Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sapphire-linssin kahdenvälinen kliininen annostelu Senofilcon A -linssiä vastaan ​​yli 2 viikon ajan

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Arvioida tutkittavan silikonihydrogeelilinssin kliinistä suorituskykyä, kun sitä käytetään päivittäisessä käytössä kahden viikon linssin käytön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, kahdenvälinen, 2 viikkoa kestänyt ristikkäinen, kaksoisnaamari, annostelututkimus, jossa verrattiin Sapphire-testilinssiä senofilcon A -kontrollilinssiin. Näitä tutkimustuloksia ei käytetty testilinssin suunnittelun validoinnin tukemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän on vähintään 17-vuotias Kanadassa ja 18-vuotias Yhdysvalloissa ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus tehdä vapaaehtoistyötä
  • On lukenut ja allekirjoittanut suostumuskirjeen
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
  • On mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä
  • Vaatii silmälasien linssin tehot välillä -0,50 - -6,00 dioptria pallo (0,25D askeleet) tai +1,00 - +8,00 diopteria pallo (1,00D askeleet)
  • Sillä ei ole enempää kuin 0,75 dioptria taittava astigmatismi
  • Valmis käyttämään piilolinssejä molempiin silmiin
  • Sen ilmeinen taittuva näöntarkkuus (VA) on yhtä suuri tai parempi kuin logMAR-ekvivalentti 20/25 kummassakin silmässä
  • Ollakseen kelvollinen linssien annosteluun, koehenkilön VA:n logMAR-ekvivalentin on oltava 20/30 tai parempi kummassakin silmässä tutkimuslinssien kanssa, ja tutkijan on arvioitava istuvuus hyväksyttäväksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen
  • Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio
  • Sillä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan
  • Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan
  • Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille
  • Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä (suullisesti seulontakäynnillä)
  • On afakia
  • Hänelle on tehty taittovirheleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Safiiri
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään Sapphire-linssiparia kahden viikon ajan ristikkäistutkimuksen aikana.
Laite: Safiiri
silikoni-hydrogeelipiilolinssi
Active Comparator: senofilcon A
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään senofilcon A -linssiparia kahden viikon ajan ristikkäistutkimuksen aikana.
Laite: senofilcon A
piilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vision laatu
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen annostelun yhteydessä)
Subjektiivinen arvio näön laadusta. Kerätään luovutuksen yhteydessä kunkin tutkimusparin asettamisen jälkeen. (0-100 asteikko; 0 = erittäin huono näkö, 100 = erinomainen näkö)
Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen annostelun yhteydessä)
Vision laatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa - Päivän aikana
Subjektiivinen arvio näön laadusta. Kerätään luovutuksen yhteydessä kunkin tutkimusparin asettamisen jälkeen. (0-100 asteikko; 0 = erittäin huono näkö, 100 = erinomainen näkö)
2 viikkoa - Päivän aikana
Vision laatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa - päivän loppu
Subjektiivinen arvio näön laadusta. Kerätään luovutuksen yhteydessä kunkin tutkimusparin asettamisen jälkeen. (0-100 asteikko; 0 = erittäin huono näkö, 100 = erinomainen näkö)
2 viikkoa - päivän loppu
Subjektiivinen arvio mukavuudesta.
Aikaikkuna: Perustaso - 10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen
Subjektiivinen arvio mukavuudesta. Asteikko 0-100, 0 = ei voi käyttää, aiheuttaa kipua, 100 = ei koskaan tunne
Perustaso - 10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen
Subjektiivinen arvio mukavuudesta.
Aikaikkuna: 2 viikkoa - Päivän aikana
Subjektiivinen arvio mukavuudesta. Asteikko 0-100, 0 = ei voi käyttää, aiheuttaa kipua, 100 = ei koskaan tunne
2 viikkoa - Päivän aikana
Subjektiivinen arvio mukavuudesta.
Aikaikkuna: 2 viikkoa - päivän loppu
Subjektiivinen arvio mukavuudesta. Asteikko 0-100, 0 = ei voi käyttää, aiheuttaa kipua, 100 = ei koskaan tunne
2 viikkoa - päivän loppu
Linssin pinnan kostuvuus
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen)
Linssin pinnan kostuvuus arvioitu. Asteikko 0-4, 0,25 askelta, 0 = kastelematon, 4 = erinomainen)
Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen)
Linssin pinnan kostuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Linssin pinnan kostuvuus arvioitu. Asteikko 0-4, 0,25 askelta, 0 = kastelematon, 4 = erinomainen)
2 viikkoa
Pintatalletukset
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen)
Pintaesiintymät arvioidaan. (Asteikolla 0-4,0,25 astetta) (0 = ei kerrostumia; 1 = <5 kerrostumaa; 2 = >5 kerrosta tai kalvo 25-50 % pinnasta; 3 = kerrostumia 0,1 - 0,5 mm tai kalvo 50-75 % pinnasta 4 = kerrostumia > 0,5 mm tai kalvoa > 75 % pinnasta)
Perustaso (10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen)
Pintatalletukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Pintaesiintymät arvioidaan. (Asteikolla 0-4,0,25 astetta) (0 = ei kerrostumia; 1 = <5 kerrostumaa; 2 = >5 kerrosta tai kalvo 25-50 % pinnasta; 3 = kerrostumia 0,1 - 0,5 mm tai kalvo 50-75 % pinnasta 4 = kerrostumia > 0,5 mm tai kalvoa > 75 % pinnasta)
2 viikkoa
Linssin käsittely (helppo asettaminen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Linssien käsittely - linssien helppo asentaa. Asteikko 0-100, 0 = linssiä ei voinut asettaa silmään, 100 = aina helppo asettaa linssi silmään.
2 viikkoa
Linssin käsittely (helppo irrotettava)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Linssien käsittely - linssien helppo irrottaminen. Asteikko 0-100, 0 = linssiä ei voitu poistaa silmästä, 100 = aina helppo poistaa linssi silmästä.
2 viikkoa
Subjektiivinen mieltymys mukavuuteen.
Aikaikkuna: Perustaso - 10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen
Subjektiivinen arvio mukavuudesta. Asteikko 0-100, 0 = ei voi käyttää, aiheuttaa kipua, 100 = ei koskaan tunne
Perustaso - 10 minuuttia linssin asettumisen jälkeen
Subjektiivinen mieltymys mukavuuteen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Subjektiivinen arvio mukavuudesta. Asteikko 0-100, 0 = ei voi käyttää, aiheuttaa kipua, 100 = ei koskaan tunne
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CooperVision, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Meng Lin, OD PhD, University of California, Berkeley
  • Päätutkija: Lyndon Jones, PhD FCO, University of Waterloo CCLR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV-15-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa