- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02346279
Respons og minimal klinisk viktig forskjell på multippel sklerose spørreskjema for fysioterapeuter
Studie for å evaluere responsen og den minimale kliniske viktige forskjellen (MCID) av 'Multippel sklerosespørreskjema for fysioterapeuter' (MSQPT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MSQPT er et svært pålitelig og gyldig spørreskjema som er utviklet for å være et hjelpemiddel for fysioterapeuter for å vurdere behandlingsforløpet til personer med MS (PwMS). Vurderingen av responsen til MSQPT, som er så avgjørende for den evaluerende verdien av et instrument som brukes i langtidsbehandling av PwMS, er fokus for denne studien.
Denne multisenterstudien bruker et praktisk utvalg på 81 PwMS, som er i kort- eller langtidsbehandling utbredt over Sveits. Ved baseline registrerer testerne alder, kjønn, type MS og sykdomsvarighet siden diagnosen. Testene vil bli utført i følgende rekkefølge: seks meter tidsbestemt gangtest (6MTWT), ni-hulls peg-test (9HPT), Berg Balance Scale (BBS), MSQPT, Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS), Expanded Disability Status Scale (EDSS) og Transition Questionnaires for Pasient og behandlende fysioterapeut. Til slutt vil den seks minutters gange (6MWT) hvilen gjennomføres. Intervensjonen med langtidspasienter ble planlagt hver neste 6. måned etter baseline-testingen (T1, T2 og T3). Den korte pasienten vil bli testet ved baseline og etter 3 til 4 måneder eller ved slutten av rehabiliteringsperioden (T1).
En standardisert testprotokollmanual vil bli brukt av de erfarne og trente testerne.
Effektstørrelse , standardisert responsgjennomsnitt (SRM). Modifisert SRM (MSRM), relativ effektivitet (RE), sensitivitet og spesifisitet og korrelasjonsestimater vil beskrive den ankerbaserte responsen. Den kombinerte anker- og distribusjonsbaserte tilnærmingen brukes på jakt etter en MCID. Den distribusjonsbaserte tilnærmingen bruker statistikk som standardavvik, standard målefeil og minimal påvisbar endring som indikatorer på MCID. Den ankerbaserte tilnærmingen bruker globale vurderinger av endring utenfor pasientens og fysioterapeutens perspektiv for ulike aspekter av helse: generell helsestatus, balanse, gangevne, armfunksjon, tretthet, smerte, mengden av å være aktiv, deltakelse i det sosiale livet og generell svekkelse på grunn av MS. Minimal endring er definert som en til to gradientendring på 9-punktsskalaen til overgangsspørsmålene. Det forventede brede spekteret av MCIDer vil bli innsnevret til et lite område eller enkelt MCID ved triangulering og valg av MCID med best selektivitet og spesifisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnostisert MS, som er i fysioterapeutisk behandling på grunn av MS, eldre enn 18 år, må kunne lese MSQPT selv, morsmål tysk eller fransk, EDSS-score på mindre eller lik 6,5
Ekskluderingskriterier:
- Akutt episode av MS, alvorlige kognitive endringer, sengeliggende pasient, tydelig tretthet, i stand til å yte mindre enn 2 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer i fysioterapibehandling
Spørreskjemaer (MSQPT, HAQUAMS, Transition Questionnaire for pasient og behandlende fysioterapeut), fysiske tester (9HPT, 6MTWT, BBS, 6MWT), EDSS
|
6 meter tidsbestemt gangtest, ni hulls pinnetest, Berg balanseskala, MSQPT, HAQUAMS, Transition Questionnaire for Pasienter, Transition Questionnaire for Therapists, EDSS, 6 Minute Walking Test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multippel sklerose spørreskjema for fysioterapeuter
Tidsramme: 20 minutter
|
Elementer 'Dusj', 'Gå inn og ut av bil', 'Gangavstand' og gangtid', Aktivitetsgruppe, Deltakelsesgruppe, Summen av gjenstander
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 meter tidsbestemt gangtest
Tidsramme: 3 til 20 sekunder
|
Gå 6 meter, statisk start, gå i normal hastighet med eller uten gåhjelp, gjennomsnitt tre repetisjoner
|
3 til 20 sekunder
|
|
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: opptil 5 minutter
|
Sett så raskt som mulig ni knagger, den ene etter den andre, i ni hull og sett dem tilbake, den ene etter den andre, i beholderen, best av 2 repetisjoner
|
opptil 5 minutter
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 20 minutter
|
14 standardiserte tester, gullstandarden i balansetesting
|
20 minutter
|
|
Hamburg Quality of Life Questionnaire i multippel sklerose
Tidsramme: 20 minutter
|
Pasientrapportert livskvalitetsspørreskjema
|
20 minutter
|
|
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: 5 minutter
|
Gullstandard for å beskrive statusen til MS
|
5 minutter
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 6 minutter
|
Gå 6 minutter så langt personen kan gå, statisk start, gå i normal hastighet med eller uten ganghjelp
|
6 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nanco van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fitzpatrick R, Davey C, Buxton MJ, Jones DR. Evaluating patient-based outcome measures for use in clinical trials. Health Technol Assess. 1998;2(14):i-iv, 1-74. No abstract available.
- Gold SM, Heesen C, Schulz H, Guder U, Monch A, Gbadamosi J, Buhmann C, Schulz KH. Disease specific quality of life instruments in multiple sclerosis: validation of the Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS). Mult Scler. 2001 Apr;7(2):119-30. doi: 10.1177/135245850100700208.
- Learmonth YC, Paul L, McFadyen AK, Mattison P, Miller L. Reliability and clinical significance of mobility and balance assessments in multiple sclerosis. Int J Rehabil Res. 2012 Mar;35(1):69-74. doi: 10.1097/MRR.0b013e328350b65f.
- Revicki D, Hays RD, Cella D, Sloan J. Recommended methods for determining responsiveness and minimally important differences for patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2008 Feb;61(2):102-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.03.012. Epub 2007 Aug 3.
- Wyrwich KW, Norquist JM, Lenderking WR, Acaster S; Industry Advisory Committee of International Society for Quality of Life Research (ISOQOL). Methods for interpreting change over time in patient-reported outcome measures. Qual Life Res. 2013 Apr;22(3):475-83. doi: 10.1007/s11136-012-0175-x. Epub 2012 Apr 17.
- van der Maas NA. Patient-reported questionnaires in MS rehabilitation: responsiveness and minimal important difference of the multiple sclerosis questionnaire for physiotherapists (MSQPT). BMC Neurol. 2017 Mar 16;17(1):50. doi: 10.1186/s12883-017-0834-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Responsivität und MCID MSQPT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .