- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02346279
Responsiviteit en minimaal klinisch belangrijk verschil van de multiple sclerose-vragenlijst voor fysiotherapeuten
Studie om de responsiviteit en minimale klinische belangrijke verschillen (MCID) van de 'Multiple Sclerosis Questionnaire for Physiotherapists' (MSQPT) te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MSQPT is een zeer betrouwbare en valide vragenlijst die is ontworpen als hulpmiddel voor fysiotherapeuten om het verloop van de behandeling van personen met MS (PwMS) te beoordelen. De beoordeling van het reactievermogen van de MSQPT, die zo cruciaal is voor de evaluatieve waarde van een instrument dat wordt gebruikt bij langdurige behandeling van PwMS, staat centraal in dit onderzoek.
Deze multicenter studie maakt gebruik van een gemakssteekproef van 81 PwMS, die in een korte of langdurige behandeling zijn verspreid over Zwitserland. Bij aanvang registreren de testers leeftijd, geslacht, type MS en ziekteduur sinds de diagnose. De tests worden uitgevoerd in de volgende volgorde: zes-meter getimede wandeltest (6MTWT), negen-hole peg-test (9HPT), Berg Balance Scale (BBS), MSQPT, Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS), Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) en transitievragenlijsten voor de patiënt en de behandelend fysiotherapeut. Ten slotte wordt de rust van zes minuten lopen (6MWT) uitgevoerd. De interventie bij langdurige patiënten werd gepland om de 6 maanden na de basislijntest (T1, T2 en T3). De kortdurende patiënt wordt getest bij de basislijn en na 3 tot 4 maanden of aan het einde van de revalidatieperiode (T1).
Er wordt gebruik gemaakt van een gestandaardiseerde testprotocolhandleiding door de ervaren en getrainde testers.
Effectgrootte, gestandaardiseerd responsgemiddelde (SRM). Gemodificeerde SRM (MSRM), relatieve efficiëntie (RE), gevoeligheid en specificiteit en correlatieschattingen zullen de op anker gebaseerde responsiviteit beschrijven. De gecombineerde benadering op basis van anker en distributie wordt gebruikt bij het zoeken naar een MCID. De op distributie gebaseerde benadering gebruikt statistieken zoals standaarddeviatie, standaardmeetfout en minimale detecteerbare verandering als indicatoren van MCID. De op anker gebaseerde benadering gebruikt globale beoordelingen van verandering vanuit het perspectief van de patiënt en de fysiotherapeut voor verschillende aspecten van gezondheid: algemene gezondheidstoestand, evenwicht, loopvaardigheid, armfunctie, vermoeidheid, pijn, mate van actief zijn, deelname aan het sociale leven en algemene beperkingen als gevolg van MS. Minimale verandering wordt gedefinieerd als één tot twee gradiëntverandering op de 9-puntsschaal van de overgangsvragen. Het verwachte brede bereik van MCID's zal worden verkleind tot een klein bereik of een enkele MCID door triangulatie en selectie van de MCID met de beste selectiviteit en specificiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een gediagnosticeerde MS, die in fysiotherapeutische behandeling zijn vanwege MS, ouder dan 18 jaar, moeten de MSQPT zelf kunnen lezen, moedertaal Duits of Frans, EDSS-score lager dan of gelijk aan 6,5
Uitsluitingscriteria:
- Acute episode van MS, ernstige cognitieve veranderingen, bedlegerige patiënt, duidelijke vermoeidheid, in staat om minder dan 2 uur te presteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Personen in fysiotherapeutische behandeling
Vragenlijsten (MSQPT, HAQUAMS, Transitievragenlijst voor Patiënt en behandelend fysiotherapeut), fysieke testen (9HPT, 6MTWT, BBS, 6MWT), EDSS
|
Getimede looptest van 6 meter, Peg-test met negen gaten, Berg-balansschaal, MSQPT, HAQUAMS, Transition Questionnaire for Patients, Transition Questionnaire for Therapists, EDSS, 6 Minute Walking Test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst over multiple sclerose voor fysiotherapeuten
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Items 'Douchen', 'In en uit auto stappen', 'Loopafstand' en Looptijd', Activiteitengroep, Participatiegroep, Totaal aantal items
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Getimede looptest van 6 meter
Tijdsspanne: 3 tot 20 seconden
|
6 meter lopen, statische start, lopen op normale snelheid met of zonder loophulpmiddel, gemiddeld drie herhalingen
|
3 tot 20 seconden
|
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: tot 5 minuten
|
Zo snel mogelijk negen pinnen achter elkaar in negen gaatjes steken en achter elkaar in de bak terugzetten, best of 2 herhalingen
|
tot 5 minuten
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 20 minuten
|
14 Gestandaardiseerde tests, de gouden standaard in balanstesten
|
20 minuten
|
Hamburg Kwaliteit van Leven Vragenlijst bij Multiple Sclerose
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over kwaliteit van leven
|
20 minuten
|
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Gouden standaard bij het beschrijven van de status van MS
|
5 minuten
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 minuten
|
6 minuten lopen zo ver de persoon kan lopen, statische start, lopen op normale snelheid met of zonder loophulpmiddel
|
6 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nanco van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fitzpatrick R, Davey C, Buxton MJ, Jones DR. Evaluating patient-based outcome measures for use in clinical trials. Health Technol Assess. 1998;2(14):i-iv, 1-74. No abstract available.
- Gold SM, Heesen C, Schulz H, Guder U, Monch A, Gbadamosi J, Buhmann C, Schulz KH. Disease specific quality of life instruments in multiple sclerosis: validation of the Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS). Mult Scler. 2001 Apr;7(2):119-30. doi: 10.1177/135245850100700208.
- Learmonth YC, Paul L, McFadyen AK, Mattison P, Miller L. Reliability and clinical significance of mobility and balance assessments in multiple sclerosis. Int J Rehabil Res. 2012 Mar;35(1):69-74. doi: 10.1097/MRR.0b013e328350b65f.
- Revicki D, Hays RD, Cella D, Sloan J. Recommended methods for determining responsiveness and minimally important differences for patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2008 Feb;61(2):102-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.03.012. Epub 2007 Aug 3.
- Wyrwich KW, Norquist JM, Lenderking WR, Acaster S; Industry Advisory Committee of International Society for Quality of Life Research (ISOQOL). Methods for interpreting change over time in patient-reported outcome measures. Qual Life Res. 2013 Apr;22(3):475-83. doi: 10.1007/s11136-012-0175-x. Epub 2012 Apr 17.
- van der Maas NA. Patient-reported questionnaires in MS rehabilitation: responsiveness and minimal important difference of the multiple sclerosis questionnaire for physiotherapists (MSQPT). BMC Neurol. 2017 Mar 16;17(1):50. doi: 10.1186/s12883-017-0834-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Responsivität und MCID MSQPT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijsten, EDSS, fysieke test
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het werven