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Una sperimentazione clinica di erogazione bilaterale della lente in zaffiro contro la lente Senofilcon A per 2 settimane

25 agosto 2020 aggiornato da: Coopervision, Inc.
Valutare le prestazioni cliniche di una lente sperimentale in silicone idrogel se indossata quotidianamente per due settimane di utilizzo della lente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio randomizzato, bilaterale, incrociato di 2 settimane, in doppio cieco, che confrontava la lente di test Sapphire con la lente di controllo senofilcon A. I risultati di questo studio non sono stati utilizzati per supportare la convalida del design della lente di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 17 anni per il Canada e 18 anni per gli Stati Uniti e avere la piena capacità legale di fare volontariato
  • Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  • È un portatore di lenti a contatto morbide adattato
  • Richiede potenze delle lenti per occhiali comprese tra -0,50 e -6,00 diottrie sferiche (incrementi di 0,25D) o tra +1,00 e +8,00 diottrie sferiche (incrementi di 1,00D)
  • Non ha più di 0,75 diottrie di astigmatismo refrattivo
  • Disposti a portare lenti a contatto in entrambi gli occhi
  • Ha acuità visive di rifrazione manifesta (VA) pari o migliori dell'equivalente logMAR di 20/25 in ciascun occhio
  • Per essere idoneo alla dispensazione delle lenti, il soggetto deve avere VA di logMAR equivalente a 20/30 o migliore in ciascun occhio con le lenti dello studio e lo sperimentatore deve giudicare l'adattamento accettabile

Criteri di esclusione:

  • Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante
  • Ha una malattia oculare attiva* nota e/o un'infezione
  • Presenta una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio
  • Sta usando qualsiasi farmaco sistemico o topico che, secondo il parere dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio
  • Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento (tramite conferma verbale alla visita di screening)
  • È afachico
  • Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zaffiro
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare la coppia di lenti Sapphire per due settimane durante lo studio incrociato.
Dispositivo: Zaffiro
lenti a contatto in silicone idrogel
Comparatore attivo: senofilcon A
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare la coppia di lenti senofilcon A per due settimane durante lo studio incrociato.
Dispositivo: senofilcon A
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della visione
Lasso di tempo: Linea di base (10 minuti dopo l'assestamento della lente all'erogazione)
Valutazione soggettiva per la qualità della visione. Raccolti alla dispensa dopo l'assestamento di ogni coppia di studio. (scala 0-100; 0=visione estremamente scarsa, 100=visione eccellente)
Linea di base (10 minuti dopo l'assestamento della lente all'erogazione)
Qualità della visione
Lasso di tempo: 2 settimane - Durante il giorno
Valutazione soggettiva per la qualità della visione. Raccolti alla dispensa dopo l'assestamento di ogni coppia di studio. (scala 0-100; 0=visione estremamente scarsa, 100=visione eccellente)
2 settimane - Durante il giorno
Qualità della visione
Lasso di tempo: 2 settimane - Fine giornata
Valutazione soggettiva per la qualità della visione. Raccolti alla dispensa dopo l'assestamento di ogni coppia di studio. (scala 0-100; 0=visione estremamente scarsa, 100=visione eccellente)
2 settimane - Fine giornata
Valutazione soggettiva per il comfort.
Lasso di tempo: Linea di base - 10 minuti dopo l'assestamento della lente
Valutazione soggettiva per il comfort. Scala 0-100, 0=non può essere indossato, provoca dolore, 100=non può essere mai sentito
Linea di base - 10 minuti dopo l'assestamento della lente
Valutazione soggettiva per il comfort.
Lasso di tempo: 2 settimane - Durante il giorno
Valutazione soggettiva per il comfort. Scala 0-100, 0=non può essere indossato, provoca dolore, 100=non può essere mai sentito
2 settimane - Durante il giorno
Valutazione soggettiva per il comfort.
Lasso di tempo: 2 settimane - Fine giornata
Valutazione soggettiva per il comfort. Scala 0-100, 0=non può essere indossato, provoca dolore, 100=non può essere mai sentito
2 settimane - Fine giornata
Bagnabilità della superficie della lente
Lasso di tempo: Linea di base (10 minuti dopo l'assestamento della lente)
Valutazione della bagnabilità della superficie della lente. Scala 0-4, 0,25 passi, 0=non bagnabile, 4=eccellente)
Linea di base (10 minuti dopo l'assestamento della lente)
Bagnabilità della superficie della lente
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione della bagnabilità della superficie della lente. Scala 0-4, 0,25 passi, 0=non bagnabile, 4=eccellente)
2 settimane
Depositi superficiali
Lasso di tempo: Linea di base (10 minuti dopo l'assestamento della lente)
Si valutano i depositi superficiali. (Scala 0-4, passi 0,25) (0=nessun deposito; 1 = <5 depositi; 2 = >5 depositi o pellicola 25-50% della superficie; 3 = depositi 0,1 - 0,5 mm o pellicola 50-75% della superficie ; 4 = depositi >0.5mm o pellicola > 75% della superficie)
Linea di base (10 minuti dopo l'assestamento della lente)
Depositi superficiali
Lasso di tempo: 2 settimane
Si valutano i depositi superficiali. (Scala 0-4, passi 0,25) (0=nessun deposito; 1 = <5 depositi; 2 = >5 depositi o pellicola 25-50% della superficie; 3 = depositi 0,1 - 0,5 mm o pellicola 50-75% della superficie ; 4 = depositi >0.5mm o pellicola > 75% della superficie)
2 settimane
Gestione dell'obiettivo (facilità di inserimento)
Lasso di tempo: 2 settimane
Gestione delle lenti - facilità di inserimento delle lenti. Scala 0-100, 0=impossibile posizionare la lente sull'occhio, 100=sempre facile posizionare la lente sull'occhio.
2 settimane
Gestione dell'obiettivo (facilità di rimozione)
Lasso di tempo: 2 settimane
Gestione delle lenti - facilità di rimozione delle lenti. Scala 0-100, 0=impossibile rimuovere la lente dall'occhio, 100=rimuovere sempre facilmente la lente dall'occhio.
2 settimane
Preferenza soggettiva per il comfort.
Lasso di tempo: Linea di base - 10 minuti dopo l'assestamento della lente
Valutazione soggettiva per il comfort. Scala 0-100, 0=non può essere indossato, provoca dolore, 100=non può essere mai sentito
Linea di base - 10 minuti dopo l'assestamento della lente
Preferenza soggettiva per il comfort.
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione soggettiva per il comfort. Scala 0-100, 0=non può essere indossato, provoca dolore, 100=non può essere mai sentito
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meng Lin, OD PhD, University of California, Berkeley
  • Investigatore principale: Lyndon Jones, PhD FCO, University of Waterloo CCLR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-15-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su senofilcon A

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