Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двустороннее клиническое испытание сапфировой линзы в сравнении с линзой Senofilcon A в течение 2 недель

25 августа 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Оценить клиническую эффективность экспериментальной силикон-гидрогелевой линзы при ежедневном ношении линз в течение двух недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное, двустороннее, двухнедельное перекрестное, двойное слепое исследование с дозированием, в котором сравнивали тестовую линзу Sapphire с контрольной линзой сенофилкон А. Результаты этого исследования не использовались для проверки конструкции тестируемой линзы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не моложе 17 лет для Канады и 18 лет для США и обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности.
  • Прочитал и подписал информационное согласие
  • Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
  • Является адаптированным носителем мягких контактных линз
  • Требуются очковые линзы с оптической силой от -0,50 до -6,00 диоптрий (с шагом 0,25 дптр) или от +1,00 до +8,00 диоптрий (с шагом 1,00 дптр).
  • Имеет рефракционный астигматизм не более 0,75 дптр.
  • Готов носить контактные линзы на оба глаза
  • Имеет явную рефракционную остроту зрения (VA), равную или лучше, чем эквивалент logMAR 20/25 в каждом глазу
  • Чтобы иметь право на выдачу линз, субъект должен иметь VA logMAR, эквивалентную 20/30 или лучше, на каждом глазу с исследуемыми линзами, и исследователь должен оценить подгонку как приемлемую.

Критерий исключения:

  • Участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании
  • Имеет какое-либо известное активное* глазное заболевание и/или инфекцию
  • Имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования.
  • Использует какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования.
  • Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации (устное подтверждение во время скринингового визита)
  • Афакичен
  • Перенес операцию по поводу аномалии рефракции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сапфир
Участники были рандомизированы для ношения пары линз Sapphire в течение двух недель во время перекрестного исследования.
Устройство: Сапфир
силикон-гидрогелевые контактные линзы
Активный компаратор: сенофилкон А
Участников рандомизировали для ношения пары линз сенофилкон А в течение двух недель во время перекрестного исследования.
Устройство: сенофилкон А
контактные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество зрения
Временное ограничение: Исходный уровень (через 10 минут после отстаивания линзы при дозировании)
Субъективная оценка качества зрения. Собраны при раздаче после отстаивания каждой исследуемой пары. (шкала от 0 до 100; 0 = очень плохое зрение, 100 = отличное зрение)
Исходный уровень (через 10 минут после отстаивания линзы при дозировании)
Качество зрения
Временное ограничение: 2 недели - в течение дня
Субъективная оценка качества зрения. Собраны при раздаче после отстаивания каждой исследуемой пары. (шкала от 0 до 100; 0 = очень плохое зрение, 100 = отличное зрение)
2 недели - в течение дня
Качество зрения
Временное ограничение: 2 недели - конец дня
Субъективная оценка качества зрения. Собраны при раздаче после отстаивания каждой исследуемой пары. (шкала от 0 до 100; 0 = очень плохое зрение, 100 = отличное зрение)
2 недели - конец дня
Субъективная оценка комфорта.
Временное ограничение: Исходный уровень — через 10 минут после оседания линзы.
Субъективная оценка комфорта. Шкала от 0 до 100, 0 = нельзя носить, причиняет боль, 100 = никогда не чувствуется
Исходный уровень — через 10 минут после оседания линзы.
Субъективная оценка комфорта.
Временное ограничение: 2 недели - в течение дня
Субъективная оценка комфорта. Шкала от 0 до 100, 0 = нельзя носить, причиняет боль, 100 = никогда не чувствуется
2 недели - в течение дня
Субъективная оценка комфорта.
Временное ограничение: 2 недели - конец дня
Субъективная оценка комфорта. Шкала от 0 до 100, 0 = нельзя носить, причиняет боль, 100 = никогда не чувствуется
2 недели - конец дня
Смачиваемость поверхности линзы
Временное ограничение: Исходный уровень (через 10 минут после оседания линзы)
Оценивается смачиваемость поверхности линзы. Шкала 0-4, 0,25 шага, 0=несмачивание, 4=отлично)
Исходный уровень (через 10 минут после оседания линзы)
Смачиваемость поверхности линзы
Временное ограничение: 2 недели
Оценивается смачиваемость поверхности линзы. Шкала 0-4, 0,25 шага, 0=несмачивание, 4=отлично)
2 недели
Поверхностные отложения
Временное ограничение: Исходный уровень (через 10 минут после оседания линзы)
Оцениваются поверхностные отложения. (Шкала 0-4, 0,25 шагов) (0=отложений нет; 1=<5 отложений; 2=>5 отложений или пленки на 25-50% поверхности; 3= отложений 0,1-0,5 мм или пленки на 50-75% поверхности ; 4 = отложения >0,5 мм или пленка >75% поверхности)
Исходный уровень (через 10 минут после оседания линзы)
Поверхностные отложения
Временное ограничение: 2 недели
Оцениваются поверхностные отложения. (Шкала 0-4, 0,25 шагов) (0=отложений нет; 1=<5 отложений; 2=>5 отложений или пленки на 25-50% поверхности; 3= отложений 0,1-0,5 мм или пленки на 50-75% поверхности ; 4 = отложения >0,5 мм или пленка >75% поверхности)
2 недели
Обращение с объективом (простота установки)
Временное ограничение: 2 недели
Обращение с линзами - простота установки линз. Шкала от 0 до 100, 0 = невозможно надеть линзу на глаз, 100 = всегда легко надеть линзу на глаз.
2 недели
Обращение с объективом (простота снятия)
Временное ограничение: 2 недели
Обращение с линзами - простота снятия линз. Шкала от 0 до 100, 0 = невозможно снять линзу с глаза, 100 = всегда легко снять линзу с глаза.
2 недели
Субъективное предпочтение комфорта.
Временное ограничение: Исходный уровень — через 10 минут после оседания линзы.
Субъективная оценка комфорта. Шкала от 0 до 100, 0 = нельзя носить, причиняет боль, 100 = никогда не чувствуется
Исходный уровень — через 10 минут после оседания линзы.
Субъективное предпочтение комфорта.
Временное ограничение: 2 недели
Субъективная оценка комфорта. Шкала от 0 до 100, 0 = нельзя носить, причиняет боль, 100 = никогда не чувствуется
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CooperVision, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Meng Lin, OD PhD, University of California, Berkeley
  • Главный следователь: Lyndon Jones, PhD FCO, University of Waterloo CCLR

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV-15-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться