Citlivost a minimální klinicky důležitý rozdíl dotazníku pro roztroušenou sklerózu pro fyzioterapeuty
Studie k vyhodnocení citlivosti a minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) „Dotazníku roztroušené sklerózy pro fyzioterapeuty“ (MSQPT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MSQPT je vysoce spolehlivý a validní dotazník, který byl navržen jako pomůcka pro fyzioterapeuty při hodnocení průběhu léčby osob s RS (PwMS). Tato studie se zaměřuje na hodnocení citlivosti MSQPT, která je tak zásadní pro hodnotící hodnotu nástroje používaného při dlouhodobé léčbě PwMS.
Tato multicentrická studie používá praktický vzorek 81 PwMS, kteří jsou krátkodobě nebo dlouhodobě léčeni ve Švýcarsku. Na začátku testeři zaznamenávají věk, pohlaví, typ RS a trvání onemocnění od diagnózy. Testy budou provedeny v následujícím pořadí: šestimetrový test měřené chůze (6MTWT), devítijamkový kolíkový test (9HPT), Berg Balance Scale (BBS), MSQPT, Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS), Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) a přechodové dotazníky pro pacienta a ošetřujícího fyzioterapeuta. Nakonec bude proveden šestiminutový odpočinek (6MWT). Intervence u dlouhodobě nemocných byla plánována každých 6 měsíců po základním testování (T1, T2 a T3). Krátkodobý pacient bude testován na začátku a po 3 až 4 měsících nebo na konci rehabilitačního období (T1).
Zkušení a vyškolení testeři budou používat standardizovaný manuál zkušebního protokolu.
Velikost efektu, Standardizovaná střední hodnota odezvy (SRM). Modifikované SRM (MSRM), relativní účinnost (RE), citlivost a specifičnost a korelační odhady budou popisovat citlivost založenou na kotvě. Při hledání MCID se používá kombinovaný přístup založený na ukotvení a distribuci. Přístup založený na distribuci používá jako indikátory MCID statistiky jako standardní odchylka, standardní chyba měření a minimální detekovatelná změna. Přístup založený na kotvě využívá globální hodnocení změn z pohledu pacienta a fyzioterapeuta pro různé aspekty zdraví: celkový zdravotní stav, rovnováhu, schopnost chůze, funkce paží, únava, bolest, míra aktivity, účast na společenském životě. a celkové postižení v důsledku RS. Minimální změna je definována jako jedna až dvě změny gradientu na 9bodové škále přechodových otázek. Očekávaný široký rozsah MCID se zúží na malý rozsah nebo jeden MCID triangulací a výběrem MCID s nejlepší selektivitou a specificitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou RS, kteří jsou ve fyzioterapeutické léčbě kvůli RS, starší 18 let, musí být schopni číst MSQPT sami, mateřský jazyk němčina nebo francouzština, skóre EDSS menší nebo rovno 6,5
Kritéria vyloučení:
- Akutní epizoda RS, závažné kognitivní změny, pacient ležící na lůžku, výrazná únava, schopen výkonu méně než 2 hodiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osoby ve fyzioterapeutické léčbě
Dotazníky (MSQPT, HAQUAMS, Přechodový dotazník pro pacienta a ošetřujícího fyzioterapeuta), fyzické testy (9HPT, 6MTWT, BBS, 6MWT), EDSS
|
Test chůzí na 6 metrů, test devíti jamek, Berg balance Scale, MSQPT, HAQUAMS, přechodový dotazník pro pacienty, přechodový dotazník pro terapeuty, EDSS, 6minutový test chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník roztroušené sklerózy pro fyzioterapeuty
Časové okno: 20 minut
|
Položky 'Sprchování', 'Nastupování a vystupování z auta', 'Pěší vzdálenost' a Doba chůze, Skupina aktivit, Skupina účasti, Celkový součet položek
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 6 metrů
Časové okno: 3 až 20 sekund
|
Chůze na 6 metrů, statický start, chůze normální rychlostí s pomůckou pro chůzi nebo bez ní, průměrně tři opakování
|
3 až 20 sekund
|
|
Test s devíti dírami
Časové okno: až 5 minut
|
Co nejrychleji vložte devět kolíků, jeden po druhém, do devíti otvorů a vraťte je jeden po druhém zpět do nádoby, nejlépe 2 opakování
|
až 5 minut
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 20 minut
|
14 Standardizované testy, zlatý standard v testování rovnováhy
|
20 minut
|
|
Hamburský dotazník kvality života u roztroušené sklerózy
Časové okno: 20 minut
|
Dotazník kvality života hlášený pacientem
|
20 minut
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: 5 minut
|
Zlatý standard při popisu stavu čs
|
5 minut
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: 6 minut
|
Chůze 6 minut, jak daleko může osoba chodit, statický start, chůze normální rychlostí s pomůckou pro chůzi nebo bez ní
|
6 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nanco van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fitzpatrick R, Davey C, Buxton MJ, Jones DR. Evaluating patient-based outcome measures for use in clinical trials. Health Technol Assess. 1998;2(14):i-iv, 1-74. No abstract available.
- Gold SM, Heesen C, Schulz H, Guder U, Monch A, Gbadamosi J, Buhmann C, Schulz KH. Disease specific quality of life instruments in multiple sclerosis: validation of the Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS). Mult Scler. 2001 Apr;7(2):119-30. doi: 10.1177/135245850100700208.
- Learmonth YC, Paul L, McFadyen AK, Mattison P, Miller L. Reliability and clinical significance of mobility and balance assessments in multiple sclerosis. Int J Rehabil Res. 2012 Mar;35(1):69-74. doi: 10.1097/MRR.0b013e328350b65f.
- Revicki D, Hays RD, Cella D, Sloan J. Recommended methods for determining responsiveness and minimally important differences for patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2008 Feb;61(2):102-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.03.012. Epub 2007 Aug 3.
- Wyrwich KW, Norquist JM, Lenderking WR, Acaster S; Industry Advisory Committee of International Society for Quality of Life Research (ISOQOL). Methods for interpreting change over time in patient-reported outcome measures. Qual Life Res. 2013 Apr;22(3):475-83. doi: 10.1007/s11136-012-0175-x. Epub 2012 Apr 17.
- van der Maas NA. Patient-reported questionnaires in MS rehabilitation: responsiveness and minimal important difference of the multiple sclerosis questionnaire for physiotherapists (MSQPT). BMC Neurol. 2017 Mar 16;17(1):50. doi: 10.1186/s12883-017-0834-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Responsivität und MCID MSQPT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .