- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02346279
Reaktionsevne og minimal klinisk vigtig forskel på multipel sklerose-spørgeskema til fysioterapeuter
Undersøgelse for at evaluere reaktionsevnen og den minimale kliniske vigtige forskel (MCID) af 'Multiple Sclerosis Questionnaire for Physiotherapists' (MSQPT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MSQPT er et yderst pålideligt og validt spørgeskema, der er designet til at være en hjælp for fysioterapeuter til at vurdere behandlingsforløbet af personer med MS (PwMS). Vurderingen af responsiviteten af MSQPT, som er så afgørende for den evaluerende værdi af et instrument, der bruges til langtidsbehandling af PwMS, er fokus for denne undersøgelse.
Denne multicenterundersøgelse bruger en bekvemmelighedsprøve på 81 PwMS, som er i kort- eller langtidsbehandling udbredt over hele Schweiz. Ved baseline registrerer testerne alder, køn, type MS og sygdomsvarighed siden diagnosen. Testene vil blive udført i følgende rækkefølge: seks meter tidsbestemt gangtest (6MTWT), ni-hullers peg-test (9HPT), Berg Balance Scale (BBS), MSQPT, Hamburg Quality of Life Questionnaire in multipel sklerose (HAQUAMS), Expanded Disability Status Scale (EDSS) og Transitionsspørgeskemaer til patienten og den behandlende fysioterapeut. Til sidst vil den seks minutters gang (6MWT) hvile blive gennemført. Interventionen med langtidspatienter var planlagt hver næste 6. måned efter baseline-testen (T1, T2 og T3). Den korte patient vil blive testet ved baseline og efter 3 til 4 måneder eller i slutningen af rehabiliteringsperioden (T1).
En standardiseret testprotokolmanual vil blive brugt af de erfarne og trænede testere.
Effektstørrelse , standardiseret responsmiddel (SRM). Ændret SRM (MSRM), Relativ Effektivitet (RE), Sensitivitet og Specificitet og korrelationsestimater vil beskrive den ankerbaserede reaktionsevne. Den kombinerede anker- og distributionsbaserede tilgang bruges til at søge efter en MCID. Den distributionsbaserede tilgang bruger statistikker som standardafvigelse, standardmålingsfejl og minimal påviselig ændring som indikatorer for MCID. Den ankerbaserede tilgang bruger globale vurderinger af forandringer ud fra patientens og fysioterapeutens perspektiv for forskellige aspekter af sundhed: generel helbredstilstand, balance, gangevne, armfunktion, træthed, smerte, mængden af at være aktiv, deltagelse i det sociale liv og generel svækkelse på grund af MS. Minimal ændring er defineret som en til to gradientændring på 9-trins skalaen for overgangsspørgsmålene. Det forventede brede udvalg af MCID'er vil blive indsnævret til et lille område eller enkelt MCID ved triangulering og udvælgelse af MCID'en med den bedste selektivitet og specificitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en diagnosticeret MS, som er i fysioterapeutisk behandling på grund af MS, ældre end 18 år, skal selv kunne læse MSQPT, modersmål tysk eller fransk, EDSS-score på mindre eller lig med 6,5
Ekskluderingskriterier:
- Akut episode af MS, alvorlige kognitive ændringer, sengeliggende patient, tydelig træthed, i stand til at udføre mindre end 2 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer i fysioterapeutisk behandling
Spørgeskemaer (MSQPT, HAQUAMS, Transitionsspørgeskema til patient og behandlende fysioterapeut), fysiske tests (9HPT, 6MTWT, BBS, 6MWT), EDSS
|
6 Meter tidsbestemt gangtest, Nine Hole Peg Test, Berg balance Scale, MSQPT, HAQUAMS, Transition Questionnaire for Patients, Transition Questionnaire for Therapists, EDSS, 6 Minute Walking Test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multipel sklerose spørgeskema til fysioterapeuter
Tidsramme: 20 minutter
|
Punkter 'Tag et brusebad', 'Stå ind og ud af en bil', 'Gåafstand' og gåtid', Aktivitetsgruppe, Deltagelsesgruppe, Samlet sum af genstande
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 meter tidsbestemt gangtest
Tidsramme: 3 til 20 sekunder
|
Gå 6 meter, statisk start, gang med normal hastighed med eller uden ganghjælp, gennemsnit af tre gentagelser
|
3 til 20 sekunder
|
|
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: op til 5 minutter
|
Sæt så hurtigt som muligt ni pløkker, den ene efter den anden, i ni huller og sæt dem tilbage, den ene efter den anden, i beholderen, bedst af 2 gentagelser
|
op til 5 minutter
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 20 minutter
|
14 standardiserede test, guldstandarden i balancetest
|
20 minutter
|
|
Hamborg livskvalitetsspørgeskema ved multipel sklerose
Tidsramme: 20 minutter
|
Spørgeskema for patientrapporteret livskvalitet
|
20 minutter
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 5 minutter
|
Guldstandard til beskrivelse af MS-status
|
5 minutter
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutter
|
Gå 6 minutter så langt personen kan gå, statisk start, gang med normal hastighed med eller uden ganghjælp
|
6 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nanco van der Maas, Institut für Physiotherapieforschung
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fitzpatrick R, Davey C, Buxton MJ, Jones DR. Evaluating patient-based outcome measures for use in clinical trials. Health Technol Assess. 1998;2(14):i-iv, 1-74. No abstract available.
- Gold SM, Heesen C, Schulz H, Guder U, Monch A, Gbadamosi J, Buhmann C, Schulz KH. Disease specific quality of life instruments in multiple sclerosis: validation of the Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS). Mult Scler. 2001 Apr;7(2):119-30. doi: 10.1177/135245850100700208.
- Learmonth YC, Paul L, McFadyen AK, Mattison P, Miller L. Reliability and clinical significance of mobility and balance assessments in multiple sclerosis. Int J Rehabil Res. 2012 Mar;35(1):69-74. doi: 10.1097/MRR.0b013e328350b65f.
- Revicki D, Hays RD, Cella D, Sloan J. Recommended methods for determining responsiveness and minimally important differences for patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2008 Feb;61(2):102-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.03.012. Epub 2007 Aug 3.
- Wyrwich KW, Norquist JM, Lenderking WR, Acaster S; Industry Advisory Committee of International Society for Quality of Life Research (ISOQOL). Methods for interpreting change over time in patient-reported outcome measures. Qual Life Res. 2013 Apr;22(3):475-83. doi: 10.1007/s11136-012-0175-x. Epub 2012 Apr 17.
- van der Maas NA. Patient-reported questionnaires in MS rehabilitation: responsiveness and minimal important difference of the multiple sclerosis questionnaire for physiotherapists (MSQPT). BMC Neurol. 2017 Mar 16;17(1):50. doi: 10.1186/s12883-017-0834-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Responsivität und MCID MSQPT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .