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Um ensaio clínico de distribuição bilateral de lentes de safira contra lentes de Senofilcon A durante 2 semanas

25 de agosto de 2020 atualizado por: Coopervision, Inc.
Avaliar o desempenho clínico de uma lente experimental de silicone-hidrogel quando usada diariamente durante duas semanas de uso da lente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, bilateral, cruzado, duplo-cego, com duração de 2 semanas, comparando a lente de teste Sapphire com a lente de controle senofilcon A. Os resultados deste estudo não foram usados ​​para apoiar a validação do design da lente de teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem pelo menos 17 anos de idade para o Canadá e 18 anos de idade para os EUA e tem plena capacidade legal para ser voluntário
  • Leu e assinou uma carta de consentimento de informações
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
  • É usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas
  • Requer poderes de lente de óculos entre -0,50 a -6,00 dioptrias esféricas (0,25D passos) ou +1,00 a +8,00 dioptrias esféricas (1,00D passos)
  • Não tem mais de 0,75 dioptrias de astigmatismo refrativo
  • Disposto a usar lente de contato em ambos os olhos
  • Tem acuidades visuais de refração (AV) manifestas iguais ou melhores que logMAR equivalente a 20/25 em cada olho
  • Para ser elegível para distribuição de lentes, o sujeito deve ter VA de logMAR equivalente a 20/30 ou melhor em cada olho com as lentes de estudo e o investigador deve julgar o ajuste como aceitável

Critério de exclusão:

  • Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo
  • Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção
  • Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo
  • Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo
  • Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados ​​no estudo
  • Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (por confirmação verbal na consulta de triagem)
  • é afácico
  • Foi submetido a cirurgia de erro refrativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Safira
Os participantes foram randomizados para usar o par de lentes Sapphire por duas semanas durante o estudo cruzado.
Dispositivo: Safira
lente de contato silicone hidrogel
Comparador Ativo: senofilcon A
Os participantes foram randomizados para usar o par de lentes senofilcon A por duas semanas durante o estudo cruzado.
Dispositivo: senofilcon A
lentes de contato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de visão
Prazo: Linha de base (10 minutos após o assentamento da lente na dispensa)
Classificação subjetiva para a qualidade da visão. Recolhidos na distribuição após o assentamento de cada par de estudo. (escala de 0 a 100; 0 = visão extremamente ruim, 100 = visão excelente)
Linha de base (10 minutos após o assentamento da lente na dispensa)
Qualidade de visão
Prazo: 2 semanas - Durante o dia
Classificação subjetiva para a qualidade da visão. Recolhidos na distribuição após o assentamento de cada par de estudo. (escala de 0 a 100; 0 = visão extremamente ruim, 100 = visão excelente)
2 semanas - Durante o dia
Qualidade de visão
Prazo: 2 semanas - Fim do dia
Classificação subjetiva para a qualidade da visão. Recolhidos na distribuição após o assentamento de cada par de estudo. (escala de 0 a 100; 0 = visão extremamente ruim, 100 = visão excelente)
2 semanas - Fim do dia
Avaliação subjetiva para conforto.
Prazo: Linha de base - 10 minutos após o assentamento da lente
Avaliação subjetiva para conforto. Escala 0-100, 0=não pode ser usado, causa dor, 100=nunca pode ser sentido
Linha de base - 10 minutos após o assentamento da lente
Avaliação subjetiva para conforto.
Prazo: 2 semanas - durante o dia
Avaliação subjetiva para conforto. Escala 0-100, 0=não pode ser usado, causa dor, 100=nunca pode ser sentido
2 semanas - durante o dia
Avaliação subjetiva para conforto.
Prazo: 2 semanas - Fim do dia
Avaliação subjetiva para conforto. Escala 0-100, 0=não pode ser usado, causa dor, 100=nunca pode ser sentido
2 semanas - Fim do dia
Molhabilidade da Superfície da Lente
Prazo: Linha de base (10 minutos após o assentamento da lente)
Molhabilidade da superfície da lente avaliada. Escala 0-4, 0,25 passos, 0=não umectante, 4=excelente)
Linha de base (10 minutos após o assentamento da lente)
Molhabilidade da Superfície da Lente
Prazo: 2 semanas
Molhabilidade da superfície da lente avaliada. Escala 0-4, 0,25 passos, 0=não umectante, 4=excelente)
2 semanas
Depósitos de Superfície
Prazo: Linha de base (10 minutos após o assentamento da lente)
Os depósitos de superfície são avaliados. (Escala 0-4,0,25 degraus) (0=sem depósitos; 1 = <5 depósitos; 2 = >5 depósitos ou película 25-50% da superfície; 3 = depósitos 0,1 - 0,5 mm ou película 50-75% da superfície ; 4 = depósitos >0,5mm ou filme > 75% da superfície)
Linha de base (10 minutos após o assentamento da lente)
Depósitos de Superfície
Prazo: 2 semanas
Os depósitos de superfície são avaliados. (Escala 0-4,0,25 degraus) (0=sem depósitos; 1 = <5 depósitos; 2 = >5 depósitos ou película 25-50% da superfície; 3 = depósitos 0,1 - 0,5 mm ou película 50-75% da superfície ; 4 = depósitos >0,5mm ou filme > 75% da superfície)
2 semanas
Manuseio da lente (facilidade de inserção)
Prazo: 2 semanas
Manuseio das lentes - facilidade de inserção das lentes. Escala 0-100, 0=não foi possível colocar a lente no olho, 100=sempre é fácil colocar a lente no olho.
2 semanas
Manuseio da lente (facilidade de remoção)
Prazo: 2 semanas
Manuseio das lentes - facilidade de remoção das lentes. Escala 0-100, 0=não foi possível remover a lente do olho, 100=sempre é fácil remover a lente do olho.
2 semanas
Preferência subjetiva por conforto.
Prazo: Linha de base - 10 minutos após o assentamento da lente
Avaliação subjetiva para conforto. Escala 0-100, 0=não pode ser usado, causa dor, 100=nunca pode ser sentido
Linha de base - 10 minutos após o assentamento da lente
Preferência subjetiva por conforto.
Prazo: 2 semanas
Avaliação subjetiva para conforto. Escala 0-100, 0=não pode ser usado, causa dor, 100=nunca pode ser sentido
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coopervision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Meng Lin, OD PhD, University of California, Berkeley
  • Investigador principal: Lyndon Jones, PhD FCO, University of Waterloo CCLR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV-15-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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