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Reattività e minima differenza clinica importante del questionario sulla sclerosi multipla per fisioterapisti

24 gennaio 2015 aggiornato da: Institut fuer Physiotherapieforschung

Studio per valutare la reattività e la minima differenza clinica importante (MCID) del "Questionario sulla sclerosi multipla per fisioterapisti" (MSQPT)

Lo scopo di questa indagine è la valutazione della risposta e la stima dell'MCID del questionario tedesco e francese sulla sclerosi multipla per fisioterapisti, un questionario di autovalutazione dei risultati riferiti dai pazienti. Questo progetto multicentrico utilizza un approccio combinato basato su ancoraggio e distribuzione con più ancoraggi per fornire una gamma di stime MCID o un singolo MCID per gli elementi affidabili e validi, il gruppo di attività e partecipazione e il punteggio totale del MSQPT, che dovrebbe essere utilizzato come linee guida nella pratica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il MSQPT è un questionario altamente affidabile e valido che è stato progettato per essere un aiuto per i fisioterapisti per valutare il corso del trattamento delle persone con SM (PwMS). La valutazione della responsività del MSQPT, che è così cruciale per il valore valutativo di uno strumento utilizzato nel trattamento a lungo termine della PwMS, è il focus di questo studio.

Questo studio multicentrico utilizza un campione di convenienza di 81 persone con SM, che sono in trattamento a breve o lungo termine diffuso in tutta la Svizzera. Al basale, i tester registrano l'età, il sesso, il tipo di SM e la durata della malattia dalla diagnosi. I test verranno eseguiti nel seguente ordine: test del cammino a tempo di sei metri (6MTWT), test del piolo a nove fori (9HPT), Berg Balance Scale (BBS), MSQPT, Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS), Expanded Disability Status Scale (EDSS) e questionari di transizione per il paziente e il fisioterapista curante. Infine verrà effettuato il riposo di sei minuti a piedi (6MWT). L'intervento con i pazienti a lungo termine è stato pianificato ogni 6 mesi successivi al test di base (T1, T2 e T3). Il paziente di breve durata verrà testato al basale e dopo 3-4 mesi o alla fine del periodo di riabilitazione (T1).

I tester esperti e addestrati utilizzeranno un manuale di protocollo di test standardizzato.

Dimensione dell'effetto, media di risposta standardizzata (SRM). L'SRM modificato (MSRM), l'efficienza relativa (RE), la sensibilità e la specificità e le stime di correlazione descriveranno la reattività basata sull'ancora. L'approccio combinato basato su ancoraggio e distribuzione viene utilizzato alla ricerca di un MCID. L'approccio basato sulla distribuzione utilizza statistiche come la deviazione standard, l'errore standard di misurazione e il cambiamento minimo rilevabile come indicatori di MCID. L'approccio basato sull'ancora utilizza valutazioni globali del cambiamento dal punto di vista del paziente e del fisioterapista per diversi aspetti della salute: stato di salute generale, equilibrio, capacità di deambulazione, funzione del braccio, affaticamento, dolore, quantità di essere attivi, partecipazione alla vita sociale e menomazione generale dovuta alla SM. Il cambiamento minimo è definito come cambiamento di gradiente da uno a due sulla scala a 9 punti delle domande di transizione. L'ampia gamma prevista di MCID sarà ristretta a un piccolo intervallo o singolo MCID mediante triangolazione e selezione dell'MCID con la migliore selettività e specificità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone affette da sclerosi multipla che sono in terapia fisica a causa della sclerosi multipla e sono curate in uno studio privato o nel reparto ambulante degli ospedali nella parte tedesca della Svizzera

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con SM diagnosticata, che sono in trattamento fisioterapico a causa della SM, di età superiore ai 18 anni, devono essere in grado di leggere da soli il MSQPT, madrelingua tedesca o francese, punteggio EDSS inferiore o uguale a 6,5

Criteri di esclusione:

  • Episodio acuto di SM, gravi cambiamenti cognitivi, paziente a letto, affaticamento evidente, in grado di eseguire meno di 2 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone in trattamento di terapia fisica
Questionari (MSQPT, HAQUAMS, questionario di transizione per fisioterapisti curanti e pazienti), test fisici (9HPT, 6MTWT, BBS, 6MWT), EDSS
Test del cammino a tempo di 6 metri, test del piolo a nove fori, scala dell'equilibrio di Berg, MSQPT, HAQUAMS, questionario di transizione per i pazienti, questionario di transizione per terapisti, EDSS, test del cammino di 6 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sclerosi multipla per fisioterapisti
Lasso di tempo: 20 minuti
Voci "Farsi la doccia", "Salire e scendere da un'auto", "Distanza percorsa a piedi" e tempo di percorrenza", Gruppo di attività, Gruppo di partecipazione, Somma totale di voci
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata a tempo di 6 metri
Lasso di tempo: 3 a 20 secondi
Camminata 6 metri, partenza statica, camminata a velocità normale con o senza ausilio per la deambulazione, media di tre ripetizioni
3 a 20 secondi
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
Mettere il più velocemente possibile nove pioli, uno dopo l'altro, in nove fori e rimetterli, uno dopo l'altro, nel contenitore, al meglio di 2 ripetizioni
fino a 5 minuti
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 20 minuti
14 test standardizzati, il Gold standard nei test Balance
20 minuti
Questionario sulla qualità della vita di Amburgo nella sclerosi multipla
Lasso di tempo: 20 minuti
Questionario sulla qualità della vita riferito dal paziente
20 minuti
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 5 minuti
Gold standard nel descrivere lo stato della SM
5 minuti
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 minuti
Camminata per 6 minuti fino a quando la persona può camminare, partenza statica, camminata a velocità normale con o senza deambulatore
6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nanco van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questionari, EDSS, test fisico

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