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Un ensayo clínico de dispensación bilateral de lentes de zafiro contra lentes de Senofilcon A durante 2 semanas

25 de agosto de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
Evaluar el rendimiento clínico de una lente de hidrogel de silicona en investigación cuando se usa en una modalidad de uso diario durante dos semanas de uso de la lente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio aleatorizado, bilateral, de 2 semanas de duración, cruzado, con doble enmascaramiento, de dosificación, que comparó lentes de prueba Sapphire con lentes de control senofilcon A. Los resultados de este estudio no se utilizaron para respaldar la validación del diseño de la lente de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos 17 años de edad para Canadá y 18 años de edad para EE. UU. y tiene plena capacidad legal para ser voluntario
  • Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información
  • Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
  • Es un usuario de lentes de contacto blandos adaptados
  • Requiere potencias de lente para gafas entre -0,50 y -6,00 dioptrías esféricas (pasos de 0,25 D) o +1,00 y +8,00 dioptrías esféricas (pasos de 1,00 D)
  • No tiene más de 0,75 dioptrías de astigmatismo refractivo
  • Dispuesto a usar lentes de contacto en ambos ojos
  • Tiene agudezas visuales (AV) de refracción manifiesta igual o mejor que logMAR equivalente a 20/25 en cada ojo
  • Para ser elegible para la dispensación de lentes, el sujeto debe tener una AV de logMAR equivalente a 20/30 o mejor en cada ojo con los lentes del estudio y el investigador debe juzgar el ajuste como aceptable.

Criterio de exclusión:

  • Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente.
  • Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida
  • Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio.
  • Está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio.
  • Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio.
  • Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (mediante confirmación verbal en la visita de selección)
  • es afáquico
  • Se ha sometido a una cirugía de error refractivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zafiro
Los participantes fueron asignados al azar para usar el par de lentes Sapphire durante dos semanas durante el estudio cruzado.
Dispositivo: Zafiro
lentes de contacto de hidrogel de silicona
Comparador activo: senofilcón A
Los participantes fueron asignados al azar para usar el par de lentes senofilcon A durante dos semanas durante el estudio cruzado.
Dispositivo: senofilcón A
lentes de contacto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de visión
Periodo de tiempo: Línea de base (10 minutos después de que la lente se asiente en la dispensación)
Valoración subjetiva de la calidad de la visión. Recolectado al dispensar después de la sedimentación de cada par de estudio. (escala de 0 a 100; 0 = visión extremadamente pobre, 100 = visión excelente)
Línea de base (10 minutos después de que la lente se asiente en la dispensación)
Calidad de visión
Periodo de tiempo: 2 semanas - Durante el día
Valoración subjetiva de la calidad de la visión. Recolectado al dispensar después de la sedimentación de cada par de estudio. (escala de 0 a 100; 0 = visión extremadamente pobre, 100 = visión excelente)
2 semanas - Durante el día
Calidad de visión
Periodo de tiempo: 2 semanas - Fin del día
Valoración subjetiva de la calidad de la visión. Recolectado al dispensar después de la sedimentación de cada par de estudio. (escala de 0 a 100; 0 = visión extremadamente pobre, 100 = visión excelente)
2 semanas - Fin del día
Valoración subjetiva de la comodidad.
Periodo de tiempo: Línea de base: 10 minutos después de la sedimentación de la lente
Valoración subjetiva de la comodidad. Escala 0-100, 0=no se puede usar, causa dolor, 100=no se puede sentir nunca
Línea de base: 10 minutos después de la sedimentación de la lente
Valoración subjetiva de la comodidad.
Periodo de tiempo: 2 semanas - Durante el día
Valoración subjetiva de la comodidad. Escala 0-100, 0=no se puede usar, causa dolor, 100=no se puede sentir nunca
2 semanas - Durante el día
Valoración subjetiva de la comodidad.
Periodo de tiempo: 2 semanas - Fin del día
Valoración subjetiva de la comodidad. Escala 0-100, 0=no se puede usar, causa dolor, 100=no se puede sentir nunca
2 semanas - Fin del día
Humectabilidad de la superficie de la lente
Periodo de tiempo: Línea de base (10 minutos después de la sedimentación de la lente)
Se evaluó la humectabilidad de la superficie de la lente. Escala 0-4, pasos de 0,25, 0=no humectante, 4=excelente)
Línea de base (10 minutos después de la sedimentación de la lente)
Humectabilidad de la superficie de la lente
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se evaluó la humectabilidad de la superficie de la lente. Escala 0-4, pasos de 0,25, 0=no humectante, 4=excelente)
2 semanas
Depósitos Superficiales
Periodo de tiempo: Línea de base (10 minutos después de la sedimentación de la lente)
Se evalúan los depósitos superficiales. (Escala 0-4, pasos de 0,25) (0 = sin depósitos; 1 = <5 depósitos; 2 = >5 depósitos o película 25-50 % de la superficie; 3 = depósitos 0,1 - 0,5 mm o película 50-75 % de la superficie ; 4 = depósitos > 0,5 mm o película > 75 % de la superficie)
Línea de base (10 minutos después de la sedimentación de la lente)
Depósitos Superficiales
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se evalúan los depósitos superficiales. (Escala 0-4, pasos de 0,25) (0 = sin depósitos; 1 = <5 depósitos; 2 = >5 depósitos o película 25-50 % de la superficie; 3 = depósitos 0,1 - 0,5 mm o película 50-75 % de la superficie ; 4 = depósitos > 0,5 mm o película > 75 % de la superficie)
2 semanas
Manejo de lentes (facilidad de inserción)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Manejo de lentes: facilidad de inserción de las lentes. Escala 0-100, 0=no se puede colocar la lente en el ojo, 100=siempre es fácil colocar la lente en el ojo.
2 semanas
Manejo de lentes (facilidad de extracción)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Manejo de lentes: facilidad de extracción de las lentes. Escala 0-100, 0 = no se pudo quitar la lente del ojo, 100 = siempre es fácil quitar la lente del ojo.
2 semanas
Preferencia subjetiva por la comodidad.
Periodo de tiempo: Línea de base: 10 minutos después de la sedimentación de la lente
Valoración subjetiva de la comodidad. Escala 0-100, 0=no se puede usar, causa dolor, 100=no se puede sentir nunca
Línea de base: 10 minutos después de la sedimentación de la lente
Preferencia subjetiva por la comodidad.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Valoración subjetiva de la comodidad. Escala 0-100, 0=no se puede usar, causa dolor, 100=no se puede sentir nunca
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Meng Lin, OD PhD, University of California, Berkeley
  • Investigador principal: Lyndon Jones, PhD FCO, University of Waterloo CCLR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV-15-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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