Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Capacidad de respuesta y diferencia clínica mínima importante del cuestionario de esclerosis múltiple para fisioterapeutas

24 de enero de 2015 actualizado por: Institut fuer Physiotherapieforschung

Estudio para evaluar la capacidad de respuesta y la mínima diferencia clínica importante (MCID) del 'Cuestionario de esclerosis múltiple para fisioterapeutas' (MSQPT)

El objetivo de esta encuesta es la evaluación de la capacidad de respuesta y la estimación del MCID del Cuestionario de Esclerosis Múltiple alemán y francés para fisioterapeutas, un cuestionario de resultados informados por el paciente de autoevaluación. Este proyecto multicéntrico utiliza un enfoque basado en la distribución y el anclaje combinado con múltiples anclajes para proporcionar un rango de estimaciones de MCID o un solo MCID para el grupo de elementos, actividad y participación confiable y válido y el puntaje total del MSQPT, que debe usarse como pautas en la práctica diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El MSQPT es un cuestionario altamente confiable y válido que fue diseñado para ayudar a los fisioterapeutas a evaluar el curso del tratamiento de las personas con EM (PwMS). La evaluación de la capacidad de respuesta del MSQPT, que es tan crucial para el valor evaluativo de un instrumento utilizado en el tratamiento prolongado de PwMS, es el enfoque de este estudio.

Este estudio multicéntrico utiliza una muestra de conveniencia de 81 PwMS, que están en tratamiento a corto o largo plazo en toda Suiza. Al inicio del estudio, los evaluadores registran la edad, el sexo, el tipo de EM y la duración de la enfermedad desde el diagnóstico. Las pruebas se ejecutarán en el siguiente orden: prueba de marcha cronometrada de seis metros (6MTWT), prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT), escala de equilibrio de Berg (BBS), MSQPT, cuestionario de calidad de vida de Hamburgo en esclerosis múltiple (HAQUAMS), Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) y Cuestionarios de Transición para el Paciente y el fisioterapeuta tratante. Finalmente se realizará el descanso de seis minutos a pie (6MWT). La intervención con pacientes a largo plazo se planeó cada 6 meses después de la prueba inicial (T1, T2 y T3). El paciente de corta duración será evaluado en la línea de base y después de 3 a 4 meses o al final del período de rehabilitación (T1).

Los evaluadores experimentados y capacitados utilizarán un manual de protocolo de prueba estandarizado.

Tamaño del efecto, media de respuesta estandarizada (SRM). El SRM modificado (MSRM), la eficiencia relativa (RE), la sensibilidad y la especificidad y las estimaciones de correlación describirán la capacidad de respuesta basada en el ancla. El enfoque basado en distribución y anclaje combinado se utiliza en la búsqueda de un MCID. El enfoque basado en la distribución utiliza estadísticas como la desviación estándar, el error estándar de medición y el cambio mínimo detectable como indicadores de MCID. El enfoque basado en anclas utiliza calificaciones globales de cambio desde la perspectiva del paciente y el fisioterapeuta para diferentes aspectos de la salud: estado de salud general, equilibrio, capacidad para caminar, función del brazo, fatiga, dolor, cantidad de actividad, participación en la vida social. y deterioro general debido a la EM. El cambio mínimo se define como un cambio de gradiente de uno a dos en la escala de 9 puntos de las preguntas de transición. El amplio rango esperado de MCID se reducirá a un rango pequeño o MCID único mediante triangulación y selección del MCID con la mejor selectividad y especificidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

81

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas que sufren de Esclerosis Múltiple que están en tratamiento de fisioterapia a causa de la esclerosis múltiple y son tratadas en la práctica privada o en departamentos ambulatorios de hospitales en la parte alemana de Suiza

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con EM diagnosticada, que están en tratamiento fisioterapéutico por EM, mayores de 18 años, deben poder leer el MSQPT por sí mismos, idioma nativo alemán o francés, puntaje EDSS menor o igual a 6.5

Criterio de exclusión:

  • Episodio agudo de EM, cambios cognitivos graves, paciente postrado en cama, fatiga evidente, capaz de realizar menos de 2 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas en tratamiento de fisioterapia
Cuestionarios (MSQPT, HAQUAMS, Transition Questionnaire for Paciente y fisioterapeuta tratante), pruebas físicas (9HPT, 6MTWT, BBS, 6MWT), EDSS
Prueba de caminata cronometrada de 6 metros, Prueba de clavija de nueve orificios, Escala de equilibrio de Berg, MSQPT, HAQUAMS, Cuestionario de transición para pacientes, Cuestionario de transición para terapeutas, EDSS, Prueba de caminata de 6 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de esclerosis múltiple para fisioterapeutas
Periodo de tiempo: 20 minutos
Elementos 'Tomar una ducha', 'Subir y salir de un automóvil', 'Distancia a pie' y Tiempo de caminata', Grupo de actividad, Grupo de participación, Suma total de elementos
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata cronometrada de 6 metros
Periodo de tiempo: 3 a 20 segundos
Caminar 6 metros, inicio estático, caminar a velocidad normal con o sin ayuda para caminar, promedio de tres repeticiones
3 a 20 segundos
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
Poner lo más rápido posible nueve clavijas, una tras otra, en nueve agujeros y volver a colocarlas, una tras otra, en el recipiente, al mejor de 2 repeticiones
hasta 5 minutos
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 20 minutos
14 pruebas estandarizadas, el estándar de oro en pruebas de equilibrio
20 minutos
Cuestionario de Calidad de Vida de Hamburgo en Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: 20 minutos
Cuestionario de calidad de vida informado por el paciente
20 minutos
Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: 5 minutos
Estándar de oro para describir el estado de la EM
5 minutos
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos
Caminar 6 minutos hasta donde la persona pueda caminar, arranque estático, caminar a velocidad normal con o sin ayuda para caminar
6 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nanco van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir