás után megmaradt agyi aneurizma jelenlétét.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden halálozást okoz
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Neurológiai kimenetel
Időkeret: 1 év
|
Minden beteget a Glasgow-i eredményskála és a Rankin-skála alapján kell besorolni
|
1 év
|
|
Kozmetikai Eredmény
Időkeret: 1 év
|
A műtét előtti és utáni fotók és a betegek elégedettségéről készült fotók összehasonlítása
|
1 év
|
|
A műtéti biztonságot a műtéti szövődmények száma és leírása alapján értékelik (fertőzési arány, posztoperatív epidurális/kontúziós hematómák, reoperációk száma, vérátömlesztés szükségessége)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Korai kórházi elbocsátás
Időkeret: 15 nap
|
A korai hazabocsátás biztonsága a kísérleti csoportokban (korai kórházi visszafogadás szükségessége?
és annak okai)
|
15 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 15 nap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
Whoqol-bref kérdőív
|
15 nap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eberval G Figueiredo, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ohjimi H, Taniguchi Y, Tanahashi S, Era K, Fukushima T. Accessing the Orbital Roof via an Eyelid Incision: The Transpalpebral Approach. Skull Base Surg. 2000;10(4):211-6. doi: 10.1055/s-2000-9337.
- Andaluz N, Romano A, Reddy LV, Zuccarello M. Eyelid approach to the anterior cranial base. J Neurosurg. 2008 Aug;109(2):341-6. doi: 10.3171/JNS/2008/109/8/0341.
- Abdel Aziz KM, Bhatia S, Tantawy MH, Sekula R, Keller JT, Froelich S, Happ E. Minimally invasive transpalpebral "eyelid" approach to the anterior cranial base. Neurosurgery. 2011 Dec;69(2 Suppl Operative):ons195-206; discussion 206-7. doi: 10.1227/NEU.0b013e31821c3ea3.
- Figueiredo EG, Deshmukh V, Nakaji P, Deshmukh P, Crusius MU, Crawford N, Spetzler RF, Preul MC. An anatomical evaluation of the mini-supraorbital approach and comparison with standard craniotomies. Neurosurgery. 2006 Oct;59(4 Suppl 2):ONS212-20; discussion ONS220. doi: 10.1227/01.NEU.0000223365.55701.F2.
- Figueiredo EG, Deshmukh P, Nakaji P, Crusius MU, Crawford N, Spetzler RF, Preul MC. The minipterional craniotomy: technical description and anatomic assessment. Neurosurgery. 2007 Nov;61(5 Suppl 2):256-64; discussion 264-5. doi: 10.1227/01.neu.0000303978.11752.45.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRANSPALPEBRAL USP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .