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Responsividade e Diferença Clínica Mínima Importante do Questionário de Esclerose Múltipla para Fisioterapeutas

24 de janeiro de 2015 atualizado por: Institut fuer Physiotherapieforschung

Estudo para avaliar a capacidade de resposta e a diferença clínica mínima importante (MCID) do 'Questionário de Esclerose Múltipla para Fisioterapeutas' (MSQPT)

O objetivo desta pesquisa é a avaliação da capacidade de resposta e a estimativa do MCID do Questionário de Esclerose Múltipla Alemão e Francês para Fisioterapeutas, um questionário de resultados relatados pelo paciente de auto-avaliação. Este projeto multicêntrico usa uma abordagem combinada baseada em âncora e distribuição com múltiplas âncoras para fornecer uma variedade de estimativas de MCID ou um único MCID para os itens confiáveis ​​e válidos, grupo de atividade e participação e a pontuação total do MSQPT, que deve ser usado como orientações na prática diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O MSQPT é um questionário altamente confiável e válido que foi projetado para ser uma ajuda para os fisioterapeutas avaliarem o curso do tratamento de pessoas com EM (PwMS). A avaliação da responsividade do MSQPT, que é tão crucial para o valor avaliativo de um instrumento usado no tratamento prolongado da PwMS, é o foco deste estudo.

Este estudo multicêntrico usa uma amostra de conveniência de 81 PwMS, que estão em tratamento de curto ou longo prazo na Suíça. Na linha de base, os testadores registram idade, sexo, tipo de EM e duração da doença desde o diagnóstico. Os testes serão executados na seguinte ordem: teste de caminhada cronometrada de seis metros (6MTWT), teste peg test de nove buracos (9HPT), Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), MSQPT, Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS), Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) e Questionários de Transição para o Paciente e o Fisioterapeuta. Por fim, será realizado o descanso de caminhada de seis minutos (TC6M). A intervenção com pacientes de longo prazo foi planejada a cada 6 meses após o teste inicial (T1, T2 e T3). O paciente de curta duração será testado na linha de base e após 3 a 4 meses ou no final do período de reabilitação (T1).

Um manual de protocolo de teste padronizado será usado pelos testadores experientes e treinados.

Tamanho do efeito, média de resposta padronizada (SRM). SRM modificado (MSRM), eficiência relativa (RE), sensibilidade e especificidade e estimativas de correlação descreverão a capacidade de resposta baseada em âncora. A abordagem combinada baseada em âncora e distribuição é usada na busca de um MCID. A abordagem baseada em distribuição usa estatísticas como Desvio Padrão, Erro Padrão de Medição e Mudança Mínima Detectável como indicadores de MCID. A abordagem baseada em âncora usa classificações globais de mudança fora da perspectiva do paciente e do fisioterapeuta para diferentes aspectos da saúde: estado geral de saúde, equilíbrio, capacidade de caminhar, função do braço, fadiga, dor, quantidade de atividade, participação na vida social e deficiência geral devido à EM. A mudança mínima é definida como uma mudança de gradiente de um a dois na escala de 9 pontos das questões de transição. A ampla faixa esperada de MCIDs será reduzida a uma pequena faixa ou MCID único por triangulação e seleção do MCID com melhor seletividade e especificidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

81

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas que sofrem de Esclerose Múltipla que estão em tratamento fisioterapêutico por causa da esclerose múltipla e são tratadas em consultório particular ou em ambulatório de hospitais na parte alemã da Suíça

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de EM, que estão em tratamento fisioterapêutico por causa da EM, maiores de 18 anos, devem ser capazes de ler o MSQPT sozinho, língua nativa alemão ou francês, pontuação EDSS menor ou igual a 6,5

Critério de exclusão:

  • Episódio agudo de EM, alterações cognitivas graves, paciente acamado, fadiga distinta, capaz de realizar menos de 2 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas em tratamento de fisioterapia
Questionários (MSQPT, HAQUAMS, Questionário de Transição para Paciente e Fisioterapeuta), testes físicos (9HPT, 6MTWT, BBS, 6MWT), EDSS
Teste de caminhada cronometrada de 6 metros, Nine Hole Peg Test, Escala de equilíbrio de Berg, MSQPT, HAQUAMS, Questionário de transição para pacientes, Questionário de transição para terapeutas, EDSS, Teste de caminhada de 6 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Esclerose Múltipla para Fisioterapeutas
Prazo: 20 minutos
Itens 'Tomar Banho', 'Entrar e Sair do Carro', 'Distância Percorrida' e Tempo de Caminhada', Grupo de Atividade, Grupo de Participação, Soma Total dos Itens
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada cronometrada de 6 metros
Prazo: 3 a 20 segundos
Caminhada de 6 metros, início estático, marcha em velocidade normal com ou sem auxílio de marcha, média de três repetições
3 a 20 segundos
Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: até 5 minutos
Colocar o mais rápido possível nove pinos, um após o outro, em nove buracos e colocá-los de volta, um após o outro, no recipiente, melhor de 2 repetições
até 5 minutos
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 20 minutos
14 Testes padronizados, o padrão ouro em testes de equilíbrio
20 minutos
Questionário de Qualidade de Vida de Hamburgo em Esclerose Múltipla
Prazo: 20 minutos
Questionário de qualidade de vida relatada pelo paciente
20 minutos
Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: 5 minutos
Padrão ouro na descrição do status da EM
5 minutos
Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: 6 minutos
Andar 6 minutos o mais longe que a pessoa pode andar, início estático, andar em velocidade normal com ou sem auxílio para caminhar
6 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nanco van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Questionários, EDSS, teste físico

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