Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoustranná dávkovací klinická zkouška safírové čočky proti čočce Senofilcon A po dobu 2 týdnů

25. srpna 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Vyhodnotit klinický výkon testované silikon-hydrogelové čočky při denním nošení po dobu dvou týdnů nošení čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, bilaterální, 2týdenní zkříženou, dvojitě maskovanou studii dávkování porovnávající testovací čočku Sapphire s kontrolní čočkou senofilcon A. Výsledky této studie nebyly použity k podpoře ověření návrhu testovací čočky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mu alespoň 17 let pro Kanadu a 18 let pro USA a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví
  • Přečetl a podepsal informační souhlas
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  • Je přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček
  • Vyžaduje výkon brýlové čočky mezi -0,50 až -6,00 dioptrií koule (0,25D kroky) nebo +1,00 až +8,00 dioptrií koule (1,00D kroky)
  • Má ne více než 0,75 dioptrií refrakčního astigmatismu
  • Ochota nosit kontaktní čočky na obou očích
  • Má zjevnou refrakční zrakovou ostrost (VA) stejnou nebo lepší než logMAR ekvivalent 20/25 v každém oku
  • Aby byl subjekt způsobilý k výdeji čoček, musí mít VA ekvivalent logMAR 20/30 nebo lepší v každém oku se studijními čočkami a zkoušející musí posoudit, zda je vhodná jako přijatelná.

Kritéria vyloučení:

  • Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie
  • Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci
  • Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie
  • Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie
  • Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii
  • Je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (ústním potvrzením při screeningové návštěvě)
  • Je afakický
  • Prodělal operaci refrakční vady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Safír
Účastníci byli randomizováni tak, aby nosili pár čoček Sapphire po dobu dvou týdnů během křížové studie.
Přístroj: Safír
silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Aktivní komparátor: senofilcon A
Účastníci byli randomizováni k nošení páru čoček senofilcon A po dobu dvou týdnů během zkřížené studie.
Přístroj: senofilcon A
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita vidění
Časové okno: Základní linie (10 minut po usazení čočky při výdeji)
Subjektivní hodnocení kvality vidění. Sbírá se při výdeji po usazení každého studijního páru. (stupnice 0-100; 0 = extrémně špatné vidění, 100 = vynikající vidění)
Základní linie (10 minut po usazení čočky při výdeji)
Kvalita vidění
Časové okno: 2 týdny - Během dne
Subjektivní hodnocení kvality vidění. Sbírá se při výdeji po usazení každého studijního páru. (stupnice 0-100; 0 = extrémně špatné vidění, 100 = vynikající vidění)
2 týdny - Během dne
Kvalita vidění
Časové okno: 2 týdny - konec dne
Subjektivní hodnocení kvality vidění. Sbírá se při výdeji po usazení každého studijního páru. (stupnice 0-100; 0 = extrémně špatné vidění, 100 = vynikající vidění)
2 týdny - konec dne
Subjektivní hodnocení pro komfort.
Časové okno: Základní linie - 10 minut po usazení čočky
Subjektivní hodnocení komfortu. Stupnice 0-100, 0=nelze nosit, způsobuje bolest, 100=není nikdy cítit
Základní linie - 10 minut po usazení čočky
Subjektivní hodnocení pro komfort.
Časové okno: 2 týdny - během dne
Subjektivní hodnocení komfortu. Stupnice 0-100, 0=nelze nosit, způsobuje bolest, 100=není nikdy cítit
2 týdny - během dne
Subjektivní hodnocení pro komfort.
Časové okno: 2 týdny - konec dne
Subjektivní hodnocení komfortu. Stupnice 0-100, 0=nelze nosit, způsobuje bolest, 100=není nikdy cítit
2 týdny - konec dne
Smáčivost povrchu čočky
Časové okno: Základní linie (10 minut po usazení čočky)
Stanovena smáčivost povrchu čočky. Stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0 = nesmáčivý, 4 = vynikající)
Základní linie (10 minut po usazení čočky)
Smáčivost povrchu čočky
Časové okno: 2 týdny
Stanovena smáčivost povrchu čočky. Stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0 = nesmáčivý, 4 = vynikající)
2 týdny
Povrchové vklady
Časové okno: Základní linie (10 minut po usazení čočky)
Posuzují se povrchové vklady. (Měřítko 0-4,0,25 kroků) (0=žádné nánosy; 1 = <5 nánosů; 2 = >5 nánosů nebo filmu 25–50 % povrchu; 3 = nánosy 0,1–0,5 mm nebo film 50–75 % povrchu ; 4 = nánosy >0,5 mm nebo film > 75 % povrchu)
Základní linie (10 minut po usazení čočky)
Povrchové vklady
Časové okno: 2 týdny
Posuzují se povrchové vklady. (Měřítko 0-4,0,25 kroků) (0=žádné nánosy; 1 = <5 nánosů; 2 = >5 nánosů nebo filmu 25–50 % povrchu; 3 = nánosy 0,1–0,5 mm nebo film 50–75 % povrchu ; 4 = nánosy >0,5 mm nebo film > 75 % povrchu)
2 týdny
Manipulace s čočkou (snadné vložení)
Časové okno: 2 týdny
Manipulace s čočkou - snadné vkládání čoček. Stupnice 0-100, 0=nepodařilo se umístit čočku na oko, 100=vždy snadno nasadit čočku na oko.
2 týdny
Manipulace s čočkou (snadné vyjmutí)
Časové okno: 2 týdny
Manipulace s čočkou - snadné vyjmutí čoček. Stupnice 0-100, 0 = nelze čočku vyjmout z oka, 100 = vždy snadno odstranit čočku z oka.
2 týdny
Subjektivní preference pohodlí.
Časové okno: Základní linie - 10 minut po usazení čočky
Subjektivní hodnocení komfortu. Stupnice 0-100, 0=nelze nosit, způsobuje bolest, 100=není nikdy cítit
Základní linie - 10 minut po usazení čočky
Subjektivní preference pohodlí.
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení komfortu. Stupnice 0-100, 0=nelze nosit, způsobuje bolest, 100=není nikdy cítit
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meng Lin, OD PhD, University of California, Berkeley
  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD FCO, University of Waterloo CCLR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-15-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit