Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronne badanie kliniczne dozowania soczewek szafirowych przeciwko soczewkom Senofilcon A w ciągu 2 tygodni

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.
Ocena skuteczności klinicznej eksperymentalnej soczewki silikonowo-hydrożelowej podczas noszenia w trybie dziennym przez dwa tygodnie noszenia soczewek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, dwustronne, dwutygodniowe, krzyżowe, podwójnie maskowane badanie z dozowaniem, porównujące soczewki testowe Sapphire z soczewkami kontrolnymi senofilcon A. Wyniki tego badania nie zostały wykorzystane do wsparcia walidacji projektu obiektywu testowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 17 lat w przypadku Kanady i 18 lat w przypadku USA oraz pełną zdolność prawną do wolontariatu
  • Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  • Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych
  • Wymaga soczewki okularowej o mocy od -0,50 do -6,00 dioptrii kuli (kroki 0,25D) lub kuli od +1,00 do +8,00 dioptrii (kroki 1,00D)
  • Ma nie więcej niż 0,75 dioptrii astygmatyzmu refrakcyjnego
  • Gotowość do noszenia soczewek kontaktowych w obu oczach
  • Ma jawną refrakcję ostrości wzroku (VA) równą lub lepszą niż ekwiwalent logMAR 20/25 w każdym oku
  • Aby kwalifikować się do wydania soczewek, osoba badana musi mieć odpowiednik VA logMAR równy 20/30 lub lepszy w każdym oku z badanymi soczewkami, a badacz musi ocenić dopasowanie jako akceptowalne

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym
  • Ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję
  • Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania
  • Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania
  • Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie rejestracji (ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej)
  • Jest bezsoczewkowy
  • Przeszedł operację wady refrakcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szafir
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia pary soczewek Sapphire przez dwa tygodnie podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: Szafir
soczewki silikonowo-hydrożelowe
Aktywny komparator: senofilkon A
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia pary soczewek senofilcon A przez dwa tygodnie podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: senofilkon A
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (10 minut po osadzeniu się soczewek w dozowaniu)
Subiektywna ocena jakości widzenia. Zbierane do wydania po rozliczeniu każdej pary badawczej. (skala 0-100; 0=bardzo słabe widzenie, 100=doskonałe widzenie)
Linia bazowa (10 minut po osadzeniu się soczewek w dozowaniu)
Jakość widzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie - W ciągu dnia
Subiektywna ocena jakości widzenia. Zbierane do wydania po rozliczeniu każdej pary badawczej. (skala 0-100; 0=bardzo słabe widzenie, 100=doskonałe widzenie)
2 tygodnie - W ciągu dnia
Jakość widzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie - koniec dnia
Subiektywna ocena jakości widzenia. Zbierane do wydania po rozliczeniu każdej pary badawczej. (skala 0-100; 0=bardzo słabe widzenie, 100=doskonałe widzenie)
2 tygodnie - koniec dnia
Subiektywna ocena komfortu.
Ramy czasowe: Linia bazowa — 10 minut po osadzeniu się soczewek
Subiektywna ocena komfortu. Skala 0-100, 0=nie można nosić, powoduje ból, 100=nigdy nie można tego poczuć
Linia bazowa — 10 minut po osadzeniu się soczewek
Subiektywna ocena komfortu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie - W ciągu dnia
Subiektywna ocena komfortu. Skala 0-100, 0=nie można nosić, powoduje ból, 100=nigdy nie można tego poczuć
2 tygodnie - W ciągu dnia
Subiektywna ocena komfortu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie - koniec dnia
Subiektywna ocena komfortu. Skala 0-100, 0=nie można nosić, powoduje ból, 100=nigdy nie można tego poczuć
2 tygodnie - koniec dnia
Zwilżalność powierzchni soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa (10 minut po osadzeniu się soczewki)
Oceniono zwilżalność powierzchni soczewki. Skala 0-4, krok 0,25, 0=niezwilżający, 4=doskonały)
Linia bazowa (10 minut po osadzeniu się soczewki)
Zwilżalność powierzchni soczewki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniono zwilżalność powierzchni soczewki. Skala 0-4, krok 0,25, 0=niezwilżający, 4=doskonały)
2 tygodnie
Osady powierzchniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (10 minut po osadzeniu się soczewki)
Oceniane są osady powierzchniowe. (Skala 0-4,0,25 kroków) (0=brak osadów; 1=<5 osadów; 2=>5 osadów lub warstwa 25-50% powierzchni; 3=osady 0,1-0,5mm lub warstwa 50-75% powierzchni ; 4 = osady > 0,5 mm lub film > 75% powierzchni)
Linia bazowa (10 minut po osadzeniu się soczewki)
Osady powierzchniowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniane są osady powierzchniowe. (Skala 0-4,0,25 kroków) (0=brak osadów; 1=<5 osadów; 2=>5 osadów lub warstwa 25-50% powierzchni; 3=osady 0,1-0,5mm lub warstwa 50-75% powierzchni ; 4 = osady > 0,5 mm lub film > 75% powierzchni)
2 tygodnie
Obsługa obiektywu (łatwość wkładania)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obsługa soczewek - łatwość wkładania soczewek. Skala 0-100, 0=nie można założyć soczewki na oko, 100=zawsze łatwo założyć soczewkę na oko.
2 tygodnie
Obsługa obiektywu (łatwość demontażu)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obsługa soczewek - łatwość wyjmowania soczewek. Skala 0-100, 0 = nie można usunąć soczewki z oka, 100 = zawsze łatwo wyjąć soczewkę z oka.
2 tygodnie
Subiektywne preferencje dotyczące komfortu.
Ramy czasowe: Linia bazowa — 10 minut po osadzeniu się soczewek
Subiektywna ocena komfortu. Skala 0-100, 0=nie można nosić, powoduje ból, 100=nigdy nie można tego poczuć
Linia bazowa — 10 minut po osadzeniu się soczewek
Subiektywne preferencje dotyczące komfortu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Subiektywna ocena komfortu. Skala 0-100, 0=nie można nosić, powoduje ból, 100=nigdy nie można tego poczuć
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Meng Lin, OD PhD, University of California, Berkeley
  • Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD FCO, University of Waterloo CCLR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-15-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na senofilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj