Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med bilateral dispensering af safirlinse mod Senofilcon A-linse over 2 uger

25. august 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
For at evaluere den kliniske ydeevne af en silikone-hydrogel-linse til undersøgelse, når den bæres på en daglig brugsmodalitet over to ugers linsebrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en randomiseret, bilateral, 2 ugers cross-over, dobbeltmasket, dispenserende undersøgelse, der sammenlignede Sapphire-testlinsen med senofilcon A-kontrollinsen. Disse undersøgelsesresultater blev ikke brugt til at understøtte designvalidering af testlinsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 17 år for Canada og 18 år for USA og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt
  • Har læst og underskrevet et informationssamtykke
  • Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
  • Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer
  • Kræver brilleglasstyrker mellem -0,50 til -6,00 dioptrier kugle (0,25D trin) eller +1,00 til +8,00 dioptrier kugle (1,00D trin)
  • Har ikke mere end 0,75 dioptrier af refraktiv astigmatisme
  • Er villig til at bruge kontaktlinse på begge øjne
  • Har manifest refraktion synsstyrke (VA) lig med eller bedre end logMAR ækvivalent på 20/25 i hvert øje
  • For at være berettiget til linsedispensering skal forsøgspersonen have VA på logMAR svarende til 20/30 eller bedre i hvert øje med undersøgelseslinserne, og investigator skal vurdere pasformen som acceptabel

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse
  • Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion
  • Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel
  • Bruger nogen systemisk eller topisk medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel
  • Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen
  • Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (ved mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget)
  • Er afakisk
  • Har gennemgået refraktiv fejloperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Safir
Deltagerne blev randomiseret til at bære Sapphire-linseparret i to uger under krydsningsstudiet.
Enhed: Safir
silikone-hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: senofilcon A
Deltagerne blev randomiseret til at bære senofilcon A-linseparret i to uger under krydsningsundersøgelsen.
Enhed: senofilcon A
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visionskvalitet
Tidsramme: Baseline (10 minutter efter linsen sætter sig ved dispensering)
Subjektiv vurdering for synskvalitet. Opsamles ved udlevering efter afregning af hvert studiepar. (skalaen 0-100; 0 = ekstremt dårligt syn, 100 = fremragende syn)
Baseline (10 minutter efter linsen sætter sig ved dispensering)
Visionskvalitet
Tidsramme: 2 uger - I løbet af dagen
Subjektiv vurdering for synskvalitet. Opsamles ved udlevering efter afregning af hvert studiepar. (skalaen 0-100; 0 = ekstremt dårligt syn, 100 = fremragende syn)
2 uger - I løbet af dagen
Visionskvalitet
Tidsramme: 2 uger - Slut på dagen
Subjektiv vurdering for synskvalitet. Opsamles ved udlevering efter afregning af hvert studiepar. (skalaen 0-100; 0 = ekstremt dårligt syn, 100 = fremragende syn)
2 uger - Slut på dagen
Subjektiv vurdering for komfort.
Tidsramme: Baseline - 10 minutter efter linseaflejring
Subjektiv vurdering for komfort. Skala 0-100, 0=kan ikke bæres, forårsager smerte, 100=kan aldrig mærkes
Baseline - 10 minutter efter linseaflejring
Subjektiv vurdering for komfort.
Tidsramme: 2-uger - i løbet af dagen
Subjektiv vurdering for komfort. Skala 0-100, 0=kan ikke bæres, forårsager smerte, 100=kan aldrig mærkes
2-uger - i løbet af dagen
Subjektiv vurdering for komfort.
Tidsramme: 2 uger - Slut på dagen
Subjektiv vurdering for komfort. Skala 0-100, 0=kan ikke bæres, forårsager smerte, 100=kan aldrig mærkes
2 uger - Slut på dagen
Linsens overfladefugtighed
Tidsramme: Baseline (10 minutter efter linseindstilling)
Linsens overfladefugtighed vurderet. Skala 0-4, 0,25 trin, 0=ikke-befugtende, 4=fremragende)
Baseline (10 minutter efter linseindstilling)
Linsens overfladefugtighed
Tidsramme: 2 uger
Linsens overfladefugtighed vurderet. Skala 0-4, 0,25 trin, 0=ikke-befugtende, 4=fremragende)
2 uger
Overfladeaflejringer
Tidsramme: Baseline (10 minutter efter linseindstilling)
Overfladeaflejringer vurderes. (Skala 0-4,0,25 trin) (0=ingen aflejringer; 1 = <5 aflejringer; 2 = >5 aflejringer eller film 25-50 % af overfladen; 3 = aflejringer 0,1 - 0,5 mm eller film 50-75 % af overfladen ; 4 = aflejringer >0,5 mm eller film > 75 % af overfladen)
Baseline (10 minutter efter linseindstilling)
Overfladeaflejringer
Tidsramme: 2 uger
Overfladeaflejringer vurderes. (Skala 0-4,0,25 trin) (0=ingen aflejringer; 1 = <5 aflejringer; 2 = >5 aflejringer eller film 25-50 % af overfladen; 3 = aflejringer 0,1 - 0,5 mm eller film 50-75 % af overfladen ; 4 = aflejringer >0,5 mm eller film > 75 % af overfladen)
2 uger
Linsehåndtering (let at indsætte)
Tidsramme: 2 uger
Linsehåndtering - nem isætning af linserne. Skala 0-100, 0=kunne ikke placere linsen på øjet, 100=altid let at placere linsen på øjet.
2 uger
Linsehåndtering (let at fjerne)
Tidsramme: 2 uger
Linsehåndtering - nem fjernelse af linserne. Skala 0-100, 0=kunne ikke fjerne linsen fra øjet, 100=altid let at fjerne linsen fra øjet.
2 uger
Subjektiv præference for komfort.
Tidsramme: Baseline - 10 minutter efter linseaflejring
Subjektiv vurdering for komfort. Skala 0-100, 0=kan ikke bæres, forårsager smerte, 100=kan aldrig mærkes
Baseline - 10 minutter efter linseaflejring
Subjektiv præference for komfort.
Tidsramme: 2 uger
Subjektiv vurdering for komfort. Skala 0-100, 0=kan ikke bæres, forårsager smerte, 100=kan aldrig mærkes
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meng Lin, OD PhD, University of California, Berkeley
  • Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD FCO, University of Waterloo CCLR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-15-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner