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물리치료사를 위한 다발성경화증 설문지의 반응성과 최소한의 임상적 중요차이

2015년 1월 24일 업데이트: Institut fuer Physiotherapieforschung

'물리치료사를 위한 다발성 경화증 설문지'(MSQPT)의 반응성 및 MCID(Minimal Clinical Important Difference)를 평가하기 위한 연구

이 설문 조사의 목적은 자가 평가 환자 보고 결과 설문지인 물리치료사를 위한 독일 및 프랑스 다발성 경화증 설문지의 반응성 평가 및 MCID 추정입니다. 이 다기관 프로젝트는 신뢰할 수 있고 유효한 항목, 활동 및 참여 그룹과 MSQPT의 총 점수에 대해 다양한 MCID 추정치 또는 단일 MCID를 제공하기 위해 여러 앵커가 있는 결합된 앵커 및 분포 기반 접근 방식을 사용합니다. 일상 실천 지침.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

MSQPT는 MS가 있는 사람(PwMS)의 치료 과정을 평가하는 물리치료사를 돕기 위해 고안된 매우 신뢰할 수 있고 유효한 설문지입니다. PwMS의 장기 치료에 사용되는 도구의 평가 가치에 매우 중요한 MSQPT의 반응성 평가가 본 연구의 초점입니다.

이 다기관 연구는 스위스 전역에 널리 퍼져 있는 단기 또는 장기 치료를 받고 있는 81명의 PwMS의 편의 표본을 사용합니다. 기준선에서 테스터는 연령, 성별, MS 유형 및 진단 이후 질병 기간을 기록합니다. 테스트는 다음 순서로 실행됩니다: 6미터 시간 제한 걷기 테스트(6MTWT), 9홀 페그 테스트(9HPT), 버그 균형 척도(BBS), MSQPT, 함부르크 다발성 경화증의 삶의 질 설문지(HAQUAMS), 확장 장애 상태 척도(EDSS) 및 환자 및 치료 물리 치료사를 위한 전환 질문지. 마지막으로 6분 걷기(6MWT) 휴식이 진행됩니다. 장기 환자에 대한 개입은 기준선 테스트(T1, T2 및 T3) 후 다음 6개월마다 계획되었습니다. 단기간 환자는 기준선과 3~4개월 후 또는 재활 기간(T1)이 끝날 때 테스트를 받게 됩니다.

표준화된 테스트 프로토콜 설명서는 숙련되고 숙련된 테스터가 사용합니다.

효과 크기, 표준화 반응 평균(SRM). MSRM(Modified SRM), RE(Relative Efficiency), 민감도 및 특이성, 상관관계 추정치는 앵커 기반 응답성을 설명합니다. 결합된 앵커 및 배포 기반 접근 방식은 MCID 검색에 사용됩니다. 분포 기반 접근 방식은 표준 편차, 측정의 표준 오류 및 최소 검출 가능 변화와 같은 통계를 MCID 지표로 사용합니다. 앵커 기반 접근법은 일반 건강 상태, 균형, 보행 능력, 팔 기능, 피로, 통증, 활동량, 사회 생활 참여 등 건강의 다양한 측면에 대해 환자와 물리 치료사의 관점에서 변화의 글로벌 등급을 사용합니다. 및 MS로 인한 일반적인 장애. 최소 변경은 전환 질문의 9점 척도에서 1~2개의 기울기 변경으로 정의됩니다. 예상되는 넓은 범위의 MCID는 최고의 선택성과 특이성을 가진 MCID의 삼각 측량 및 선택에 의해 작은 범위 또는 단일 MCID로 좁혀질 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

81

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다발성 경화증으로 인해 물리 치료를 받고 있으며 스위스의 독일 지역에 있는 병원의 외래 부서 또는 개원에서 치료를 받고 있는 다발성 경화증을 앓고 있는 사람

설명

포함 기준:

  • 다발성 다발성 경화증 진단을 받고 물리치료를 받고 있는 18세 이상의 환자는 독학으로 MSQPT를 읽을 수 있어야 하며 모국어 독일어 또는 프랑스어, EDSS 점수 6.5 이하

제외 기준:

  • 다발성 경화증의 급성 에피소드, 중대한 인지 변화, 침상에 누워 있는 환자, 분명한 피로, 수행 가능 시간이 2시간 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
물리 치료 치료중인 사람
설문지(MSQPT, HAQUAMS, 환자 및 치료 물리치료사를 위한 전환 설문지), 신체 검사(9HPT, 6MTWT, BBS, 6MWT), EDSS
6미터 시간 걷기 테스트, 나인 홀 페그 테스트, 버그 균형 척도, MSQPT, HAQUAMS, 환자를 위한 전환 설문지, 치료사를 위한 전환 설문지, EDSS, 6분 걷기 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리 치료사를 위한 다발성 경화증 설문지
기간: 20 분
항목 '샤워', '승하차', '도보거리' 및 도보시간', 활동군, 참여군, 항목 합계
20 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6미터 시간 초과 걷기 테스트
기간: 3~20초
6미터 걷기, 정적인 시작, 보행 보조 장치 유무에 관계없이 정상 속도로 걷기, 평균 3회 반복
3~20초
나인홀 페그 테스트
기간: 최대 5분
9개의 구멍에 하나씩 9개의 못을 가능한 한 빨리 넣고 용기에 하나씩 다시 넣는 것, 최고 2회 반복
최대 5분
버그 밸런스 척도
기간: 20 분
14 표준화된 테스트, 밸런스 테스트의 골드 스탠다드
20 분
함부르크 다발성 경화증에 대한 삶의 질 설문지
기간: 20 분
환자가 보고한 삶의 질 설문지
20 분
확장된 장애 상태 척도
기간: 5 분
MS의 상태를 설명하는 금본위제
5 분
6분 걷기 테스트
기간: 6분
환자가 걸을 수 있는 거리까지 6분 걷기, 정적인 시작, 보행 보조기 사용 또는 사용하지 않고 정상 속도로 걷기
6분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nanco van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

설문지, EDSS, 신체검사에 대한 임상 시험

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