- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02346279
Responsividade e Diferença Clínica Mínima Importante do Questionário de Esclerose Múltipla para Fisioterapeutas
Estudo para avaliar a capacidade de resposta e a diferença clínica mínima importante (MCID) do 'Questionário de Esclerose Múltipla para Fisioterapeutas' (MSQPT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MSQPT é um questionário altamente confiável e válido que foi projetado para ser uma ajuda para os fisioterapeutas avaliarem o curso do tratamento de pessoas com EM (PwMS). A avaliação da responsividade do MSQPT, que é tão crucial para o valor avaliativo de um instrumento usado no tratamento prolongado da PwMS, é o foco deste estudo.
Este estudo multicêntrico usa uma amostra de conveniência de 81 PwMS, que estão em tratamento de curto ou longo prazo na Suíça. Na linha de base, os testadores registram idade, sexo, tipo de EM e duração da doença desde o diagnóstico. Os testes serão executados na seguinte ordem: teste de caminhada cronometrada de seis metros (6MTWT), teste peg test de nove buracos (9HPT), Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), MSQPT, Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS), Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) e Questionários de Transição para o Paciente e o Fisioterapeuta. Por fim, será realizado o descanso de caminhada de seis minutos (TC6M). A intervenção com pacientes de longo prazo foi planejada a cada 6 meses após o teste inicial (T1, T2 e T3). O paciente de curta duração será testado na linha de base e após 3 a 4 meses ou no final do período de reabilitação (T1).
Um manual de protocolo de teste padronizado será usado pelos testadores experientes e treinados.
Tamanho do efeito, média de resposta padronizada (SRM). SRM modificado (MSRM), eficiência relativa (RE), sensibilidade e especificidade e estimativas de correlação descreverão a capacidade de resposta baseada em âncora. A abordagem combinada baseada em âncora e distribuição é usada na busca de um MCID. A abordagem baseada em distribuição usa estatísticas como Desvio Padrão, Erro Padrão de Medição e Mudança Mínima Detectável como indicadores de MCID. A abordagem baseada em âncora usa classificações globais de mudança fora da perspectiva do paciente e do fisioterapeuta para diferentes aspectos da saúde: estado geral de saúde, equilíbrio, capacidade de caminhar, função do braço, fadiga, dor, quantidade de atividade, participação na vida social e deficiência geral devido à EM. A mudança mínima é definida como uma mudança de gradiente de um a dois na escala de 9 pontos das questões de transição. A ampla faixa esperada de MCIDs será reduzida a uma pequena faixa ou MCID único por triangulação e seleção do MCID com melhor seletividade e especificidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de EM, que estão em tratamento fisioterapêutico por causa da EM, maiores de 18 anos, devem ser capazes de ler o MSQPT sozinho, língua nativa alemão ou francês, pontuação EDSS menor ou igual a 6,5
Critério de exclusão:
- Episódio agudo de EM, alterações cognitivas graves, paciente acamado, fadiga distinta, capaz de realizar menos de 2 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pessoas em tratamento de fisioterapia
Questionários (MSQPT, HAQUAMS, Questionário de Transição para Paciente e Fisioterapeuta), testes físicos (9HPT, 6MTWT, BBS, 6MWT), EDSS
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Teste de caminhada cronometrada de 6 metros, Nine Hole Peg Test, Escala de equilíbrio de Berg, MSQPT, HAQUAMS, Questionário de transição para pacientes, Questionário de transição para terapeutas, EDSS, Teste de caminhada de 6 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Esclerose Múltipla para Fisioterapeutas
Prazo: 20 minutos
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Itens 'Tomar Banho', 'Entrar e Sair do Carro', 'Distância Percorrida' e Tempo de Caminhada', Grupo de Atividade, Grupo de Participação, Soma Total dos Itens
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada cronometrada de 6 metros
Prazo: 3 a 20 segundos
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Caminhada de 6 metros, início estático, marcha em velocidade normal com ou sem auxílio de marcha, média de três repetições
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3 a 20 segundos
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Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: até 5 minutos
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Colocar o mais rápido possível nove pinos, um após o outro, em nove buracos e colocá-los de volta, um após o outro, no recipiente, melhor de 2 repetições
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até 5 minutos
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 20 minutos
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14 Testes padronizados, o padrão ouro em testes de equilíbrio
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20 minutos
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Questionário de Qualidade de Vida de Hamburgo em Esclerose Múltipla
Prazo: 20 minutos
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Questionário de qualidade de vida relatada pelo paciente
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20 minutos
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Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: 5 minutos
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Padrão ouro na descrição do status da EM
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5 minutos
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Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: 6 minutos
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Andar 6 minutos o mais longe que a pessoa pode andar, início estático, andar em velocidade normal com ou sem auxílio para caminhar
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6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nanco van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fitzpatrick R, Davey C, Buxton MJ, Jones DR. Evaluating patient-based outcome measures for use in clinical trials. Health Technol Assess. 1998;2(14):i-iv, 1-74. No abstract available.
- Gold SM, Heesen C, Schulz H, Guder U, Monch A, Gbadamosi J, Buhmann C, Schulz KH. Disease specific quality of life instruments in multiple sclerosis: validation of the Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS). Mult Scler. 2001 Apr;7(2):119-30. doi: 10.1177/135245850100700208.
- Learmonth YC, Paul L, McFadyen AK, Mattison P, Miller L. Reliability and clinical significance of mobility and balance assessments in multiple sclerosis. Int J Rehabil Res. 2012 Mar;35(1):69-74. doi: 10.1097/MRR.0b013e328350b65f.
- Revicki D, Hays RD, Cella D, Sloan J. Recommended methods for determining responsiveness and minimally important differences for patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2008 Feb;61(2):102-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.03.012. Epub 2007 Aug 3.
- Wyrwich KW, Norquist JM, Lenderking WR, Acaster S; Industry Advisory Committee of International Society for Quality of Life Research (ISOQOL). Methods for interpreting change over time in patient-reported outcome measures. Qual Life Res. 2013 Apr;22(3):475-83. doi: 10.1007/s11136-012-0175-x. Epub 2012 Apr 17.
- van der Maas NA. Patient-reported questionnaires in MS rehabilitation: responsiveness and minimal important difference of the multiple sclerosis questionnaire for physiotherapists (MSQPT). BMC Neurol. 2017 Mar 16;17(1):50. doi: 10.1186/s12883-017-0834-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Responsivität und MCID MSQPT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Questionários, EDSS, teste físico
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