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비파열 전방 순환 동맥류에 대한 최소 침습적 접근법의 안전성 연구 (MININCRUSP)

2015년 1월 23일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
이 연구는 상파울루 의과 대학의 Hospital das Clínicas에서 우발성 전방 순환 뇌동맥류 환자를 대상으로 최소 침습 신경외과 기술의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 침습적 신경외과 수술은 냉혹한 추세이며 이미 세계 여러 곳에서 현실이 되고 있습니다. 이는 광범위하고 상대적인 개념이며 그 이점을 검증할 일관된 의료 데이터가 거의 없습니다. 이와 같이 우발적인 전순환 뇌동맥류를 치료하기 위한 최소 침습 수술의 안전성에 의문을 제기하는 브라질 최초의 임상시험이다. 브라질과 같은 국가의 경우, 입원 기간 단축을 통한 병원 비용 절감의 간접적인 실증은 전체 인구에게 더 나은 건강을 제공하기 위한 돌파구입니다.

상파울루 의과대학 병원 다스 클리니카스의 자발적인 요청으로 전방 순환의 우발적 뇌동맥류 진단을 받은 환자를 모집합니다. 연구자들은 실험군에 60명의 환자를, 대조군에 60명의 환자를 모집할 것으로 예상합니다.

연구 그룹에서 환자는 최소 침습적 접근법(안개 경유 미니 전두-안와 개두술 또는 수정된 미니후측 개두술)에 제출될 것입니다. 이 그룹의 모든 환자는 아침 8시부터 수술을 받게 됩니다. 수술 종료 6시간 후 모든 환자는 대조군 CT 스캔을 하고 결과가 적절할 경우 IV 약물 없이 ICU에서 퇴원하게 됩니다. 퇴원은 다음날입니다. 대조군은 4-5일 내에 병원 퇴원과 함께 고전적인 pterional craniotomy를 받게 될 환자입니다.

모든 환자는 Hospital das Clinicas에서 제공하는 표준 치료를 받게 됩니다. 모든 수술 및 외래 데이터는 주요 조사자(Dr. Mauricio Mandel 및 Dr. Eberval Figueiredo). 부작용은 즉시 부서장과 CAPPESQ(병원 윤리 위원회)에 보고됩니다.

외래 데이터는 정기적인 수술 후 의료 약속 및 웹 기반 설문지 중에 수집됩니다. 수술 후 후속 조치는 하나의 외래 센터와 요일(목요일 오전)에만 통합됩니다.

통계 분석은 연구 프로토콜에 명시된 대로 두 그룹의 1차 및 2차 목표를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • 모병
        • Hospital das Clínicas of University of São Paulo Medical School
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mauricio Mandel, MD
        • 수석 연구원:
          • Eberval G Figueiredo, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 우발적 미파열 뇌동맥류(4mm~2cm) 진단을 받은 환자

제외 기준:

  • 수술 직후 기간 동안 적절한 가족 돌봄을 받지 못하는 환자(퇴원 후 첫 5일 동안 환자의 가족이 환자와 함께 있을 것을 약속해야 함)
  • 전화통화가 어려운 환자
  • 심혈관 질환, 간 또는 신부전이 있는 사람.
  • 임산부 또는 모유 수유
  • 응고 이상이 있는 환자
  • 다양한 위험 점수(ASA, AHA, Goldman, Detsky)로 평가된 수술 위험이 높은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경안검 접근법
동맥류 클리핑 - 환자는 파열되지 않은 전방 순환 동맥류에 대한 경안검 접근법을 시행하고 다음날 퇴원합니다.
절차: 동맥류 클리핑
모든 환자는 파열되지 않은 뇌동맥류를 잘라내기 위해 외과적 개입을 받게 됩니다.
실험적: NanoPterional 접근
동맥류 클리핑 - 환자는 미파열 전방 순환 동맥류에 대한 수정된 MiniPterional 접근법(Nanopterional)에 제출되고 다음날 퇴원합니다.
절차: 동맥류 클리핑
모든 환자는 파열되지 않은 뇌동맥류를 잘라내기 위해 외과적 개입을 받게 됩니다.
가짜 비교기: 고전적인 두개골 절개술
동맥류 클리핑 - 환자는 파열되지 않은 전방 순환 동맥류에 대한 고전적 후천적 접근법을 받게 되며 시술 후 4~5일 후에 퇴원합니다.
절차: 동맥류 클리핑
모든 환자는 파열되지 않은 뇌동맥류를 잘라내기 위해 외과적 개입을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과적인 동맥류 클리핑(잔여 뇌동맥류 없음)
기간: 수술 후 3개월
모든 환자는 클리핑 후 잔류 뇌동맥류의 존재를 평가하기 위해 수술 후 혈관 조영술을 받게 됩니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 일년
일년
신경학적 결과
기간: 일년
모든 환자는 Glasgow Outcome Scale, Rankin Scale로 분류됩니다.
일년
미용 결과
기간: 일년
수술 전후 사진 비교 및 ​​환자 만족도 평가
일년
수술 합병증의 수와 설명으로 평가된 수술 안전성(감염률, 수술 후 경막외/좌상 혈종, 재수술 횟수, 수혈 필요성)
기간: 일년
일년
조기 퇴원
기간: 15 일
실험군의 조기 퇴원 안전성(조기 재입원 필요? 그리고 그 원인)
15 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 15일, 3개월, 6개월, 1년
Whoqol-bref 설문지
15일, 3개월, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

수사관

  • 연구 책임자: Eberval G Figueiredo, MD, PhD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRANSPALPEBRAL USP

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