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PREPARE：橈骨アプローチと大腿アプローチ PCI の安全性と有効性の評価 (PREPARE)

2013年12月11日 更新者：Yuejing Yang、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

左主幹および/または 3 血管疾患の患者における橈骨アプローチと大腿アプローチによる PCI の安全性と有効性を評価する前向き多施設無作為化試験

PREPARE 試験の目的は、左主幹 (LM) および/または 3 血管冠動脈疾患の患者における PCI に対する TRI と TFI の長期的な安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

Transradial インターベンション (TRI) は中国で広く実践されており、手技の約 80 ～ 90% を占めています。 最近のメタアナリシスは、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の経大腿インターベンション (TFI) と比較して、TRI が主要な出血および虚血イベントの減少に利点があることを示しました。 しかし、複雑な冠状動脈病変の治療において、TRI と TFI の長期的な有効性が統計的に同等であることを示した臨床試験はまだありません。 PREPARE 試験の目的は、左主幹 (LM) および/または 3 血管冠動脈疾患の患者における PCI に対する TRI と TFI の長期的な安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者は、関連するリスク、利点、および治療の選択肢を口頭で理解することができ、適切なIECの承認に従って、無作為化の前に、患者またはその法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • -患者は心筋虚血の証拠を持っていなければなりません（例えば、安定または不安定狭心症、無症候性虚血、正の機能検査、または虚血と一致する心電図（ECG）の可逆的変化）。
  • -患者は、冠動脈バイパス移植（CABG）手術の受け入れ可能な候補者でなければなりません。
  • 複雑な病変を有する患者で、インデックス付き手術中に 2 つ以上のステント留置が必要になる可能性がある患者は、手術前に外科医の診察を受ける必要があります。 外科的診察結果は詳細に記録する必要があります。
  • 患者は、プロトコルに必要なすべてのフォローアップ検査を受けることに同意する必要があります。
  • -患者は、この試験の期間内に他の臨床試験に参加しないことに同意する必要があります。

血管造影の包含基準：

  • 標的病変は、シックス フレンチ ガイディング カテーテルを使用して治療できる必要があります。
  • 標的病変は、LMのSyntaxスコアが32以下、MVDのSyntaxスコアが22以下のLeft Mainおよび/またはMultivessel Diseasesである可能性があります。

除外基準:

  • -患者は心臓移植または他の臓器移植を受けているか、臓器移植の待機リストに載っています。
  • -患者は悪性腫瘍の化学療法を受けているか、受ける予定です。
  • 患者は免疫抑制療法を受けているか、既知の免疫抑制疾患または自己免疫疾患（例： ヒト免疫不全ウイルス、狼瘡など 糖尿病は含まない）。
  • -アスピリン、ゾタロリムス、ポリマー、ニッケル、コバルト、クロム、鉄、タングステンなどまたはステンレス鋼に対する既知の過敏症または禁忌。
  • 患者は広範囲の末梢血管疾患を患っており、6 フレンチシースを安全に挿入することはできません。
  • -患者は、プロトコルへの違反を引き起こす可能性のある他の医学的疾患（例：癌またはうっ血性心不全）を患っており、データの解釈を混乱させるか、または限られた平均余命（つまり、1年未満）に関連しています。
  • 妊娠の可能性のある女性患者で、尿または血液の妊娠検査（インデックス手順の7日前までに行う必要があります）を拒否した患者、インデックス手順の時点で授乳中の患者、および同意時に同意しない患者1年後のフォローアップまで、承認された形式の避妊を使用します。
  • -手技前72時間以内のSTEMI。
  • CABGの歴史。
  • 橈骨動脈または大腿動脈に、6F シースが通過できない深刻な血管の曲がりまたは変形が存在します。
  • 治験責任医師の臨床的判断に基づいて、予測される処置上のリスクが処置上の利点よりも高いことに言及する高リスク患者は除外されなければならない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：大腿アプローチ群
大腿アプローチによるPCI
手順：経大腿インターベンション (TFI)
実験的：ラジアルアプローチグループ
放射状アプローチによるPCI
手順：Transradial 介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月での主要な心臓および脳血管イベント（MACCE）
時間枠：1年
主要評価項目は、12 か月時点でのすべての原因による死亡、すべての脳卒中、すべての心筋梗塞 (MI)、または何らかの血行再建術の複合として定義される主要な心臓および脳血管イベント (MACCE) です。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 番目のエンドポイントは、処置後 7 日での出血合併症 (BARC 定義タイプ 3 および 5) の最初の発生率です。
時間枠：7日
- 2 番目のエンドポイントは、処置後 7 日での出血合併症 (BARC 定義タイプ 3 および 5) の最初の発生率です。
7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の成果
時間枠：5年
  • 死（心臓、血管、非心血管）
  • MI
  • 脳卒中
  • 12か月のTLR（虚血によるもの、虚血によるものではない）
  • 12 か月の TVR (虚血によるものではなく、虚血によるもの)
  • -12か月でのステント血栓症（ARCの定義による）
  • -7日目および30日目の軽度の出血合併症（BARCタイプ1または2）
  • 7日目および30日目での総出血合併症（BARCの定義）
  • PCI 手続きの成功
  • デバイスの成功
  • プロシージャルまたはフルオロタイム
  • 交差病変失敗率
  • 総手続き時間
  • 造影剤総使用量
  • 総放射線量
  • -退院時および処置後30日での主要な血管アクセス部位の合併症
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

協力者

Medtronic
CCRF Consulting Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yuejing Yang, Professor、Fuwai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予想される)

2014年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月11日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PREPARE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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