Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bilateral utleveringsstudie av safirlinse mot Senofilcon A-linse over 2 uker

25. august 2020 oppdatert av: Coopervision, Inc.
For å evaluere den kliniske ytelsen til en silikon-hydrogel-linse til undersøkelse når den bæres på en daglig bruksmodalitet over to ukers linsebruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, bilateral, 2 ukers cross-over, dobbeltmasket, dispenserende studie som sammenlignet Sapphire-testlinsen med senofilcon A-kontrolllinsen. Disse studieresultatene ble ikke brukt til å støtte designvalidering av testlinsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 17 år for Canada og 18 år for USA og har full juridisk kapasitet til å stille opp som frivillig
  • Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
  • Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker
  • Krever brilleglassstyrker mellom -0,50 til -6,00 dioptriske sfære (0,25D trinn) eller +1,00 til +8,00 dioptriske sfære (1,00D trinn)
  • Har ikke mer enn 0,75 dioptrier av brytningsastigmatisme
  • Villig til å bruke kontaktlinse på begge øyne
  • Har manifest refraksjon synsstyrke (VA) lik eller bedre enn logMAR ekvivalent på 20/25 i hvert øye
  • For å være kvalifisert for linsedispensering, må forsøkspersonen ha VA på logMAR tilsvarende 20/30 eller bedre i hvert øye med studielinsene, og etterforskeren må vurdere passformen som akseptabel

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i enhver samtidig klinisk eller forskningsstudie
  • Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon
  • Har en systemisk tilstand som etter utrederens oppfatning kan påvirke en studieresultatvariabel
  • Bruker noen systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel
  • Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien
  • Er gravid, ammer eller planlegger graviditet ved påmelding (ved muntlig bekreftelse ved screeningbesøk)
  • Er afakisk
  • Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Safir
Deltakerne ble randomisert til å bruke Sapphire-linseparet i to uker under kryssstudien.
Enhet: Safir
silikon-hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: senofilcon A
Deltakerne ble randomisert til å bruke senofilcon A-linseparet i to uker under kryssstudien.
Enhet: senofilcon A
kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visjonskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (10 minutter etter at linsen har satt seg ved dispensering)
Subjektiv vurdering for synskvalitet. Samles ved utlevering etter oppgjør av hvert studiepar. (skala 0-100; 0 = ekstremt dårlig syn, 100 = utmerket syn)
Grunnlinje (10 minutter etter at linsen har satt seg ved dispensering)
Visjonskvalitet
Tidsramme: 2 uker - På dagtid
Subjektiv vurdering for synskvalitet. Samles ved utlevering etter oppgjør av hvert studiepar. (skala 0-100; 0 = ekstremt dårlig syn, 100 = utmerket syn)
2 uker - På dagtid
Visjonskvalitet
Tidsramme: 2 uker - Slutt på dagen
Subjektiv vurdering for synskvalitet. Samles ved utlevering etter oppgjør av hvert studiepar. (skala 0-100; 0 = ekstremt dårlig syn, 100 = utmerket syn)
2 uker - Slutt på dagen
Subjektiv vurdering for komfort.
Tidsramme: Baseline - 10 minutter etter linsesetting
Subjektiv vurdering for komfort. Skala 0-100, 0=kan ikke bæres, forårsaker smerte, 100=kan aldri kjennes
Baseline - 10 minutter etter linsesetting
Subjektiv vurdering for komfort.
Tidsramme: 2 uker - På dagtid
Subjektiv vurdering for komfort. Skala 0-100, 0=kan ikke bæres, forårsaker smerte, 100=kan aldri kjennes
2 uker - På dagtid
Subjektiv vurdering for komfort.
Tidsramme: 2 uker - Slutt på dagen
Subjektiv vurdering for komfort. Skala 0-100, 0=kan ikke bæres, forårsaker smerte, 100=kan aldri kjennes
2 uker - Slutt på dagen
Linsens overflatefuktbarhet
Tidsramme: Baseline (10 minutter etter linsesetting)
Fuktbarhet på linsens overflate vurdert. Skala 0-4, 0,25 trinn, 0 = ikke fuktende, 4 = utmerket)
Baseline (10 minutter etter linsesetting)
Linsens overflatefuktbarhet
Tidsramme: 2 uker
Fuktbarhet på linsens overflate vurdert. Skala 0-4, 0,25 trinn, 0 = ikke fuktende, 4 = utmerket)
2 uker
Overflateavsetninger
Tidsramme: Baseline (10 minutter etter linsesetting)
Overflateavsetninger vurderes. (Skala 0-4,0,25 trinn) (0=ingen avleiringer; 1 = <5 avleiringer; 2 = >5 avleiringer eller film 25-50 % av overflaten; 3 = avleiringer 0,1 - 0,5 mm eller film 50-75 % av overflaten ; 4 = avleiringer >0,5 mm eller film > 75 % av overflaten)
Baseline (10 minutter etter linsesetting)
Overflateavsetninger
Tidsramme: 2 uker
Overflateavsetninger vurderes. (Skala 0-4,0,25 trinn) (0=ingen avleiringer; 1 = <5 avleiringer; 2 = >5 avleiringer eller film 25-50 % av overflaten; 3 = avleiringer 0,1 - 0,5 mm eller film 50-75 % av overflaten ; 4 = avleiringer >0,5 mm eller film > 75 % av overflaten)
2 uker
Linsehåndtering (enkel innsetting)
Tidsramme: 2 uker
Linsehåndtering - enkel innsetting av linsene. Skala 0-100, 0=kunne ikke plassere linsen på øyet, 100=alltid lett å plassere linsen på øyet.
2 uker
Linsehåndtering (enkel fjerning)
Tidsramme: 2 uker
Linsehåndtering - enkel fjerning av linsene. Skala 0-100, 0=kunne ikke fjerne linsen fra øyet, 100=alltid lett å fjerne linsen fra øyet.
2 uker
Subjektiv preferanse for komfort.
Tidsramme: Baseline - 10 minutter etter linsesetting
Subjektiv vurdering for komfort. Skala 0-100, 0=kan ikke bæres, forårsaker smerte, 100=kan aldri kjennes
Baseline - 10 minutter etter linsesetting
Subjektiv preferanse for komfort.
Tidsramme: 2 uker
Subjektiv vurdering for komfort. Skala 0-100, 0=kan ikke bæres, forårsaker smerte, 100=kan aldri kjennes
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meng Lin, OD PhD, University of California, Berkeley
  • Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD FCO, University of Waterloo CCLR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-15-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på senofilcon A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere