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理学療法士のための多発性硬化症アンケートの応答性と臨床的に重要な最小の違い

2015年1月24日 更新者:Institut fuer Physiotherapieforschung

「理学療法士のための多発性硬化症アンケート」(MSQPT)の応答性と最小臨床的重要差(MCID)を評価するための研究

この調査の目的は、応答性の評価と理学療法士のためのドイツとフランスの多発性硬化症アンケート、自己評価患者報告アウトカム アンケートの MCID の推定です。 この多施設プロジェクトは、複数のアンカーを組み合わせたアンカーと配布ベースのアプローチを使用して、信頼できる有効なアイテム、活動と参加グループ、および MSQPT の合計スコアに対して一連の MCID 推定値または単一の MCID を提供します。日々の練習の指針。

調査の概要

詳細な説明

MSQPT は、理学療法士が MS 患者 (PwMS) の治療経過を評価するのに役立つように設計された、信頼性が高く有効なアンケートです。 PwMSの長時間治療に使用される機器の評価値にとって非常に重要なMSQPTの応答性の評価は、この研究の焦点です。

この多施設研究では、スイス全土で短期または長期の治療を受けている 81 人の PwMS の便利なサンプルを使用しています。 ベースラインでは、テスターは年齢、性別、MS の種類、および診断以降の疾患期間を記録します。 テストは次の順序で実行されます: 6 メートル タイムド ウォーキング テスト (6MTWT)、9 穴ペグ テスト (9HPT)、バーグ バランス スケール (BBS)、MSQPT、多発性硬化症におけるハンブルグの生活の質に関するアンケート (HAQUAMS)、拡張障害ステータス スケール (EDSS) および患者と治療する理学療法士のための移行アンケート。 最後に6分間の散歩(6MWT)の休憩が行われます。 長期患者への介入は、ベースライン テスト (T1、T2、および T3) 後、6 か月ごとに計画されました。 短期間の患者は、ベースラインと3〜4か月後、またはリハビリ期間の終わり(T1)にテストされます。

標準化されたテスト プロトコル マニュアルは、経験豊富で訓練を受けたテスターに​​よって使用されます。

効果サイズ、標準化された応答平均 (SRM)。 修正 SRM (MSRM)、相対効率 (RE)、感度と特異度、および相関推定値は、アンカーに基づく応答性を表します。 MCID の検索には、アンカーとディストリビューションを組み合わせたアプローチが使用されます。 分布ベースのアプローチでは、MCID の指標として、標準偏差、測定の標準誤差、最小検出可能変化などの統計を使用します。 アンカーベースのアプローチでは、健康のさまざまな側面(一般的な健康状態、バランス、歩行能力、腕の機能、疲労、痛み、活動量、社会生活への参加)について、患者と理学療法士の視点から変化の全体的な評価を使用します。 MSによる一般的な障害。最小の変更は、移行の質問の 9 ポイント スケールで 1 から 2 のグラデーションの変更として定義されます。 予想される広い範囲の MCID は、三角測量と、最良の選択性と特異性を備えた MCID の選択によって、小さな範囲または単一の MCID に狭められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

81

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

多発性硬化症のために理学療法治療を受けており、スイスのドイツ部分の病院の個人開業または外来部門で治療されている多発性硬化症に苦しんでいる人

説明

包含基準:

  • MS と診断された患者で、MS のために理学療法を受けている 18 歳以上の患者は、自分で MSQPT を読むことができなければなりません。母国語はドイツ語またはフランス語で、EDSS スコアは 6.5 以下です。

除外基準:

  • 多発性硬化症の急性エピソード、深刻な認知変化、寝たきりの患者、明らかな疲労、2 時間未満の作業能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
理学療法治療中の方
アンケート(MSQPT、HAQUAMS、患者および治療理学療法士向け移行アンケート)、身体検査(9HPT、6MTWT、BBS、6MWT)、EDSS
6 メートル タイムド ウォーキング テスト、9 ホール ペグ テスト、バーグ バランス スケール、MSQPT、HAQUAMS、患者向け​​移行アンケート、セラピスト向け移行アンケート、EDSS、6 分間ウォーキング テスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
理学療法士のための多発性硬化症アンケート
時間枠:20分
項目「シャワーを浴びる」、「車の乗降」、「歩行距離」と「歩行時間」、活動群、参加群、項目の合計
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6メートルのタイムウォーキングテスト
時間枠:3~20秒
6 メートルのウォーキング、スタティック スタート、歩行補助具の有無にかかわらず通常の速度でのウォーキング、平均 3 回の繰り返し
3~20秒
9 穴ペグ テスト
時間枠:5分まで
できるだけ速く 9 本のペグを 9 本の穴に 1 本ずつ入れて、1 本ずつ容器に戻します。最高 2 回繰り返します。
5分まで
ベルク天秤
時間枠:20分
14の標準化されたテスト、バランステストのゴールドスタンダード
20分
多発性硬化症におけるハンブルグ生活の質アンケート
時間枠:20分
患者報告QOLアンケート
20分
拡張障害ステータススケール
時間枠:5分
MS の状態を記述するゴールド スタンダード
5分
6分間歩行テスト
時間枠:6分
その人が歩ける範囲で 6 分間歩く、スタティック スタート、通常の速度で歩行補助具を使用または使用しないで歩く
6分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nanco van der Maas、Institut für Physiotherapieforschung

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月24日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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