- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02346279
Reattività e minima differenza clinica importante del questionario sulla sclerosi multipla per fisioterapisti
Studio per valutare la reattività e la minima differenza clinica importante (MCID) del "Questionario sulla sclerosi multipla per fisioterapisti" (MSQPT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il MSQPT è un questionario altamente affidabile e valido che è stato progettato per essere un aiuto per i fisioterapisti per valutare il corso del trattamento delle persone con SM (PwMS). La valutazione della responsività del MSQPT, che è così cruciale per il valore valutativo di uno strumento utilizzato nel trattamento a lungo termine della PwMS, è il focus di questo studio.
Questo studio multicentrico utilizza un campione di convenienza di 81 persone con SM, che sono in trattamento a breve o lungo termine diffuso in tutta la Svizzera. Al basale, i tester registrano l'età, il sesso, il tipo di SM e la durata della malattia dalla diagnosi. I test verranno eseguiti nel seguente ordine: test del cammino a tempo di sei metri (6MTWT), test del piolo a nove fori (9HPT), Berg Balance Scale (BBS), MSQPT, Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS), Expanded Disability Status Scale (EDSS) e questionari di transizione per il paziente e il fisioterapista curante. Infine verrà effettuato il riposo di sei minuti a piedi (6MWT). L'intervento con i pazienti a lungo termine è stato pianificato ogni 6 mesi successivi al test di base (T1, T2 e T3). Il paziente di breve durata verrà testato al basale e dopo 3-4 mesi o alla fine del periodo di riabilitazione (T1).
I tester esperti e addestrati utilizzeranno un manuale di protocollo di test standardizzato.
Dimensione dell'effetto, media di risposta standardizzata (SRM). L'SRM modificato (MSRM), l'efficienza relativa (RE), la sensibilità e la specificità e le stime di correlazione descriveranno la reattività basata sull'ancora. L'approccio combinato basato su ancoraggio e distribuzione viene utilizzato alla ricerca di un MCID. L'approccio basato sulla distribuzione utilizza statistiche come la deviazione standard, l'errore standard di misurazione e il cambiamento minimo rilevabile come indicatori di MCID. L'approccio basato sull'ancora utilizza valutazioni globali del cambiamento dal punto di vista del paziente e del fisioterapista per diversi aspetti della salute: stato di salute generale, equilibrio, capacità di deambulazione, funzione del braccio, affaticamento, dolore, quantità di essere attivi, partecipazione alla vita sociale e menomazione generale dovuta alla SM. Il cambiamento minimo è definito come cambiamento di gradiente da uno a due sulla scala a 9 punti delle domande di transizione. L'ampia gamma prevista di MCID sarà ristretta a un piccolo intervallo o singolo MCID mediante triangolazione e selezione dell'MCID con la migliore selettività e specificità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con SM diagnosticata, che sono in trattamento fisioterapico a causa della SM, di età superiore ai 18 anni, devono essere in grado di leggere da soli il MSQPT, madrelingua tedesca o francese, punteggio EDSS inferiore o uguale a 6,5
Criteri di esclusione:
- Episodio acuto di SM, gravi cambiamenti cognitivi, paziente a letto, affaticamento evidente, in grado di eseguire meno di 2 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Persone in trattamento di terapia fisica
Questionari (MSQPT, HAQUAMS, questionario di transizione per fisioterapisti curanti e pazienti), test fisici (9HPT, 6MTWT, BBS, 6MWT), EDSS
|
Test del cammino a tempo di 6 metri, test del piolo a nove fori, scala dell'equilibrio di Berg, MSQPT, HAQUAMS, questionario di transizione per i pazienti, questionario di transizione per terapisti, EDSS, test del cammino di 6 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sulla sclerosi multipla per fisioterapisti
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Voci "Farsi la doccia", "Salire e scendere da un'auto", "Distanza percorsa a piedi" e tempo di percorrenza", Gruppo di attività, Gruppo di partecipazione, Somma totale di voci
|
20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di camminata a tempo di 6 metri
Lasso di tempo: 3 a 20 secondi
|
Camminata 6 metri, partenza statica, camminata a velocità normale con o senza ausilio per la deambulazione, media di tre ripetizioni
|
3 a 20 secondi
|
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
|
Mettere il più velocemente possibile nove pioli, uno dopo l'altro, in nove fori e rimetterli, uno dopo l'altro, nel contenitore, al meglio di 2 ripetizioni
|
fino a 5 minuti
|
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 20 minuti
|
14 test standardizzati, il Gold standard nei test Balance
|
20 minuti
|
Questionario sulla qualità della vita di Amburgo nella sclerosi multipla
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Questionario sulla qualità della vita riferito dal paziente
|
20 minuti
|
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Gold standard nel descrivere lo stato della SM
|
5 minuti
|
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 minuti
|
Camminata per 6 minuti fino a quando la persona può camminare, partenza statica, camminata a velocità normale con o senza deambulatore
|
6 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nanco van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fitzpatrick R, Davey C, Buxton MJ, Jones DR. Evaluating patient-based outcome measures for use in clinical trials. Health Technol Assess. 1998;2(14):i-iv, 1-74. No abstract available.
- Gold SM, Heesen C, Schulz H, Guder U, Monch A, Gbadamosi J, Buhmann C, Schulz KH. Disease specific quality of life instruments in multiple sclerosis: validation of the Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS). Mult Scler. 2001 Apr;7(2):119-30. doi: 10.1177/135245850100700208.
- Learmonth YC, Paul L, McFadyen AK, Mattison P, Miller L. Reliability and clinical significance of mobility and balance assessments in multiple sclerosis. Int J Rehabil Res. 2012 Mar;35(1):69-74. doi: 10.1097/MRR.0b013e328350b65f.
- Revicki D, Hays RD, Cella D, Sloan J. Recommended methods for determining responsiveness and minimally important differences for patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2008 Feb;61(2):102-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.03.012. Epub 2007 Aug 3.
- Wyrwich KW, Norquist JM, Lenderking WR, Acaster S; Industry Advisory Committee of International Society for Quality of Life Research (ISOQOL). Methods for interpreting change over time in patient-reported outcome measures. Qual Life Res. 2013 Apr;22(3):475-83. doi: 10.1007/s11136-012-0175-x. Epub 2012 Apr 17.
- van der Maas NA. Patient-reported questionnaires in MS rehabilitation: responsiveness and minimal important difference of the multiple sclerosis questionnaire for physiotherapists (MSQPT). BMC Neurol. 2017 Mar 16;17(1):50. doi: 10.1186/s12883-017-0834-1.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Responsivität und MCID MSQPT
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