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物理治疗师多发性硬化问卷的反应性和最小临床重要差异

2015年1月24日 更新者:Institut fuer Physiotherapieforschung

评估“多发性硬化症物理治疗师问卷”(MSQPT) 的反应性和最小临床重要差异 (MCID) 的研究

本次调查的目的是评估德国和法国物理治疗师多发性硬化症问卷的 MCID 的响应性和估计,这是一份自评患者报告结果问卷。 这个多中心项目使用基于锚点和分布的组合方法,具有多个锚点,为可靠和有效的项目、活动和参与组以及 MSQPT 的总分提供一系列 MCID 估计或单个 MCID,应用作日常实践中的指导方针。

研究概览

地位

完全的

详细说明

MSQPT 是一份高度可靠和有效的问卷,旨在帮助物理治疗师评估 MS 患者 (PwMS) 的治疗过程。 MSQPT 反应性的评估对于长期治疗 PwMS 的仪器的评估价值至关重要,是本研究的重点。

这项多中心研究使用了 81 名 PwMS 的便利样本,他们在瑞士广泛接受短期或长期治疗。 在基线时,测试者记录年龄、性别、MS 类型和诊断后的疾病持续时间。 测试将按以下顺序执行:六米计时步行测试(6MTWT)、九孔桩测试(9HPT)、伯格平衡量表(BBS)、MSQPT、汉堡多发性硬化症生活质量问卷(HAQUAMS)、患者和治疗物理治疗师的扩展残疾状况量表 (EDSS) 和过渡问卷。 最后将进行六分钟步行(6MWT)休息。 计划在基线测试(T1、T2 和 T3)后每 6 个月对长期患者进行干预。 短期患者将在基线和 3 至 4 个月后或康复期结束时 (T1​​) 进行测试。

经验丰富且训练有素的测试人员将使用标准化的测试协议手册。

效应大小,标准化响应平均值 (SRM)。 改进的 SRM (MSRM)、相对效率 (RE)、灵敏度和特异性以及相关性估计将描述基于锚点的响应能力。 基于锚点和分布的组合方法用于搜索 MCID。 基于分布的方法使用标准偏差、测量标准误差和最小可检测变化等统计数据作为 MCID 的指标。 基于锚定的方法从患者和物理治疗师的角度对健康的不同方面进行全球变化评级:一般健康状况、平衡、行走能力、手臂功能、疲劳、疼痛、活动量、社交生活参与和 MS 引起的一般损伤。最小变化定义为过渡问题的 9 分制上的一到两个梯度变化。 通过三角测量和选择具有最佳选择性和特异性的 MCID,预期的广泛 MCID 将缩小到一个小范围或单个 MCID。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

81

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

由于多发性硬化症而接受物理治疗并在私人诊所或瑞士德国部分医院的救护车部门接受治疗的多发性硬化症患者

描述

纳入标准:

  • 诊断为多发性硬化症的患者,因多发性硬化症正在接受理疗治疗,年龄大于 18 岁,必须能够自己阅读 MSQPT,母语为德语或法语,EDSS 分数小于或等于 6.5

排除标准:

  • MS 急性发作,严重认知改变,卧床患者,明显疲劳,可活动少于 2 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受理疗治疗的人
问卷(MSQPT、HAQUAMS、患者和治疗物理治疗师的过渡问卷)、身体测试(9HPT、6MTWT、BBS、6MWT)、EDSS
6 米计时步行测试、九孔钉测试、Berg 平衡量表、MSQPT、HAQUAMS、患者过渡问卷、治疗师过渡问卷、EDSS、6 分钟步行测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
物理治疗师多发性硬化症问卷
大体时间:20分钟
项目'洗澡'、'上下车'、'步行距离'和步行时间'、活动组、参与组、项目总和
20分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 米计时步行测试
大体时间:3 到 20 秒
步行 6 米,静态开始,使用或不使用助行器以正常速度步行,平均重复 3 次
3 到 20 秒
九孔钉测试
大体时间:最多 5 分钟
尽可能快地将九个钉子一个接一个地放入九个孔中,然后将它们一个接一个地放回容器中,最好重复 2 次
最多 5 分钟
伯格平衡量表
大体时间:20分钟
14项标准化测试,平衡测试的黄金标准
20分钟
多发性硬化症汉堡生活质量问卷
大体时间:20分钟
患者报告的生活质量问卷
20分钟
扩大残疾状况量表
大体时间:5分钟
描述 MS 状态的黄金标准
5分钟
6 分钟步行测试
大体时间:6分钟
步行 6 分钟,尽可能步行,静态开始,使用或不使用助行器以正常速度步行
6分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nanco van der Maas、Institut für Physiotherapieforschung

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月23日

首次发布 (估计)

2015年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月24日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

问卷调查、EDSS、体检的临床试验

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