Senofilcon A 렌즈에 대한 사파이어 렌즈의 2주간의 양측 투여 임상 시험
2020년 8월 25일 업데이트: CooperVision, Inc.
렌즈 착용 2주 동안 매일 착용 방식으로 착용했을 때 조사용 실리콘-하이드로겔 렌즈의 임상 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Sapphire 테스트 렌즈와 senofilcon A 대조 렌즈를 비교하는 무작위, 양측, 2주 교차, 이중 마스크, 분배 연구였습니다.
이 연구 결과는 테스트 렌즈의 설계 검증을 지원하는 데 사용되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 캐나다의 경우 17세 이상, 미국의 경우 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자입니다.
- -0.50 ~ -6.00 디옵터 구면(0.25D 단계) 또는 +1.00 ~ +8.00 디옵터 구면(1.00D 단계)의 안경 렌즈 도수 필요
- 굴절 난시가 0.75디옵터 이하
- 양쪽 눈에 콘택트렌즈를 기꺼이 착용
- 각 눈에서 20/25에 해당하는 logMAR 이상의 명백한 굴절 시력(VA)이 있습니다.
- 렌즈 공급에 적격이 되려면 피험자는 연구 렌즈를 사용하는 각 눈에서 20/30에 해당하는 logMAR의 VA가 있어야 하며 조사자는 적합성을 허용 가능한 것으로 판단해야 합니다.
제외 기준:
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 알려진 활동성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐
- 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용되는 진단 의약품에 대한 민감도가 알려져 있음
- 등록 시점에 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우(스크리닝 방문 시 구두 확인을 통해)
- 무수정체
- 굴절 이상 수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사파이어
참가자들은 교차 연구 동안 2주 동안 사파이어 렌즈 쌍을 착용하도록 무작위 배정되었습니다.
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실리콘하이드로겔 콘택트렌즈
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활성 비교기: 세노필콘 A
참가자들은 교차 연구 동안 무작위로 2주 동안 세노필콘 A 렌즈 쌍을 착용했습니다.
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콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비전 품질
기간: 기준선(디스펜스 시 렌즈 정착 후 10분)
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시력 품질에 대한 주관적인 평가.
각 연구 쌍의 정착 후 분주 시 수집됩니다.
(0-100 척도; 0=매우 나쁜 시력, 100=훌륭한 시력)
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기준선(디스펜스 시 렌즈 정착 후 10분)
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비전 품질
기간: 2주 - 낮 동안
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시력 품질에 대한 주관적인 평가.
각 연구 쌍의 정착 후 분주 시 수집됩니다.
(0-100 척도; 0=매우 나쁜 시력, 100=훌륭한 시력)
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2주 - 낮 동안
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비전 품질
기간: 2주 - 일과 종료
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시력 품질에 대한 주관적인 평가.
각 연구 쌍의 정착 후 분주 시 수집됩니다.
(0-100 척도; 0=매우 나쁜 시력, 100=훌륭한 시력)
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2주 - 일과 종료
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편안함에 대한 주관적 평가.
기간: 베이스라인 - 렌즈 안착 후 10분
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편안함에 대한 주관적인 평가.
척도 0-100, 0=착용 불가, 통증 유발, 100=전혀 느껴지지 않음
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베이스라인 - 렌즈 안착 후 10분
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편안함에 대한 주관적 평가.
기간: 2주 - 낮 동안
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편안함에 대한 주관적인 평가.
척도 0-100, 0=착용 불가, 통증 유발, 100=전혀 느껴지지 않음
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2주 - 낮 동안
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편안함에 대한 주관적 평가.
기간: 2주 - 일과 종료
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편안함에 대한 주관적인 평가.
척도 0-100, 0=착용 불가, 통증 유발, 100=전혀 느껴지지 않음
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2주 - 일과 종료
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렌즈 표면 습윤성
기간: 기준선(렌즈 정착 후 10분)
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렌즈 표면 젖음성 평가.
척도 0-4, 0.25단계, 0=비습윤, 4=우수)
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기준선(렌즈 정착 후 10분)
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렌즈 표면 습윤성
기간: 이주
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렌즈 표면 젖음성 평가.
척도 0-4, 0.25단계, 0=비습윤, 4=우수)
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이주
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표면 퇴적물
기간: 기준선(렌즈 정착 후 10분)
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표면 침전물이 평가됩니다.
(스케일 0-4,0.25 단계) (0=증착물 없음, 1 = <5증착물, 2 = >5증착물 또는 표면의 25-50% 피막, 3 = 0.1-0.5mm 피착물 또는 표면의 50-75% 피막 ; 4 = 침착 >0.5mm 또는 필름 > 표면의 75%)
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기준선(렌즈 정착 후 10분)
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표면 퇴적물
기간: 이주
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표면 침전물이 평가됩니다.
(스케일 0-4,0.25 단계) (0=증착물 없음, 1 = <5증착물, 2 = >5증착물 또는 표면의 25-50% 피막, 3 = 0.1-0.5mm 피착물 또는 표면의 50-75% 피막 ; 4 = 침착 >0.5mm 또는 필름 > 표면의 75%)
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이주
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렌즈 취급(삽입 용이성)
기간: 이주
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렌즈 취급 - 렌즈 삽입이 용이합니다.
척도 0-100, 0=눈에 렌즈를 놓을 수 없음, 100=눈에 렌즈를 항상 쉽게 놓음.
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이주
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렌즈 취급(손쉬운 제거)
기간: 이주
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렌즈 취급 - 렌즈를 쉽게 제거할 수 있습니다.
척도 0-100, 0=눈에서 렌즈를 제거할 수 없음, 100=항상 쉽게 눈에서 렌즈를 제거할 수 있음.
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이주
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편안함에 대한 주관적 선호.
기간: 베이스라인 - 렌즈 안착 후 10분
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편안함에 대한 주관적인 평가.
척도 0-100, 0=착용 불가, 통증 유발, 100=전혀 느껴지지 않음
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베이스라인 - 렌즈 안착 후 10분
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편안함에 대한 주관적 선호.
기간: 이주
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편안함에 대한 주관적인 평가.
척도 0-100, 0=착용 불가, 통증 유발, 100=전혀 느껴지지 않음
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meng Lin, OD PhD, University of California, Berkeley
- 수석 연구원: Lyndon Jones, PhD FCO, University of Waterloo CCLR
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .