経大腿冠動脈インターベンションと比較して、経橈骨動脈の安全性と有効性を評価する
2012年10月25日 更新者:CCRF Consulting Co., Ltd.
Transradial 対 Transfemoral 冠動脈形成術の決定
DRAGON 臨床試験の目的は、経大腿冠動脈インターベンション (TFI) と比較して経橈骨動脈インターベンション (TRI) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
従来、PCI の実施には、動脈穿刺または切開による末梢動脈へのアクセスが必要でした。
これは、特に二重抗血小板療法および/または強力な抗凝固療法の状況下で、深刻な出血合併症につながる可能性があります。
TRI は現在、TFI の最も有望な代替手段として世界中で広く受け入れられています。
これにより、PCI 中および PCI 後の重篤な出血合併症の発生率と、総医療費の削減が期待されています。
TRI と TFI の間の安全性と有効性を比較する前向き無作為化試験がいくつかありましたが、TRI と TFI の間の有効性の統計的に有効な同等性を示すのに十分な検出力はありませんでした。
この研究では、研究者は約 1,700 人の患者を TRI または TFI に無作為に割り付けます。
治験責任医師は、この研究の主要な有効性評価項目として、1 年での主要な心臓有害事象 (MACCE) の発生率を採用しています。
1 年でのこれらの率に基づいて、主要な有効性エンドポイントの非劣性分析のサンプル サイズが計算されます。
この無作為化試験を通じて、治験責任医師は、TFI と比較して TRI の安全性が向上し、有効性が同等であるという科学的証拠を得ることができます。
この試験には、TRI と TFI の間の議論で最終的な結論を導き出すのに十分な統計的検出力があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は、関連するリスク、利点、および治療の選択肢を口頭で理解することができ、適切な IEC によって承認されているように、無作為化の前に、彼または彼の法的に権限を与えられた代理人が署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
- -患者は心筋虚血の証拠を持っている必要があります(例:安定または不安定狭心症、無症候性虚血、正の機能検査、または虚血と一致する心電図(ECG)の可逆的変化)。
- -患者は、冠動脈バイパス移植(CABG)手術の受け入れ可能な候補者でなければなりません。
- 適切な候補者にはアレンテストが必要です。
- 患者は、プロトコルに必要なすべてのフォローアップ検査を受けることに同意する必要があります。
- -患者は、この試験の期間内に他の臨床試験に参加しないことに同意する必要があります。
- 標的病変は、シックス フレンチ ガイディング カテーテルを使用して治療できる必要があります。
- 標的病変は、デノボまたは再狭窄であり得る。
- 標的病変は、安定または不安定であり得る。
除外基準:
- -患者は心臓移植またはその他の臓器移植を受けているか、臓器移植の待機リストに載っています。
- -患者は、手術の前後30日以内に悪性腫瘍の化学療法を受けているか、受ける予定です。
- 患者は免疫抑制療法を受けているか、既知の免疫抑制疾患または自己免疫疾患(例: ヒト免疫不全ウイルス、狼瘡など)。
- -患者は、安全な6フレンチシース挿入を妨げる広範な末梢血管疾患を患っています。
- -患者は、プロトコルへの違反を引き起こす可能性のある他の医学的疾患(例:癌またはうっ血性心不全)を患っており、データの解釈を混乱させるか、または限られた平均余命(つまり、1年未満)に関連しています。
- 妊娠の可能性のある女性患者で、尿または血液の妊娠検査(インデックス手順の7日前までに行う必要があります)を拒否した患者、インデックス手順の時点で授乳中の患者、および同意時に同意しない患者1年後のフォローアップまで、承認された形式の避妊を使用します。
- 標的病変は、シックスフレンチのガイディングカテーテルを使用して治療されていないと考えられています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経橈骨動脈インターベンション
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あらゆる種類の冠動脈ステント システム
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実験的:経大腿冠動脈インターベンション
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あらゆる種類の冠動脈ステント システム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な心臓または脳血管イベントの無料率
時間枠:一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な出血合併症 (BARC 定義タイプ 3 または 5) のない率
時間枠:7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月25日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DRAGON
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