- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02346279
Capacidad de respuesta y diferencia clínica mínima importante del cuestionario de esclerosis múltiple para fisioterapeutas
Estudio para evaluar la capacidad de respuesta y la mínima diferencia clínica importante (MCID) del 'Cuestionario de esclerosis múltiple para fisioterapeutas' (MSQPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El MSQPT es un cuestionario altamente confiable y válido que fue diseñado para ayudar a los fisioterapeutas a evaluar el curso del tratamiento de las personas con EM (PwMS). La evaluación de la capacidad de respuesta del MSQPT, que es tan crucial para el valor evaluativo de un instrumento utilizado en el tratamiento prolongado de PwMS, es el enfoque de este estudio.
Este estudio multicéntrico utiliza una muestra de conveniencia de 81 PwMS, que están en tratamiento a corto o largo plazo en toda Suiza. Al inicio del estudio, los evaluadores registran la edad, el sexo, el tipo de EM y la duración de la enfermedad desde el diagnóstico. Las pruebas se ejecutarán en el siguiente orden: prueba de marcha cronometrada de seis metros (6MTWT), prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT), escala de equilibrio de Berg (BBS), MSQPT, cuestionario de calidad de vida de Hamburgo en esclerosis múltiple (HAQUAMS), Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) y Cuestionarios de Transición para el Paciente y el fisioterapeuta tratante. Finalmente se realizará el descanso de seis minutos a pie (6MWT). La intervención con pacientes a largo plazo se planeó cada 6 meses después de la prueba inicial (T1, T2 y T3). El paciente de corta duración será evaluado en la línea de base y después de 3 a 4 meses o al final del período de rehabilitación (T1).
Los evaluadores experimentados y capacitados utilizarán un manual de protocolo de prueba estandarizado.
Tamaño del efecto, media de respuesta estandarizada (SRM). El SRM modificado (MSRM), la eficiencia relativa (RE), la sensibilidad y la especificidad y las estimaciones de correlación describirán la capacidad de respuesta basada en el ancla. El enfoque basado en distribución y anclaje combinado se utiliza en la búsqueda de un MCID. El enfoque basado en la distribución utiliza estadísticas como la desviación estándar, el error estándar de medición y el cambio mínimo detectable como indicadores de MCID. El enfoque basado en anclas utiliza calificaciones globales de cambio desde la perspectiva del paciente y el fisioterapeuta para diferentes aspectos de la salud: estado de salud general, equilibrio, capacidad para caminar, función del brazo, fatiga, dolor, cantidad de actividad, participación en la vida social. y deterioro general debido a la EM. El cambio mínimo se define como un cambio de gradiente de uno a dos en la escala de 9 puntos de las preguntas de transición. El amplio rango esperado de MCID se reducirá a un rango pequeño o MCID único mediante triangulación y selección del MCID con la mejor selectividad y especificidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con EM diagnosticada, que están en tratamiento fisioterapéutico por EM, mayores de 18 años, deben poder leer el MSQPT por sí mismos, idioma nativo alemán o francés, puntaje EDSS menor o igual a 6.5
Criterio de exclusión:
- Episodio agudo de EM, cambios cognitivos graves, paciente postrado en cama, fatiga evidente, capaz de realizar menos de 2 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personas en tratamiento de fisioterapia
Cuestionarios (MSQPT, HAQUAMS, Transition Questionnaire for Paciente y fisioterapeuta tratante), pruebas físicas (9HPT, 6MTWT, BBS, 6MWT), EDSS
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Prueba de caminata cronometrada de 6 metros, Prueba de clavija de nueve orificios, Escala de equilibrio de Berg, MSQPT, HAQUAMS, Cuestionario de transición para pacientes, Cuestionario de transición para terapeutas, EDSS, Prueba de caminata de 6 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de esclerosis múltiple para fisioterapeutas
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Elementos 'Tomar una ducha', 'Subir y salir de un automóvil', 'Distancia a pie' y Tiempo de caminata', Grupo de actividad, Grupo de participación, Suma total de elementos
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata cronometrada de 6 metros
Periodo de tiempo: 3 a 20 segundos
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Caminar 6 metros, inicio estático, caminar a velocidad normal con o sin ayuda para caminar, promedio de tres repeticiones
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3 a 20 segundos
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
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Poner lo más rápido posible nueve clavijas, una tras otra, en nueve agujeros y volver a colocarlas, una tras otra, en el recipiente, al mejor de 2 repeticiones
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hasta 5 minutos
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 20 minutos
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14 pruebas estandarizadas, el estándar de oro en pruebas de equilibrio
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20 minutos
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Cuestionario de Calidad de Vida de Hamburgo en Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Cuestionario de calidad de vida informado por el paciente
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20 minutos
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Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Estándar de oro para describir el estado de la EM
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5 minutos
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Caminar 6 minutos hasta donde la persona pueda caminar, arranque estático, caminar a velocidad normal con o sin ayuda para caminar
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6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nanco van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fitzpatrick R, Davey C, Buxton MJ, Jones DR. Evaluating patient-based outcome measures for use in clinical trials. Health Technol Assess. 1998;2(14):i-iv, 1-74. No abstract available.
- Gold SM, Heesen C, Schulz H, Guder U, Monch A, Gbadamosi J, Buhmann C, Schulz KH. Disease specific quality of life instruments in multiple sclerosis: validation of the Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS). Mult Scler. 2001 Apr;7(2):119-30. doi: 10.1177/135245850100700208.
- Learmonth YC, Paul L, McFadyen AK, Mattison P, Miller L. Reliability and clinical significance of mobility and balance assessments in multiple sclerosis. Int J Rehabil Res. 2012 Mar;35(1):69-74. doi: 10.1097/MRR.0b013e328350b65f.
- Revicki D, Hays RD, Cella D, Sloan J. Recommended methods for determining responsiveness and minimally important differences for patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2008 Feb;61(2):102-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.03.012. Epub 2007 Aug 3.
- Wyrwich KW, Norquist JM, Lenderking WR, Acaster S; Industry Advisory Committee of International Society for Quality of Life Research (ISOQOL). Methods for interpreting change over time in patient-reported outcome measures. Qual Life Res. 2013 Apr;22(3):475-83. doi: 10.1007/s11136-012-0175-x. Epub 2012 Apr 17.
- van der Maas NA. Patient-reported questionnaires in MS rehabilitation: responsiveness and minimal important difference of the multiple sclerosis questionnaire for physiotherapists (MSQPT). BMC Neurol. 2017 Mar 16;17(1):50. doi: 10.1186/s12883-017-0834-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Responsivität und MCID MSQPT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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