Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bilaterale klinische proef met saffierlens tegen Senofilcon A-lens gedurende 2 weken

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.
Het evalueren van de klinische prestaties van een experimentele siliconen-hydrogellens bij dagelijks gebruik gedurende twee weken lenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, bilaterale, 2 weken durende cross-over, dubbel gemaskeerde, dispensingstudie waarin de Sapphire-testlens werd vergeleken met de senofilcon A-controlelens. Deze onderzoeksresultaten werden niet gebruikt om de ontwerpvalidatie van de testlens te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is ten minste 17 jaar oud voor Canada en 18 jaar voor de VS en heeft volledige wettelijke bevoegdheid om vrijwilligerswerk te doen
  • Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
  • Is een aangepaste drager van zachte contactlenzen
  • Vereist sterkte van brillenglazen tussen -0,50 tot -6,00 dioptrieënbol (stappen van 0,25D) of +1,00 tot +8,00 dioptrieënbol (stappen van 1,00D)
  • Heeft niet meer dan 0,75 dioptrieën van brekend astigmatisme
  • Bereid om in beide ogen contactlenzen te dragen
  • Heeft manifeste breking gezichtsscherpte (VA) gelijk aan of beter dan logMAR-equivalent van 20/25 in elk oog
  • Om in aanmerking te komen voor lensdispensing, moet de proefpersoon een VA van logMAR-equivalent van 20/30 of beter hebben in elk oog met de onderzoekslenzen en de onderzoeker moet de pasvorm als acceptabel beoordelen

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie
  • Heeft een bekende actieve* oogziekte en/of infectie
  • Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele
  • Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele
  • Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt
  • Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap op het moment van inschrijving (door mondelinge bevestiging tijdens het screeningsbezoek)
  • Is afakie
  • Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Saffier
Deelnemers werden gerandomiseerd om het Sapphire-lenspaar gedurende twee weken te dragen tijdens de cross-over studie.
Apparaat: Saffier
siliconen-hydrogel contactlens
Actieve vergelijker: senofilcon A
Deelnemers werden gerandomiseerd om het senofilcon A-lenspaar gedurende twee weken te dragen tijdens de cross-over studie.
Apparaat: senofilcon A
contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visie kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn (10 minuten nadat de lens tot rust is gekomen bij dosering)
Subjectieve beoordeling voor zichtkwaliteit. Verzameld bij uitgifte na vestiging van elk studiepaar. (0-100 schaal; 0=extreem slecht zicht, 100=uitstekend zicht)
Basislijn (10 minuten nadat de lens tot rust is gekomen bij dosering)
Visie kwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken - Overdag
Subjectieve beoordeling voor zichtkwaliteit. Verzameld bij uitgifte na vestiging van elk studiepaar. (0-100 schaal; 0=extreem slecht zicht, 100=uitstekend zicht)
2 weken - Overdag
Visie kwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken - Einde van de dag
Subjectieve beoordeling voor zichtkwaliteit. Verzameld bij uitgifte na vestiging van elk studiepaar. (0-100 schaal; 0=extreem slecht zicht, 100=uitstekend zicht)
2 weken - Einde van de dag
Subjectieve beoordeling voor comfort.
Tijdsspanne: Basislijn - 10 minuten na het bezinken van de lens
Subjectieve beoordeling voor comfort. Schaal 0-100, 0=kan niet gedragen worden, veroorzaakt pijn, 100=kan nooit gevoeld worden
Basislijn - 10 minuten na het bezinken van de lens
Subjectieve beoordeling voor comfort.
Tijdsspanne: 2 weken - Overdag
Subjectieve beoordeling voor comfort. Schaal 0-100, 0=kan niet gedragen worden, veroorzaakt pijn, 100=kan nooit gevoeld worden
2 weken - Overdag
Subjectieve beoordeling voor comfort.
Tijdsspanne: 2 weken - Einde van de dag
Subjectieve beoordeling voor comfort. Schaal 0-100, 0=kan niet gedragen worden, veroorzaakt pijn, 100=kan nooit gevoeld worden
2 weken - Einde van de dag
Bevochtigbaarheid van het lensoppervlak
Tijdsspanne: Basislijn (10 minuten nadat de lens is gesetteld)
Bevochtigbaarheid van het lensoppervlak beoordeeld. Schaal 0-4, 0,25 stappen, 0=niet nat, 4=uitstekend)
Basislijn (10 minuten nadat de lens is gesetteld)
Bevochtigbaarheid van het lensoppervlak
Tijdsspanne: 2 weken
Bevochtigbaarheid van het lensoppervlak beoordeeld. Schaal 0-4, 0,25 stappen, 0=niet nat, 4=uitstekend)
2 weken
Oppervlakte afzettingen
Tijdsspanne: Basislijn (10 minuten nadat de lens is gesetteld)
Oppervlakteafzettingen worden beoordeeld. (Schaal 0-4,0,25 stappen) (0=geen afzettingen; 1 = <5 afzettingen; 2 = >5 afzettingen of film 25-50% van het oppervlak; 3 = afzettingen 0,1 - 0,5 mm of film 50-75% van het oppervlak ; 4 = afzettingen >0,5 mm of film > 75% van het oppervlak)
Basislijn (10 minuten nadat de lens is gesetteld)
Oppervlakte afzettingen
Tijdsspanne: 2 weken
Oppervlakteafzettingen worden beoordeeld. (Schaal 0-4,0,25 stappen) (0=geen afzettingen; 1 = <5 afzettingen; 2 = >5 afzettingen of film 25-50% van het oppervlak; 3 = afzettingen 0,1 - 0,5 mm of film 50-75% van het oppervlak ; 4 = afzettingen >0,5 mm of film > 75% van het oppervlak)
2 weken
Lensbehandeling (gemak van inbrengen)
Tijdsspanne: 2 weken
Lensbehandeling - gemak van inbrengen van de lenzen. Schaal 0-100, 0=kon de lens niet op het oog plaatsen, 100=altijd gemakkelijk de lens op het oog plaatsen.
2 weken
Lensbehandeling (gemakkelijk te verwijderen)
Tijdsspanne: 2 weken
Lensbehandeling - gemakkelijk verwijderen van de lenzen. Schaal 0-100, 0=kan lens niet uit oog verwijderen, 100=altijd gemakkelijk lens uit oog verwijderen.
2 weken
Subjectieve voorkeur voor comfort.
Tijdsspanne: Basislijn - 10 minuten na het bezinken van de lens
Subjectieve beoordeling voor comfort. Schaal 0-100, 0=kan niet gedragen worden, veroorzaakt pijn, 100=kan nooit gevoeld worden
Basislijn - 10 minuten na het bezinken van de lens
Subjectieve voorkeur voor comfort.
Tijdsspanne: 2 weken
Subjectieve beoordeling voor comfort. Schaal 0-100, 0=kan niet gedragen worden, veroorzaakt pijn, 100=kan nooit gevoeld worden
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meng Lin, OD PhD, University of California, Berkeley
  • Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD FCO, University of Waterloo CCLR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV-15-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op senofilcon A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren