Fysioterapeuttien multippeliskleroosikyselyn vastekyky ja kliinisesti tärkeä ero
Tutkimus fysioterapeuttien multippeliskleroosikyselyn (MSQPT) vasteen ja minimaalisen kliinisen tärkeän eron (MCID) arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MSQPT on erittäin luotettava ja pätevä kyselylomake, joka on suunniteltu fysioterapeuteille avuksi MS-potilaiden (PwMS) hoidon kulun arvioinnissa. Tämän tutkimuksen painopiste on MSQPT:n herkkyyden arviointi, joka on erittäin tärkeä PwMS:n pitkäaikaisessa hoidossa käytetyn instrumentin arvioivan arvon kannalta.
Tässä monikeskustutkimuksessa käytetään 81 PwMS:n mukavuusotosta, jotka ovat lyhyt- tai pitkäaikaisessa hoidossa laajalti Sveitsissä. Lähtötilanteessa testaajat kirjaavat iän, sukupuolen, MS-taudin tyypin ja taudin keston diagnoosin jälkeen. Testit suoritetaan seuraavassa järjestyksessä: kuuden metrin ajastettu kävelytesti (6MTWT), yhdeksänreikäinen tappitesti (9HPT), Berg Balance Scale (BBS), MSQPT, Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS), Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ja siirtymäkyselyt potilaalle ja hoitavalle fysioterapeutille. Lopuksi suoritetaan kuuden minuutin kävelyn (6MWT) lepo. Interventio pitkäaikaisten potilaiden kanssa suunniteltiin seuraavan kuuden kuukauden välein perustestauksen jälkeen (T1, T2 ja T3). Lyhytaikainen potilas testataan lähtötasolla ja 3-4 kuukauden kuluttua tai kuntoutusjakson lopussa (T1).
Kokeneet ja koulutetut testaajat käyttävät standardoitua testiprotokollan käsikirjaa.
Tehosteen koko , standardoitu vastekeskiarvo (SRM). Modifioitu SRM (MSRM), suhteellinen tehokkuus (RE), herkkyys ja spesifisyys sekä korrelaatioarviot kuvaavat ankkuripohjaista reagointikykyä. MCID:n etsimisessä käytetään yhdistettyä ankkuri- ja jakelupohjaista lähestymistapaa. Jakelupohjainen lähestymistapa käyttää tilastoja, kuten keskihajonta, mittausvirhe ja pienin havaittava muutos MCID:n indikaattoreina. Ankkuripohjaisessa lähestymistavassa käytetään globaaleja muutosarvioita potilaan ja fysioterapeutin näkökulmasta potilaan terveyden eri osa-alueille: yleinen terveydentila, tasapaino, kävelykyky, käsivarren toiminta, väsymys, kipu, aktiivisuuden määrä, osallistuminen sosiaaliseen elämään. ja yleinen MS-taudin heikkeneminen. Minimimuutos määritellään yhdestä kahteen gradientin muutokseksi siirtymäkysymysten 9 pisteen asteikolla. Odotettu laaja valikoima MCID:itä kavennetaan pieneen alueeseen tai yhdeksi MCID:ksi kolmiomittamalla ja valitsemalla MCID, jolla on paras selektiivisyys ja spesifisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaiden potilaiden, joilla on diagnosoitu MS-tauti ja jotka ovat fysioterapeuttisessa hoidossa MS-taudin vuoksi, on kyettävä lukemaan MSQPT itse, äidinkielellään saksaa tai ranskaa, EDSS-pistemäärä on enintään 6,5
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti MS-tautijakso, vakavia kognitiivisia muutoksia, nukkumaanmenopotilas, selvä väsymys, pystyy suoriutumaan alle 2 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fysioterapiahoidossa olevat henkilöt
Kyselylomakkeet (MSQPT, HAQUAMS, siirtymäkysely potilaalle ja hoitavalle fysioterapeutille), fyysiset testit (9HPT, 6MTWT, BBS, 6MWT), EDSS
|
6 metrin ajastettu kävelytesti, Nine Hole Peg -testi, Berg-tasapainoasteikko, MSQPT, HAQUAMS, siirtymäkysely potilaille, siirtymäkysely terapeuteille, EDSS, 6 minuutin kävelytesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multippeliskleroosikyselylomake fysioterapeuteille
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kohteet 'Suihkussa käyminen', 'Autoon nouseminen ja sieltä poistuminen', 'Kävelyetäisyys' ja Kävelyaika', Aktiviteettiryhmä, Osallistumisryhmä, Tavaroiden kokonaissumma
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 metrin ajastettu kävelytesti
Aikaikkuna: 3-20 sekuntia
|
Kävely 6 metriä, staattinen lähtö, kävely normaalinopeudella kävelyapuvälineellä tai ilman, keskimäärin kolme toistoa
|
3-20 sekuntia
|
|
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia
|
Aseta mahdollisimman nopeasti yhdeksän tappia, yksi toisensa jälkeen, yhdeksään reikään ja laita ne takaisin yksi toisensa jälkeen säiliöön, paras kahdesta toistosta
|
jopa 5 minuuttia
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
14 standardoitua testiä, kultainen standardi Balance-testauksessa
|
20 minuuttia
|
|
Hampurin elämänlaatukysely multippeliskleroosissa
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Potilaan raportoitu elämänlaatukysely
|
20 minuuttia
|
|
Laajennettu vammaisuuden asteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kultastandardi MS-taudin tilan kuvaamisessa
|
5 minuuttia
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Kävely 6 minuuttia niin pitkälle kuin henkilö pystyy kävelemään, staattinen aloitus, kävely normaalinopeudella kävelytuella tai ilman
|
6 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nanco van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fitzpatrick R, Davey C, Buxton MJ, Jones DR. Evaluating patient-based outcome measures for use in clinical trials. Health Technol Assess. 1998;2(14):i-iv, 1-74. No abstract available.
- Gold SM, Heesen C, Schulz H, Guder U, Monch A, Gbadamosi J, Buhmann C, Schulz KH. Disease specific quality of life instruments in multiple sclerosis: validation of the Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS). Mult Scler. 2001 Apr;7(2):119-30. doi: 10.1177/135245850100700208.
- Learmonth YC, Paul L, McFadyen AK, Mattison P, Miller L. Reliability and clinical significance of mobility and balance assessments in multiple sclerosis. Int J Rehabil Res. 2012 Mar;35(1):69-74. doi: 10.1097/MRR.0b013e328350b65f.
- Revicki D, Hays RD, Cella D, Sloan J. Recommended methods for determining responsiveness and minimally important differences for patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2008 Feb;61(2):102-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.03.012. Epub 2007 Aug 3.
- Wyrwich KW, Norquist JM, Lenderking WR, Acaster S; Industry Advisory Committee of International Society for Quality of Life Research (ISOQOL). Methods for interpreting change over time in patient-reported outcome measures. Qual Life Res. 2013 Apr;22(3):475-83. doi: 10.1007/s11136-012-0175-x. Epub 2012 Apr 17.
- van der Maas NA. Patient-reported questionnaires in MS rehabilitation: responsiveness and minimal important difference of the multiple sclerosis questionnaire for physiotherapists (MSQPT). BMC Neurol. 2017 Mar 16;17(1):50. doi: 10.1186/s12883-017-0834-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Responsivität und MCID MSQPT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina
Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet, EDSS, fyysinen testi
-
Aristotle University Of ThessalonikiValmisNeuroplastisuusKreikka