- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02346279
물리치료사를 위한 다발성경화증 설문지의 반응성과 최소한의 임상적 중요차이
'물리치료사를 위한 다발성 경화증 설문지'(MSQPT)의 반응성 및 MCID(Minimal Clinical Important Difference)를 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
MSQPT는 MS가 있는 사람(PwMS)의 치료 과정을 평가하는 물리치료사를 돕기 위해 고안된 매우 신뢰할 수 있고 유효한 설문지입니다. PwMS의 장기 치료에 사용되는 도구의 평가 가치에 매우 중요한 MSQPT의 반응성 평가가 본 연구의 초점입니다.
이 다기관 연구는 스위스 전역에 널리 퍼져 있는 단기 또는 장기 치료를 받고 있는 81명의 PwMS의 편의 표본을 사용합니다. 기준선에서 테스터는 연령, 성별, MS 유형 및 진단 이후 질병 기간을 기록합니다. 테스트는 다음 순서로 실행됩니다: 6미터 시간 제한 걷기 테스트(6MTWT), 9홀 페그 테스트(9HPT), 버그 균형 척도(BBS), MSQPT, 함부르크 다발성 경화증의 삶의 질 설문지(HAQUAMS), 확장 장애 상태 척도(EDSS) 및 환자 및 치료 물리 치료사를 위한 전환 질문지. 마지막으로 6분 걷기(6MWT) 휴식이 진행됩니다. 장기 환자에 대한 개입은 기준선 테스트(T1, T2 및 T3) 후 다음 6개월마다 계획되었습니다. 단기간 환자는 기준선과 3~4개월 후 또는 재활 기간(T1)이 끝날 때 테스트를 받게 됩니다.
표준화된 테스트 프로토콜 설명서는 숙련되고 숙련된 테스터가 사용합니다.
효과 크기, 표준화 반응 평균(SRM). MSRM(Modified SRM), RE(Relative Efficiency), 민감도 및 특이성, 상관관계 추정치는 앵커 기반 응답성을 설명합니다. 결합된 앵커 및 배포 기반 접근 방식은 MCID 검색에 사용됩니다. 분포 기반 접근 방식은 표준 편차, 측정의 표준 오류 및 최소 검출 가능 변화와 같은 통계를 MCID 지표로 사용합니다. 앵커 기반 접근법은 일반 건강 상태, 균형, 보행 능력, 팔 기능, 피로, 통증, 활동량, 사회 생활 참여 등 건강의 다양한 측면에 대해 환자와 물리 치료사의 관점에서 변화의 글로벌 등급을 사용합니다. 및 MS로 인한 일반적인 장애. 최소 변경은 전환 질문의 9점 척도에서 1~2개의 기울기 변경으로 정의됩니다. 예상되는 넓은 범위의 MCID는 최고의 선택성과 특이성을 가진 MCID의 삼각 측량 및 선택에 의해 작은 범위 또는 단일 MCID로 좁혀질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다발성 다발성 경화증 진단을 받고 물리치료를 받고 있는 18세 이상의 환자는 독학으로 MSQPT를 읽을 수 있어야 하며 모국어 독일어 또는 프랑스어, EDSS 점수 6.5 이하
제외 기준:
- 다발성 경화증의 급성 에피소드, 중대한 인지 변화, 침상에 누워 있는 환자, 분명한 피로, 수행 가능 시간이 2시간 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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물리 치료 치료중인 사람
설문지(MSQPT, HAQUAMS, 환자 및 치료 물리치료사를 위한 전환 설문지), 신체 검사(9HPT, 6MTWT, BBS, 6MWT), EDSS
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6미터 시간 걷기 테스트, 나인 홀 페그 테스트, 버그 균형 척도, MSQPT, HAQUAMS, 환자를 위한 전환 설문지, 치료사를 위한 전환 설문지, EDSS, 6분 걷기 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리 치료사를 위한 다발성 경화증 설문지
기간: 20 분
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항목 '샤워', '승하차', '도보거리' 및 도보시간', 활동군, 참여군, 항목 합계
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
6미터 시간 초과 걷기 테스트
기간: 3~20초
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6미터 걷기, 정적인 시작, 보행 보조 장치 유무에 관계없이 정상 속도로 걷기, 평균 3회 반복
|
3~20초
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나인홀 페그 테스트
기간: 최대 5분
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9개의 구멍에 하나씩 9개의 못을 가능한 한 빨리 넣고 용기에 하나씩 다시 넣는 것, 최고 2회 반복
|
최대 5분
|
버그 밸런스 척도
기간: 20 분
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14 표준화된 테스트, 밸런스 테스트의 골드 스탠다드
|
20 분
|
함부르크 다발성 경화증에 대한 삶의 질 설문지
기간: 20 분
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환자가 보고한 삶의 질 설문지
|
20 분
|
확장된 장애 상태 척도
기간: 5 분
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MS의 상태를 설명하는 금본위제
|
5 분
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6분 걷기 테스트
기간: 6분
|
환자가 걸을 수 있는 거리까지 6분 걷기, 정적인 시작, 보행 보조기 사용 또는 사용하지 않고 정상 속도로 걷기
|
6분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nanco van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fitzpatrick R, Davey C, Buxton MJ, Jones DR. Evaluating patient-based outcome measures for use in clinical trials. Health Technol Assess. 1998;2(14):i-iv, 1-74. No abstract available.
- Gold SM, Heesen C, Schulz H, Guder U, Monch A, Gbadamosi J, Buhmann C, Schulz KH. Disease specific quality of life instruments in multiple sclerosis: validation of the Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS). Mult Scler. 2001 Apr;7(2):119-30. doi: 10.1177/135245850100700208.
- Learmonth YC, Paul L, McFadyen AK, Mattison P, Miller L. Reliability and clinical significance of mobility and balance assessments in multiple sclerosis. Int J Rehabil Res. 2012 Mar;35(1):69-74. doi: 10.1097/MRR.0b013e328350b65f.
- Revicki D, Hays RD, Cella D, Sloan J. Recommended methods for determining responsiveness and minimally important differences for patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2008 Feb;61(2):102-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.03.012. Epub 2007 Aug 3.
- Wyrwich KW, Norquist JM, Lenderking WR, Acaster S; Industry Advisory Committee of International Society for Quality of Life Research (ISOQOL). Methods for interpreting change over time in patient-reported outcome measures. Qual Life Res. 2013 Apr;22(3):475-83. doi: 10.1007/s11136-012-0175-x. Epub 2012 Apr 17.
- van der Maas NA. Patient-reported questionnaires in MS rehabilitation: responsiveness and minimal important difference of the multiple sclerosis questionnaire for physiotherapists (MSQPT). BMC Neurol. 2017 Mar 16;17(1):50. doi: 10.1186/s12883-017-0834-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Responsivität und MCID MSQPT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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