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Eine bilaterale klinische Studie zur Abgabe von Saphirlinsen gegen Senofilcon-A-Linsen über 2 Wochen

25. August 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Bewertung der klinischen Leistung einer in der Prüfphase befindlichen Silikon-Hydrogel-Linse beim täglichen Tragen über einen Zeitraum von zwei Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, bilaterale, zweiwöchige Cross-Over-Studie mit doppelter Dosierung, in der die Sapphire-Testlinse mit der Senofilcon-A-Kontrolllinse verglichen wurde. Die Ergebnisse dieser Studie wurden nicht zur Unterstützung der Designvalidierung des Testobjektivs verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist in Kanada mindestens 17 Jahre alt und in den USA mindestens 18 Jahre alt und verfügt über die volle Rechtsfähigkeit, sich ehrenamtlich zu engagieren
  • Hat eine Informationseinverständniserklärung gelesen und unterschrieben
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  • Ist ein angepasster Träger weicher Kontaktlinsen
  • Erfordert Brillenglasstärken zwischen -0,50 und -6,00 Dioptrien (0,25D-Schritte) oder +1,00 bis +8,00 Dioptrien (1,00D-Schritte)
  • Hat nicht mehr als 0,75 Dioptrien refraktiven Astigmatismus
  • Ich bin bereit, auf beiden Augen Kontaktlinsen zu tragen
  • Hat eine manifeste Brechungsvisusschärfe (VA) von mindestens logMAR-Äquivalent von 20/25 in jedem Auge
  • Um für die Linsenabgabe in Frage zu kommen, muss der Proband in jedem Auge mit den Studienlinsen einen VA von logMAR-Äquivalent von 20/30 oder besser haben und der Prüfer muss die Passform als akzeptabel beurteilen

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder Forschungsstudie teil
  • Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion
  • Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann
  • Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln
  • Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch)
  • Ist aphakisch
  • Hat sich einer Brechungsfehleroperation unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saphir
Die Teilnehmer wurden randomisiert und trugen während der Cross-Over-Studie zwei Wochen lang das Saphir-Linsenpaar.
Gerät: Saphir
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Senofilcon A
Die Teilnehmer wurden randomisiert und trugen während der Cross-Over-Studie zwei Wochen lang das Linsenpaar Senofilcon A.
Gerät: Senofilcon A
Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (10 Minuten nach Absetzen der Linse bei der Abgabe)
Subjektive Bewertung der Sehqualität. Wird nach der Abrechnung jedes Studienpaars an der Abgabestelle gesammelt. (Skala 0-100; 0=extrem schlechtes Sehvermögen, 100=ausgezeichnetes Sehvermögen)
Ausgangswert (10 Minuten nach Absetzen der Linse bei der Abgabe)
Sehqualität
Zeitfenster: 2 Wochen – Tagsüber
Subjektive Bewertung der Sehqualität. Wird nach der Abrechnung jedes Studienpaars an der Abgabestelle gesammelt. (Skala 0-100; 0=extrem schlechtes Sehvermögen, 100=ausgezeichnetes Sehvermögen)
2 Wochen – Tagsüber
Sehqualität
Zeitfenster: 2 Wochen – Ende des Tages
Subjektive Bewertung der Sehqualität. Wird nach der Abrechnung jedes Studienpaars an der Abgabestelle gesammelt. (Skala 0-100; 0=extrem schlechtes Sehvermögen, 100=ausgezeichnetes Sehvermögen)
2 Wochen – Ende des Tages
Subjektive Bewertung für Komfort.
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Subjektive Bewertung für Komfort. Skala 0-100, 0=kann nicht getragen werden, verursacht Schmerzen, 100=kann nie gefühlt werden
Ausgangswert: 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Subjektive Bewertung für Komfort.
Zeitfenster: 2 Wochen – Tagsüber
Subjektive Bewertung für Komfort. Skala 0-100, 0=kann nicht getragen werden, verursacht Schmerzen, 100=kann nie gefühlt werden
2 Wochen – Tagsüber
Subjektive Bewertung für Komfort.
Zeitfenster: 2 Wochen – Ende des Tages
Subjektive Bewertung für Komfort. Skala 0-100, 0=kann nicht getragen werden, verursacht Schmerzen, 100=kann nie gefühlt werden
2 Wochen – Ende des Tages
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche
Zeitfenster: Ausgangswert (10 Minuten nach Einsetzen der Linse)
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche bewertet. Skala 0-4, 0,25 Schritte, 0=nicht benetzend, 4=ausgezeichnet)
Ausgangswert (10 Minuten nach Einsetzen der Linse)
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche
Zeitfenster: 2 Wochen
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche bewertet. Skala 0-4, 0,25 Schritte, 0=nicht benetzend, 4=ausgezeichnet)
2 Wochen
Oberflächenablagerungen
Zeitfenster: Ausgangswert (10 Minuten nach Einsetzen der Linse)
Oberflächenablagerungen werden beurteilt. (Skala 0–4, 0,25 Schritte) (0 = keine Ablagerungen; 1 = <5 Ablagerungen; 2 = >5 Ablagerungen oder Film 25–50 % der Oberfläche; 3 = Ablagerungen 0,1–0,5 mm oder Film 50–75 % der Oberfläche ; 4 = Ablagerungen >0,5 mm oder Film > 75 % der Oberfläche)
Ausgangswert (10 Minuten nach Einsetzen der Linse)
Oberflächenablagerungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Oberflächenablagerungen werden beurteilt. (Skala 0–4, 0,25 Schritte) (0 = keine Ablagerungen; 1 = <5 Ablagerungen; 2 = >5 Ablagerungen oder Film 25–50 % der Oberfläche; 3 = Ablagerungen 0,1–0,5 mm oder Film 50–75 % der Oberfläche ; 4 = Ablagerungen >0,5 mm oder Film > 75 % der Oberfläche)
2 Wochen
Handhabung der Linse (einfaches Einsetzen)
Zeitfenster: 2 Wochen
Handhabung der Linsen – einfaches Einsetzen der Linsen. Skala 0–100, 0 = Linse konnte nicht auf dem Auge platziert werden, 100 = Linse konnte immer einfach auf dem Auge platziert werden.
2 Wochen
Handhabung der Linse (einfache Entfernung)
Zeitfenster: 2 Wochen
Handhabung der Linsen – einfache Entfernung der Linsen. Skala 0–100, 0 = Linse konnte nicht vom Auge entfernt werden, 100 = Linse konnte immer leicht vom Auge entfernt werden.
2 Wochen
Subjektive Präferenz für Komfort.
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Subjektive Bewertung für Komfort. Skala 0-100, 0=kann nicht getragen werden, verursacht Schmerzen, 100=kann nie gefühlt werden
Ausgangswert: 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Subjektive Präferenz für Komfort.
Zeitfenster: 2 Wochen
Subjektive Bewertung für Komfort. Skala 0-100, 0=kann nicht getragen werden, verursacht Schmerzen, 100=kann nie gefühlt werden
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Meng Lin, OD PhD, University of California, Berkeley
  • Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD FCO, University of Waterloo CCLR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-15-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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