2週間にわたるセノフィルコンAレンズに対するサファイアレンズの双方向調剤臨床試験
2020年8月25日 更新者：CooperVision, Inc.
2週間のレンズ装用期間にわたって毎日の装用法で装用した場合の治験用シリコーンヒドロゲルレンズの臨床性能を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、サファイアテストレンズとセノフィルコンA対照レンズを比較する、無作為化、両側性、2週間のクロスオーバー、二重マスクの調剤研究でした。
この研究結果は、テストレンズの設計検証をサポートするために使用されたものではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カナダでは 17 歳以上、米国では 18 歳以上であり、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っています。
- 情報同意書を読んで署名している
- 指示に従い、予約スケジュールを守る意欲と能力がある。
- 適応ソフトコンタクトレンズ装用者である
- -0.50 ～ -6.00 ジオプトリ球面 (0.25D ステップ) または +1.00 ～ +8.00 ジオプトリ球面 (1.00D ステップ) の眼鏡レンズ度数が必要です
- 屈折乱視が 0.75 ジオプトリー以下であること
- 両目にコンタクトレンズを装用したい
- それぞれの目にlogMAR相当の20/25以上の顕在屈折視力（VA）がある
- レンズ調剤の資格を得るには、対象者は研究用レンズを装着した状態で各眼に20/30以上のlogMAR相当のVAを有していなければならず、治験責任医師は適合が許容可能であると判断しなければならない。
除外基準:
- 同時進行の臨床研究または研究研究に参加している
- 既知の活動性*の眼疾患および/または感染症を患っている
- 研究者の意見では、研究結果の変数に影響を与える可能性がある全身状態を患っている
- 研究者の意見では、研究結果の変数に影響を与える可能性がある全身薬または局所薬を使用している
- 研究で使用される診断用医薬品に対する感受性がわかっている
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（スクリーニング訪問時の口頭確認による）
- 無水晶体です
- 屈折異常手術を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サファイア
参加者は、クロスオーバー研究中にサファイア レンズ ペアを 2 週間着用するように無作為に割り付けられました。
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シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：セノフィルコンA
参加者は、クロスオーバー研究中にセノフィルコン A レンズ ペアを 2 週間装着するように無作為に割り付けられました。
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コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚の質
時間枠：ベースライン（分注時にレンズが安定してから 10 分後）
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視覚の品質に関する主観的な評価。
各研究ペアの安定後の調剤時に収集されました。
(0 ～ 100 のスケール; 0= 視力が非常に悪い、100= 視力が優れている)
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ベースライン（分注時にレンズが安定してから 10 分後）
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視覚の質
時間枠：2週間 - 日中
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視覚の品質に関する主観的な評価。
各研究ペアの安定後の調剤時に収集されました。
(0 ～ 100 のスケール; 0= 視力が非常に悪い、100= 視力が優れている)
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2週間 - 日中
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視覚の質
時間枠：2週間 - 一日の終わり
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視覚の品質に関する主観的な評価。
各研究ペアの安定後の調剤時に収集されました。
(0 ～ 100 のスケール; 0= 視力が非常に悪い、100= 視力が優れている)
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2週間 - 一日の終わり
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快適さの主観的な評価。
時間枠：ベースライン - レンズが安定してから 10 分後
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快適さに関する主観的な評価。
スケール 0 ～ 100、0= 着用できない、痛みを引き起こす、100= まったく感じられない
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ベースライン - レンズが安定してから 10 分後
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快適さの主観的な評価。
時間枠：2週間 - 日中
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快適さに関する主観的な評価。
スケール 0 ～ 100、0= 着用できない、痛みを引き起こす、100= まったく感じられない
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2週間 - 日中
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快適さの主観的な評価。
時間枠：2 週間 - 一日の終わり
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快適さに関する主観的な評価。
スケール 0 ～ 100、0= 着用できない、痛みを引き起こす、100= まったく感じられない
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2 週間 - 一日の終わり
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レンズ表面濡れ性
時間枠：ベースライン (レンズが安定してから 10 分後)
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レンズ表面の濡れ性を評価しました。
スケール 0 ～ 4、0.25 ステップ、0= 濡れない、4= 優れている)
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ベースライン (レンズが安定してから 10 分後)
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レンズ表面濡れ性
時間枠：2週間
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レンズ表面の濡れ性を評価しました。
スケール 0 ～ 4、0.25 ステップ、0= 濡れない、4= 優れている)
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2週間
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表面堆積物
時間枠：ベースライン (レンズが安定してから 10 分後)
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表面堆積物を評価します。
(スケール 0 ～ 4、0.25 ステップ) (0= 堆積物なし、1 = <5 の堆積物、2 = >5 の堆積物または表面の 25 ～ 50% の膜、3 = 0.1 ～ 0.5mm の堆積物または表面の 50 ～ 75% の膜; 4 = 堆積物 > 0.5mm、またはフィルム > 表面の 75%)
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ベースライン (レンズが安定してから 10 分後)
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表面堆積物
時間枠：2週間
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表面堆積物を評価します。
(スケール 0 ～ 4、0.25 ステップ) (0= 堆積物なし、1 = <5 の堆積物、2 = >5 の堆積物または表面の 25 ～ 50% の膜、3 = 0.1 ～ 0.5mm の堆積物または表面の 50 ～ 75% の膜; 4 = 堆積物 > 0.5mm、またはフィルム > 表面の 75%)
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2週間
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レンズの取り扱い（挿入のしやすさ）
時間枠：2週間
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レンズの取り扱い - レンズの挿入の容易さ。
スケール 0 ～ 100、0= レンズを目に装着できなかった、100= 常にレンズを目に装着するのは簡単です。
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2週間
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レンズの取り扱い（取り外しのしやすさ）
時間枠：2週間
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レンズの取り扱い - レンズの取り外しの容易さ。
スケール 0 ～ 100、0= 目からレンズを取り外すことができません、100= 目からレンズを常に簡単に取り外すことができます。
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2週間
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快適さに対する主観的な好み。
時間枠：ベースライン - レンズが安定してから 10 分後
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快適さに関する主観的な評価。
スケール 0 ～ 100、0= 着用できない、痛みを引き起こす、100= まったく感じられない
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ベースライン - レンズが安定してから 10 分後
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快適さに対する主観的な好み。
時間枠：2週間
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快適さに関する主観的な評価。
スケール 0 ～ 100、0= 着用できない、痛みを引き起こす、100= まったく感じられない
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meng Lin, OD PhD、University of California, Berkeley
- 主任研究者：Lyndon Jones, PhD FCO、University of Waterloo CCLR
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月25日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。